- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980094
Milk Biofortification fremmer helsefordeler hos institusjonaliserte eldre
28. mars 2018 oppdatert av: Eduardo Ferriolli
Effekter av inkludering av solsikkeolje, vitamin E og selen i kostholdet til melkekyr på melkesammensetningen og dens innflytelse på ernæring og helse hos eldre
Prosjektet tar sikte på å studere effekten av inkludering av solsikkeolje, vitamin E og selen i kostholdet til melkekyr på melkesammensetningen og påvirkningen av modifisert melk på ernæring og helse hos eldre.
For å nå disse målene vil det bli utført to eksperimenter, som begge varer i 12 uker.
I den første vil 32 kyr ved begynnelsen av laktasjonen bli tildelt i en fullstendig randomisert blokkdesign med et 2 x 2 faktoriell arrangement av behandlinger, som følger: 1) kontrolldiett; 2) kontroll diett pluss selen og vitamin E; 3) kontroll diett pluss solsikkeolje diett; 4) kontrolldiett pluss solsikkeolje, selen og vitamin E. Dette eksperimentet søker utviklingen av modifisert melk gjennom ernæringsmessig manipulasjon av kuens diett.
Samtidig, i det andre eksperimentet, vil 132 eldre motta de fire forskjellige melketypene som ble produsert i det første eksperimentet i en fullstendig randomisert blokk (kjønns)design.
Utvelgelsen av eldre for hver gruppe skal være sammensatte kliniske vurderinger.
Vil bli utført biokjemiske tester før og etter tilskudd av melkeforbruk (serum α-tokoferol, selen, analyse av fettsyreprofil).
Vurdering av ernæringsstatus vil bli gjort kroppsmasseindeks (BMI) med hver deltaker før og etter eksperimentet på 12 uker, inkludert kroppssammensetning ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA), evaluering av trykkstyrken til det bærbare hånddynamometeret, demografi og matforbruk.
Studiet av menneskelig ernæring og helse vil bli holdt i form av en dobbeltblind studie.
Det andre eksperimentet tar sikte på å studere ernæring og helse hos eldre, da det forventes at melk produsert med bedre fettsyreprofil, vitaminer og mineraler kan forbedre den inflammatoriske profilen til markører hos eldre.
Dette prosjektet er viktig for den menneskelige befolkningen generelt, spesielt eldre, helsearbeidere, menneske- og dyreernæringsfysiologer, og spesielt for melkekjeden, da det har et potensial for å utvikle nye meieriprodukter og øke melkeforbruket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle institusjonsbeboere som bruker melk i sitt vanlige kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å drikke
- Bruk av enterale dietter
- Laktoseintoleranse
- Autoimmune lidelser
- Infeksjoner, allergier eller betennelser i de to ukene før blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Melkekontrollgruppe (C)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, 25 institusjonaliserte eldre for å motta melken 3 ganger per dag produsert av lakterende kyr fôret med følgende diett, er en av gruppen kontroll (C), uten vitamin E, selen, solsikkeolje i kuens mat.
|
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melke antioksidantgruppe (A)
Ved å bruke en randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende diett: kontroll (C) + vitamin E+ selen (A).
|
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + selen og vitamin E (A).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkeoljegruppe (O)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + solsikkeolje (O).
|
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre for å få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + solsikkeolje (O).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkeantioksidant og olje (AO)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll C+solsikkeolje+vitamin E+selen (AO) .
|
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + selen, vitamin E og solsikkeolje ( AO).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum α-tokoferol
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Vurdering ved blodprøvetaking.
Samle opp α-tokoferol før og etter til 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i serum selen
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Vurdering ved blodprøvetaking.
Samle selen før og etter til 12 uker melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i analyse av fettsyreprofil
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Vurdering ved blodprøvetaking.
Samle av analyse av fettsyreprofil før og etter til 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ernæringsstatus: spørreskjema for matinntak
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Spørreskjema for matforbruk under melketilskuddet
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Mål håndgrepsstyrken med et bærbart dynamometer før og etter 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Vurdering av ernæringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
BMI før og etter 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Vurdering av ernæringsstatus: kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Kroppssammensetning målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) før og etter til 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Vurderingsdemografi: spørreskjema
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Demografisk spørreskjema brukt under melketilskuddet
|
før og etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i profilen til inflammatoriske markører
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Serumcytokiner målt i blodprøve før og etter til 12 uker med melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i genuttrykk
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Genekspresjon av cyklooksygenase -1 (COX-1) e-2, monocytt kjemotaktisk protein (MCP-1), peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) (-δ, -α og -β / δ) målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) produsert av stimulerte nøytrofiler målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
|
Endring i fagocytisk aktivitet
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Fagocytisk aktivitet målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
|
før og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
- Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin E mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Tokotrienoler
- Selen
Andre studie-ID-numre
- 4921/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .