Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkebioforstærkning fremmer sundhedsmæssige fordele hos institutionaliserede ældre

28. marts 2018 opdateret af: Eduardo Ferriolli

Virkningerne af inklusion af solsikkeolie, vitamin E og selen i malkekøers kost på mælkens sammensætning og dens indflydelse på ældres ernæring og sundhed

Projektet har til formål at undersøge virkningerne af inklusion af solsikkeolie, E-vitamin og selen i malkekøernes kost på mælkens sammensætning og indflydelsen af ​​modificeret mælk på ernæring og sundhed hos ældre. For at nå disse mål vil der blive udført to eksperimenter, som begge varer 12 uger. I den første vil 32 køer ved begyndelsen af ​​laktationen blive tildelt i et fuldstændigt randomiseret blokdesign med et 2 x 2 faktorielt arrangement af behandlinger, som følger: 1) kontroldiæt; 2) kontrol kost plus selen og vitamin E; 3) kontrol kost plus solsikkeolie kost; 4) kontroldiæt plus solsikkeolie, selen og vitamin E. Dette eksperiment søger udvikling af modificeret mælk gennem ernæringsmæssig manipulation af koens kost. Samtidig vil 132 ældre i det andet forsøg modtage de fire forskellige slags mælk, der blev produceret i det første forsøg i et fuldstændigt randomiseret blok (køns)design. Udvælgelsen af ​​ældre for hver gruppe skal være sammensat af kliniske evalueringer. Vil blive udført biokemiske tests før og efter tilskud af mælkeforbrug (serum α-tocopherol, selen, analyse af fedtsyreprofil). Vurdering af ernæringsstatus vil blive foretaget body mass index (BMI) med hver deltager før og efter eksperimentet på 12 uger, inklusive kropssammensætning ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA), evaluering af trykstyrken af ​​det bærbare hånddynamometer, demografi og madforbrug. Studiet af menneskers ernæring og sundhed vil blive afholdt i form af et dobbeltblindt studie. Det andet forsøg har til formål at undersøge ældres ernæring og sundhed, da det forventes, at mælk produceret med bedre fedtsyreprofil, vitaminer og mineraler kan forbedre den betændelsesprofil af markører hos ældre. Dette projekt er vigtigt for den menneskelige befolkning generelt, især ældre mennesker, sundhedspersonale, ernæringseksperter og især for mælkekæden, da det har potentiale til at udvikle nye mejeriprodukter og øge mælkeforbruget.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle institutionsbeboere, der bruger mælk i deres sædvanlige kost.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at drikke
  • Brug af enteral diæt
  • Laktoseintolerance
  • Autoimmune lidelser
  • Infektioner, allergier eller betændelse i de to uger før blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mælkekontrolgruppe (C)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign, 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken 3 gange dagligt produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt, en af ​​gruppen er kontrol (C), uden vitamin E, selen, solsikkeolie i koens foder.
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt (C) i koens foder
  • uden E-vitamin i koens mad
  • uden selen i koens mad
  • uden solsikkeolie i koens mad
Eksperimentel: Mælk antioxidant gruppe (A)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt: kontrol (C) + vitamin E+ selen (A).
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen og E-vitamin (A).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilsæt selen i koens mad
  • tilføje E-vitamin i koens mad
Eksperimentel: Mælkeoliegruppe (O)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilføje solsikkeolie gruppe i koens mad
Eksperimentel: Mælkeantioxidant og olie (AO)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol C+solsikkeolie+vitamin E+selen (AO) .
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen, vitamin E og solsikkeolie ( AO).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilsæt selen i koens mad
  • tilføje E-vitamin i koens mad
  • tilsæt solsikkeolie i koens mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum α-tocopherol
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Saml α-tocopherol før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i serum selen
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Saml selen før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i analyse af fedtsyreprofil
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Indsamling af analyse af fedtsyreprofil før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ernæringsstatus: spørgeskema til madindtagelse
Tidsramme: før og efter 12 uger
Spørgeskema til madforbrug under mælketilskuddet
før og efter 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: før og efter 12 uger
Mål af håndgrebsstyrken ved hjælp af et bærbart dynamometer før og efter 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurdering af ernæringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsramme: før og efter 12 uger
BMI før og efter 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurdering af ernæringsstatus: kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 12 uger
Kropssammensætning målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurderingsdemografi: spørgeskema
Tidsramme: før og efter 12 uger
Demografiske spørgeskema anvendt under mælketilskuddet
før og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i profilen af ​​inflammatoriske markører
Tidsramme: før og efter 12 uger
Serumcytokiner målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i genekspression
Tidsramme: før og efter 12 uger
Genekspression af cyclooxygenase -1 (COX-1) e-2, monocytkemotaktisk protein (MCP-1), peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) (-δ, -α og -β / δ) målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i produktionen af ​​reaktive oxygenarter
Tidsramme: før og efter 12 uger
Produktion af reaktive oxygenarter (ROS) produceret af stimulerede neutrofiler målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i fagocytisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 12 uger
Fagocytisk aktivitet målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
  • Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtsyremangel

Kliniske forsøg med Mælkekontrolgruppe (C)

Abonner