- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980094
Mælkebioforstærkning fremmer sundhedsmæssige fordele hos institutionaliserede ældre
28. marts 2018 opdateret af: Eduardo Ferriolli
Virkningerne af inklusion af solsikkeolie, vitamin E og selen i malkekøers kost på mælkens sammensætning og dens indflydelse på ældres ernæring og sundhed
Projektet har til formål at undersøge virkningerne af inklusion af solsikkeolie, E-vitamin og selen i malkekøernes kost på mælkens sammensætning og indflydelsen af modificeret mælk på ernæring og sundhed hos ældre.
For at nå disse mål vil der blive udført to eksperimenter, som begge varer 12 uger.
I den første vil 32 køer ved begyndelsen af laktationen blive tildelt i et fuldstændigt randomiseret blokdesign med et 2 x 2 faktorielt arrangement af behandlinger, som følger: 1) kontroldiæt; 2) kontrol kost plus selen og vitamin E; 3) kontrol kost plus solsikkeolie kost; 4) kontroldiæt plus solsikkeolie, selen og vitamin E. Dette eksperiment søger udvikling af modificeret mælk gennem ernæringsmæssig manipulation af koens kost.
Samtidig vil 132 ældre i det andet forsøg modtage de fire forskellige slags mælk, der blev produceret i det første forsøg i et fuldstændigt randomiseret blok (køns)design.
Udvælgelsen af ældre for hver gruppe skal være sammensat af kliniske evalueringer.
Vil blive udført biokemiske tests før og efter tilskud af mælkeforbrug (serum α-tocopherol, selen, analyse af fedtsyreprofil).
Vurdering af ernæringsstatus vil blive foretaget body mass index (BMI) med hver deltager før og efter eksperimentet på 12 uger, inklusive kropssammensætning ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA), evaluering af trykstyrken af det bærbare hånddynamometer, demografi og madforbrug.
Studiet af menneskers ernæring og sundhed vil blive afholdt i form af et dobbeltblindt studie.
Det andet forsøg har til formål at undersøge ældres ernæring og sundhed, da det forventes, at mælk produceret med bedre fedtsyreprofil, vitaminer og mineraler kan forbedre den betændelsesprofil af markører hos ældre.
Dette projekt er vigtigt for den menneskelige befolkning generelt, især ældre mennesker, sundhedspersonale, ernæringseksperter og især for mælkekæden, da det har potentiale til at udvikle nye mejeriprodukter og øge mælkeforbruget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle institutionsbeboere, der bruger mælk i deres sædvanlige kost.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at drikke
- Brug af enteral diæt
- Laktoseintolerance
- Autoimmune lidelser
- Infektioner, allergier eller betændelse i de to uger før blodprøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mælkekontrolgruppe (C)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign, 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken 3 gange dagligt produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt, en af gruppen er kontrol (C), uden vitamin E, selen, solsikkeolie i koens foder.
|
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælk antioxidant gruppe (A)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt: kontrol (C) + vitamin E+ selen (A).
|
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen og E-vitamin (A).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælkeoliegruppe (O)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
|
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælkeantioxidant og olie (AO)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol C+solsikkeolie+vitamin E+selen (AO) .
|
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen, vitamin E og solsikkeolie ( AO).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum α-tocopherol
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Vurdering ved blodprøvetagning.
Saml α-tocopherol før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i serum selen
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Vurdering ved blodprøvetagning.
Saml selen før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i analyse af fedtsyreprofil
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Vurdering ved blodprøvetagning.
Indsamling af analyse af fedtsyreprofil før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ernæringsstatus: spørgeskema til madindtagelse
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Spørgeskema til madforbrug under mælketilskuddet
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Mål af håndgrebsstyrken ved hjælp af et bærbart dynamometer før og efter 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Vurdering af ernæringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
BMI før og efter 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Vurdering af ernæringsstatus: kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Kropssammensætning målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Vurderingsdemografi: spørgeskema
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Demografiske spørgeskema anvendt under mælketilskuddet
|
før og efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i profilen af inflammatoriske markører
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Serumcytokiner målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i genekspression
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Genekspression af cyclooxygenase -1 (COX-1) e-2, monocytkemotaktisk protein (MCP-1), peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) (-δ, -α og -β / δ) målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i produktionen af reaktive oxygenarter
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Produktion af reaktive oxygenarter (ROS) produceret af stimulerede neutrofiler målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
|
Ændring i fagocytisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Fagocytisk aktivitet målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
|
før og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
- Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4921/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtsyremangel
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Fresenius KabiRekrutteringFejlernæring | Underernæring, barn | Parenteral ernæringsassocieret kolestase | Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetFejlernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Assiut UniversityUkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAcid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD)Egypten
Kliniske forsøg med Mælkekontrolgruppe (C)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun