Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SToP: screening op veneuze trombo-embolie bij de traumapopulatie (SToP)

28 november 2018 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde voorhoedestudie van traumapatiënten die zijn opgenomen in de dienst traumachirurgie van het Intermountain Medical Center en die geacht worden een hoog risico te lopen op veneuze trombo-embolie. Zodra ze zijn geïdentificeerd en ingeschreven, worden de proefpersonen gerandomiseerd om bilaterale duplex-echografiesurveillance van de onderste extremiteiten te krijgen in plaats van geen surveillance. De studie zal de twee groepen vergelijken met betrekking tot diepe veneuze trombose, longembolie en het aantal ernstige en klinisch relevante bloedingsepisoden, zowel tijdens de ziekenhuisopname als 90 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Stevens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom White, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Don VanBoerum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steve Granger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Stevens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Woller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • C. Greg Elliott, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale status op traumachirurgiedienst van Intermountain Medical Center (IMC), opgenomen binnen 24 uur na verwonding.
  2. Leeftijd ≥18 op het moment van letsel
  3. Voldoet aan de definitie van hoog risico voor VTE volgens de huidige IMC traumaservice richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt leeftijd <18 jaar op het moment van opname in het ziekenhuis
  2. Zwangerschap
  3. Gevangenen
  4. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 30 dagen

  5. Patiënten met een bekende hypercoaguleerbare toestand, waaronder:

    • Factor V Leiden
    • Eiwit C- en S-tekortkomingen
    • Dysfibrogenemie van welke aard dan ook
    • Actieve kanker
    • Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
    • Geschiedenis van DVT of PE in de afgelopen 6 maanden
    • Myeloproliferatieve aandoeningen
  6. Patiënten op therapeutische antistolling die hun middel niet hebben bij opname in het ziekenhuis.
  7. Patiënt kiest ervoor om niet deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewakingsarm
Bilaterale duplex ultrasone bewaking
Ander: Duplex ultrasone bewaking
bilaterale veneuze duplex van de onderste ledematen
Actieve vergelijker: Geen bewakingsarm
geen duplex ultrasone bewaking
Ander: Geen ultrasone bewaking
zal dagelijks onderzoek en geschiedenis hebben volgens de normale klinische routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymptomatische DVT van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken
elke DVT gevonden in de onderste extremiteit
tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Symptomatische verspreiding van DVT van kuitaders naar proximale aderen
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
kuitaderstolsel dat naar de popliteale ader of hoger gaat
14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Symptomatische/fatale longembolie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
elke longembolie gediagnosticeerd door computertomografie-angiogram
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ernstige en klinisch relevante bloedingsepisodes
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken
zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase
tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken
Samengestelde uitkomst van proximale DVT plus ernstige en klinisch relevante bloedingsepisodes
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken
additieve uitkomst van trombose boven de knie plus ernstige en klinisch relevante bloedingen
tijdens index ziekenhuisopname, tot 2 weken
Symptomatische DVT
Tijdsspanne: 90 dagen
elke trombose van de onderste ledematen die klinische symptomen veroorzaakt
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1050048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren