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SToP: Screening auf venöse Thromboembolien in der Traumapopulation (SToP)

28. November 2018 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Avantgarde-Studie mit Traumapatienten, die in die Unfallchirurgie des Intermountain Medical Center aufgenommen wurden und bei denen ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien besteht. Nach der Identifizierung und Einschreibung werden die Probanden randomisiert und erhalten eine bilaterale Duplex-Ultraschallüberwachung der unteren Extremitäten im Vergleich zu keiner Überwachung. In der Studie werden die beiden Gruppen im Hinblick auf tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und schwere und klinisch relevante Blutungsepisoden sowohl während des Index-Krankenhausaufenthalts als auch 90 Tage nach der Entlassung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Unterermittler:
          • Mark Stevens, MD
        • Unterermittler:
          • Tom White, MD
        • Unterermittler:
          • Don VanBoerum, MD
        • Unterermittler:
          • Steve Granger, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Stevens, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Woller, MD
        • Unterermittler:
          • C. Greg Elliott, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationärer Status im Unfallchirurgiedienst des Intermountain Medical Center (IMC), Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung.
  2. Alter ≥18 zum Zeitpunkt der Verletzung
  3. Erfüllt die Definition eines hohen VTE-Risikos gemäß den aktuellen IMC-Richtlinien für Traumadienste

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus
  2. Schwangerschaft
  3. Gefangene
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen

  5. Patienten mit einem bekannten hyperkoagulierbaren Zustand, einschließlich:

    • Faktor V Leiden
    • Protein C- und S-Mangel
    • Dysfibrogenämie jeglicher Art
    • Aktiver Krebs
    • Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
    • TVT oder LE in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate
    • Myeloproliferative Störungen
  6. Patienten unter therapeutischer Antikoagulation, deren Wirkstoff bei der Aufnahme ins Krankenhaus nicht vorgehalten wird.
  7. Der Patient entscheidet sich dafür, aus der Studie auszusteigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsarm
Bilaterale Duplex-Ultraschallüberwachung
Sonstiges: Duplex-Ultraschallüberwachung
bilateraler Venenduplex der unteren Extremität
Aktiver Komparator: Kein Überwachungsarm
keine Duplex-Ultraschallüberwachung
Sonstiges: Keine Ultraschallüberwachung
wird täglich einer Untersuchung und Anamnese gemäß der normalen klinischen Routine unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische TVT der unteren Extremität
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
jede TVT in der unteren Extremität
während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische TVT-Ausbreitung von den Wadenvenen in die proximalen Venen
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wadenvenengerinnsel, das sich in die Kniekehlenvene oder höher bewegt
14 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Symptomatische/tödliche Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
jede Lungenembolie, die durch ein Computertomographie-Angiogramm diagnostiziert wurde
90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Schwere und klinisch relevante Blutungsepisoden
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis
während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
Zusammengesetztes Ergebnis aus proximaler TVT plus schweren und klinisch relevanten Blutungsepisoden
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
additives Ergebnis einer Thrombose oberhalb des Knies plus schwerer und klinisch relevanter Blutung
während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
Symptomatische TVT
Zeitfenster: 90 Tage
jede Thrombose der unteren Extremitäten, die klinische Symptome verursacht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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