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牛乳の生物強化は施設入りした高齢者の健康上の利益を促進する

2018年3月28日 更新者:Eduardo Ferriolli

乳牛の食事にヒマワリ油、ビタミンE、セレンを含めることが乳成分に及ぼす影響と、高齢者の栄養と健康に及ぼす影響

このプロジェクトは、乳牛の食事にヒマワリ油、ビタミンE、セレンを含めることが乳成分に及ぼす影響と、調整乳が高齢者の栄養と健康に及ぼす影響を研究することを目的としています。 これらの目標を達成するために、実験は 2 回行われ、どちらも 12 週間続きます。 最初の方法では、授乳開始時の 32 頭の牛が、次のような 2 x 2 階乗配置の治療を含む完全にランダム化されたブロック設計で割り当てられます。1) 対照食餌。 2) コントロール食にセレンとビタミン E を加えます。 3)対照食+ヒマワリ油食; 4) ヒマワリ油、セレン、ビタミン E を加えた対照食。この実験は、牛の食餌の栄養操作による調整乳の開発を目的としています。 同時に、2 番目の実験では、132 人の高齢者が、完全にランダム化されたブロック (性別) 設計で、最初の実験で製造された 4 種類の異なる牛乳を受け取ります。 各グループの高齢者の選択は臨床評価によって行われます。 牛乳摂取の前後に生化学検査が実施されます(血清α-トコフェロール、セレン、脂肪酸プロファイルの分析)。 栄養状態の評価は、12 週間の実験の前後に各参加者の肥満指数 (BMI) で行われます。これには、多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体組成、携帯型ダイナモメーターの圧力の強さの評価、人口統計、および統計が含まれます。食料消費。 人間の栄養と健康に関する研究は二重盲検研究の形式で行われます。 2番目の実験は、高齢者の栄養と健康を研究することを目的としており、より優れた脂肪酸プロファイル、ビタミン、ミネラルを含んで生産された牛乳は、高齢者のマーカーの炎症プロファイルを改善できることが期待されています。 このプロジェクトは、新しい乳製品を開発し、牛乳の消費量を増やす可能性があるため、人類一般、特に高齢者、医療従事者、人間および動物の栄養士、そして特に牛乳チェーンにとって重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 普段の食事で牛乳を使用している施設入居者。

除外基準:

  • 飲酒不能
  • 経腸食の使用
  • 乳糖不耐症
  • 自己免疫疾患
  • 採血前2週間以内の感染症、アレルギー、炎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ミルクコントロールグループ(C)
ランダム化ブロック設計を使用し、25 人の施設高齢者に以下の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を 1 日 3 回摂取させます。グループの 1 つは対照 (C) で、牛の餌にはビタミン E、セレン、ヒマワリ油は含まれていません。
施設に収容された高齢者に、以下の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を 1 日 3 回(1 日合計 600ml の牛乳)投与する前に、事前に指定された介入はありません。対照 (C)
他の名前:
  • 牛の餌に対照食(C)を加える
  • 牛の餌にビタミンEを含まない
  • 牛の餌にセレンを含まない
  • 牛の餌にひまわり油を含まない
実験的:牛乳 抗酸化物質群(A)
ランダム化ブロック設計を使用して、施設に収容された 25 人の高齢者に次の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を摂取させました: 対照 (C) + ビタミン E + セレン (A)。
施設に収容された高齢者に、対照食(C)+セレンおよびビタミンE(A)を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を1日3回(一日中合計600mlの牛乳)投与するという事前に定められた介入は存在しない。
他の名前:
  • 牛の餌に対照食(C)を加える
  • 牛の餌にセレンを加える
  • 牛の餌にビタミンEを加える
実験的:ミルクオイルグループ(O)
ランダム化されたブロック設計を使用して、25 人の施設高齢者に次の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を受け取りました: 対照 (C) + ひまわり油 (O)。
施設に収容された高齢者に、以下の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を 1 日 3 回(一日合計 600 ml の牛乳)投与する前に、事前に指定された介入はありません: 対照 (C) + ひまわり油 (O)。
他の名前:
  • 牛の餌に対照食(C)を加える
  • ヒマワリ油グループを牛の餌に加える
実験的:牛乳の酸化防止剤と油分(AO)
ランダム化ブロック設計を使用して、25 人の施設高齢者に次の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を受け取りました: 対照 C+ヒマワリ油+ビタミン E+セレン (AO)。
施設に収容された高齢者に、次の飼料を与えた授乳期の牛から生産された牛乳を 1 日 3 回(一日中合計 600ml の牛乳)投与する前に、事前に指定された介入はありません:対照 (C) + セレン、ビタミン E、およびヒマワリ油 (あお)。
他の名前:
  • 牛の餌に対照食(C)を加える
  • 牛の餌にセレンを加える
  • 牛の餌にビタミンEを加える
  • 牛の餌にひまわり油を加える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清α-トコフェロールの変化
時間枠:12週間の前後
採血による評価。 12週間のミルク補給前後のα-トコフェロールの収集
12週間の前後
血清セレンの変化
時間枠:12週間の前後
採血による評価。 12週間のミルク補給前後のセレンの収集
12週間の前後
脂肪酸プロファイル分析の変化
時間枠:12週間の前後
採血による評価。 12週間の牛乳補給前後の脂肪酸プロファイルの分析結果の収集
12週間の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の評価:食事摂取アンケート
時間枠:12週間の前後
ミルク補給中の食事摂取量アンケート
12週間の前後
握力の変化
時間枠:12週間の前後
12週間のミルク補給の前後におけるポータブルダイナモメーターを使用した手の握力の測定
12週間の前後
栄養状態の評価: 身体測定 (BMI)
時間枠:12週間の前後
12週間の牛乳補給前後のBMI
12週間の前後
栄養状態の評価:体組成
時間枠:12週間の前後
12週間のミルク補給の前後で多周波生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定された体組成
12週間の前後
評価層: アンケート
時間枠:12週間の前後
牛乳補給中に適用される人口統計アンケート
12週間の前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーのプロファイルの変化
時間枠:12週間の前後
12週間の牛乳補給の前後に血液サンプルで測定された血清サイトカイン
12週間の前後
遺伝子発現の変化
時間枠:12週間の前後
シクロオキシゲナーゼ -1 (COX-1) e-2、単球走化性タンパク質 (MCP-1)、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) (-δ、-α、および -β/δ) の遺伝子発現を、前後の血液サンプルで測定しました。ミルク補給後~12週間
12週間の前後
活性酸素種の生成の変化
時間枠:12週間の前後
12週間の牛乳補給前後の血液サンプルで測定された、刺激された好中球によって生成される活性酸素種(ROS)の生成
12週間の前後
貪食活性の変化
時間枠:12週間の前後
12週間の牛乳補給前後の血液サンプルで測定された貪食活性
12週間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Ferriolli, PhD、study principal investigator
  • スタディチェア:Helio Vannucchi, PhD、Study Chair investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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