SToP: Badania przesiewowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w populacji urazowej (SToP)
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane, awangardowe badanie pacjentów po urazach przyjętych na oddział chirurgii urazowej w Intermountain Medical Center, u których uważa się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Po zidentyfikowaniu i włączeniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obustronnej obserwacji ultrasonograficznej kończyn dolnych w trybie dupleksu w porównaniu z brakiem obserwacji.
W badaniu porównane zostaną te dwie grupy pod względem zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz częstości poważnych i istotnych klinicznie epizodów krwawienia, zarówno podczas hospitalizacji, jak i 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Valerie Aston, MBA, RT
- Numer telefonu: 801-507-4606
- E-mail: Valerie.Aston@imail.org
-
Pod-śledczy:
- Joseph Bledsoe, MD
-
Kontakt:
- Brent Armbruster
- Numer telefonu: 801-507-4605
- E-mail: Brent.Armbruster@imail.org
-
Pod-śledczy:
- Annika Bickford, PA-C
-
Pod-śledczy:
- Mark Stevens, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom White, MD
-
Pod-śledczy:
- Don VanBoerum, MD
-
Pod-śledczy:
- Steve Granger, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Stevens, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Woller, MD
-
Pod-śledczy:
- C. Greg Elliott, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan pacjenta hospitalizowanego w ośrodku chirurgii urazowej Intermountain Medical Center (IMC), przyjęty w ciągu 24 godzin od urazu.
- Wiek ≥18 lat w chwili urazu
- Spełnia definicję wysokiego ryzyka ŻChZZ zgodnie z aktualnymi wytycznymi IMC dotyczącymi urazów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta <18 lat w chwili przyjęcia do szpitala
- Ciąża
- Więźniowie
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni
Pacjenci ze znaną nadkrzepliwością, w tym:
- Czynnik V Lejda
- Niedobory białka C i S
- Dysfibrogenemia dowolnego rodzaju
- Aktywny rak
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- Historia DVT lub PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi, u których nie zatrzymano środka w chwili przyjęcia do szpitala.
- Pacjent rezygnuje z udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię nadzoru
Obustronna obserwacja ultrasonograficzna typu duplex
|
obustronny dupleks żylny kończyn dolnych
|
|
Aktywny komparator: Brak ramienia obserwacyjnego
brak dupleksu nadzoru ultrasonograficznego
|
będzie miał codzienne badanie i wywiad zgodnie z normalną rutyną kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowa ZŻG kończyn dolnych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
jakakolwiek DVT znaleziona w kończynie dolnej
|
podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Objawowa propagacja DVT z żył łydek do żył proksymalnych
Ramy czasowe: 14 dni od wypisu ze szpitala
|
zakrzep żylny łydki, który przemieszcza się do żyły podkolanowej lub wyżej
|
14 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Objawowa/zakończona zgonem zatorowość płucna
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu ze szpitala
|
jakakolwiek zatorowość płucna rozpoznana na podstawie angiografii tomografii komputerowej
|
90 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Duże i klinicznie istotne epizody krwawienia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
|
podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
|
Złożony wynik proksymalnej DVT oraz poważnych i istotnych klinicznie epizodów krwawienia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
addytywny wynik zakrzepicy powyżej kolana oraz poważnego i klinicznie istotnego krwawienia
|
podczas hospitalizacji indeksowej do 2 tyg
|
|
Objawowa DVT
Ramy czasowe: 90 dni
|
jakakolwiek zakrzepica kończyn dolnych, która powoduje objawy kliniczne
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .