SToP: Detección de tromboembolismo venoso en la población traumatizada (SToP)
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este es un ensayo de vanguardia prospectivo y aleatorizado de pacientes con traumatismos admitidos en el servicio de cirugía traumatológica del Intermountain Medical Center que se considera que tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso.
Una vez identificados e inscritos, los sujetos se aleatorizarán para recibir vigilancia ecográfica dúplex bilateral de las extremidades inferiores frente a ninguna vigilancia.
El estudio comparará los dos grupos con respecto a la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y las tasas de episodios hemorrágicos mayores y clínicamente relevantes, tanto durante la hospitalización índice como a los 90 días posteriores al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Contacto:
- Valerie Aston, MBA, RT
- Número de teléfono: 801-507-4606
- Correo electrónico: Valerie.Aston@imail.org
-
Sub-Investigador:
- Joseph Bledsoe, MD
-
Contacto:
- Brent Armbruster
- Número de teléfono: 801-507-4605
- Correo electrónico: Brent.Armbruster@imail.org
-
Sub-Investigador:
- Annika Bickford, PA-C
-
Sub-Investigador:
- Mark Stevens, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom White, MD
-
Sub-Investigador:
- Don VanBoerum, MD
-
Sub-Investigador:
- Steve Granger, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Stevens, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Woller, MD
-
Sub-Investigador:
- C. Greg Elliott, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de paciente internado en el servicio de cirugía de trauma del Intermountain Medical Center (IMC), admitido dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Edad ≥18 en el momento de la lesión
- Cumple con la definición de alto riesgo de TEV según las pautas actuales del servicio de trauma de IMC
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años en el momento del ingreso en el hospital
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 30 días
Pacientes con un estado hipercoagulable conocido que incluye:
- Factor V Leiden
- Deficiencias de proteína C y S
- Disfibrogenemia de cualquier tipo
- Cáncer activo
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Antecedentes de TVP o EP en los últimos 6 meses
- Trastornos mieloproliferativos
- Pacientes en anticoagulación terapéutica que no tengan su agente retenido al ingreso en el hospital.
- El paciente elige optar por no participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de vigilancia
Vigilancia ecográfica dúplex bilateral
|
dúplex venoso bilateral de las extremidades inferiores
|
|
Comparador activo: Sin brazo de vigilancia
sin vigilancia por ultrasonido dúplex
|
tendrá un examen diario y un historial según la rutina clínica normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TVP asintomática de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
cualquier TVP encontrada en la extremidad inferior
|
durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Propagación de la TVP sintomática de las venas de la pantorrilla a las venas proximales
Periodo de tiempo: 14 días desde el alta hospitalaria
|
coágulo de la vena de la pantorrilla que se mueve a la vena poplítea o superior
|
14 días desde el alta hospitalaria
|
|
Embolia pulmonar sintomática/mortal
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta hospitalaria
|
cualquier embolia pulmonar diagnosticada por angiografía por tomografía computarizada
|
90 días desde el alta hospitalaria
|
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Episodios hemorrágicos mayores y clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
tal como lo define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
|
durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
|
Resultado compuesto de TVP proximal más episodios hemorrágicos importantes y clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
resultado aditivo de trombosis por encima de la rodilla más hemorragia mayor y clínicamente relevante
|
durante la hospitalización índice, hasta 2 semanas
|
|
TVP sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
cualquier trombosis de las extremidades inferiores que cause síntomas clínicos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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