Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SToP: Venøs tromboembolismescreening i traumepopulationen (SToP)

28. november 2018 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Dette er et prospektivt, randomiseret forkantsforsøg med traumepatienter indlagt i traumekirurgien på Intermountain Medical Center, som anses for at have høj risiko for venøs tromboemboli. Når de er identificeret og tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage bilateral duplex ultralydsovervågning i nedre ekstremiteter versus ingen overvågning. Studiet vil sammenligne de to grupper med hensyn til dyb venetrombose, lungeemboli og hyppighed af større og klinisk relevante blødningsepisoder, både under indeksindlæggelsen og 90 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Underforsker:
          • Mark Stevens, MD
        • Underforsker:
          • Tom White, MD
        • Underforsker:
          • Don VanBoerum, MD
        • Underforsker:
          • Steve Granger, MD
        • Underforsker:
          • Scott Stevens, MD
        • Underforsker:
          • Scott Woller, MD
        • Underforsker:
          • C. Greg Elliott, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelsesstatus på Intermountain Medical Center (IMC) traumekirurgi, indlagt inden for 24 timer efter skaden.
  2. Alder ≥18 på skadestidspunktet
  3. Opfylder definitionen af ​​højrisiko for VTE i henhold til gældende retningslinjer for IMC-traumeservice

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder <18 år på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet
  2. Graviditet
  3. Fanger
  4. Patienter med en forventet levetid på mindre end 30 dage

  5. Patienter med en kendt hyperkoagulerbar tilstand, herunder:

    • Faktor V Leiden
    • Protein C og S mangler
    • Dysfibrogenæmi af enhver art
    • Aktiv kræft
    • Antiphospholipid antistof syndrom
    • Anamnese med DVT eller PE inden for de seneste 6 måneder
    • Myeloproliferative lidelser
  6. Patienter på terapeutisk antikoagulering, som ikke får deres middel tilbageholdt ved indlæggelse på hospitalet.
  7. Patienten vælger at fravælge undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsarm
Bilateral duplex ultralydsovervågning
Andet: Duplex ultralydsovervågning
bilateral venøs dupleks i nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Ingen overvågningsarm
ingen duplex ultralydsovervågning
Andet: Ingen ultralydsovervågning
vil have daglig undersøgelse og historie i henhold til normal klinisk rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk underekstremitet DVT
Tidsramme: under indeksindlæggelse, op til 2 uger
enhver DVT fundet i underekstremiteten
under indeksindlæggelse, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk DVT-udbredelse fra lægvener til proksimale vener
Tidsramme: 14 dage fra hospitalsudskrivning
lægveneprop, der bevæger sig til poplitealvene eller højere
14 dage fra hospitalsudskrivning
Symptomatisk/dødelig lungeemboli
Tidsramme: 90 dage fra hospitalsudskrivning
enhver lungeemboli diagnosticeret ved computertomografi-angiogram
90 dage fra hospitalsudskrivning
Større og klinisk relevante blødningsepisoder
Tidsramme: under indeksindlæggelse, op til 2 uger
som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis
under indeksindlæggelse, op til 2 uger
Sammensat udfald af proksimal DVT plus større og klinisk relevante blødningsepisoder
Tidsramme: under indeksindlæggelse, op til 2 uger
additivt resultat af trombose over knæet plus større og klinisk relevant blødning
under indeksindlæggelse, op til 2 uger
Symptomatisk DVT
Tidsramme: 90 dage
enhver trombose i nedre ekstremiteter, der forårsager kliniske symptomer
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Duplex ultralydsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner