Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milk Biofortification fremmer helsefordeler hos institusjonaliserte eldre

28. mars 2018 oppdatert av: Eduardo Ferriolli

Effekter av inkludering av solsikkeolje, vitamin E og selen i kostholdet til melkekyr på melkesammensetningen og dens innflytelse på ernæring og helse hos eldre

Prosjektet tar sikte på å studere effekten av inkludering av solsikkeolje, vitamin E og selen i kostholdet til melkekyr på melkesammensetningen og påvirkningen av modifisert melk på ernæring og helse hos eldre. For å nå disse målene vil det bli utført to eksperimenter, som begge varer i 12 uker. I den første vil 32 kyr ved begynnelsen av laktasjonen bli tildelt i en fullstendig randomisert blokkdesign med et 2 x 2 faktoriell arrangement av behandlinger, som følger: 1) kontrolldiett; 2) kontroll diett pluss selen og vitamin E; 3) kontroll diett pluss solsikkeolje diett; 4) kontrolldiett pluss solsikkeolje, selen og vitamin E. Dette eksperimentet søker utviklingen av modifisert melk gjennom ernæringsmessig manipulasjon av kuens diett. Samtidig, i det andre eksperimentet, vil 132 eldre motta de fire forskjellige melketypene som ble produsert i det første eksperimentet i en fullstendig randomisert blokk (kjønns)design. Utvelgelsen av eldre for hver gruppe skal være sammensatte kliniske vurderinger. Vil bli utført biokjemiske tester før og etter tilskudd av melkeforbruk (serum α-tokoferol, selen, analyse av fettsyreprofil). Vurdering av ernæringsstatus vil bli gjort kroppsmasseindeks (BMI) med hver deltaker før og etter eksperimentet på 12 uker, inkludert kroppssammensetning ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA), evaluering av trykkstyrken til det bærbare hånddynamometeret, demografi og matforbruk. Studiet av menneskelig ernæring og helse vil bli holdt i form av en dobbeltblind studie. Det andre eksperimentet tar sikte på å studere ernæring og helse hos eldre, da det forventes at melk produsert med bedre fettsyreprofil, vitaminer og mineraler kan forbedre den inflammatoriske profilen til markører hos eldre. Dette prosjektet er viktig for den menneskelige befolkningen generelt, spesielt eldre, helsearbeidere, menneske- og dyreernæringsfysiologer, og spesielt for melkekjeden, da det har et potensial for å utvikle nye meieriprodukter og øke melkeforbruket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle institusjonsbeboere som bruker melk i sitt vanlige kosthold.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å drikke
  • Bruk av enterale dietter
  • Laktoseintoleranse
  • Autoimmune lidelser
  • Infeksjoner, allergier eller betennelser i de to ukene før blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Melkekontrollgruppe (C)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, 25 institusjonaliserte eldre for å motta melken 3 ganger per dag produsert av lakterende kyr fôret med følgende diett, er en av gruppen kontroll (C), uten vitamin E, selen, solsikkeolje i kuens mat.
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C)
Andre navn:
  • legge til kontrolldiett (C) i kuens mat
  • uten vitamin E i kuens mat
  • uten selen i maten til kua
  • uten solsikkeolje i maten til kua
Eksperimentell: Melke antioksidantgruppe (A)
Ved å bruke en randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende diett: kontroll (C) + vitamin E+ selen (A).
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + selen og vitamin E (A).
Andre navn:
  • legge til kontrolldiett(C) i kuens mat
  • tilsett selen i kuens mat
  • tilsett vitamin E i kuens mat
Eksperimentell: Melkeoljegruppe (O)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + solsikkeolje (O).
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre for å få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + solsikkeolje (O).
Andre navn:
  • legge til kontrolldiett(C) i kuens mat
  • legge til solsikkeoljegruppe i kuens mat
Eksperimentell: Melkeantioksidant og olje (AO)
Ved å bruke et randomisert blokkdesign, fikk 25 institusjonaliserte eldre melken produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll C+solsikkeolje+vitamin E+selen (AO) .
Det er ingen forhåndsspesifisert intervensjon før institusjonaliserte eldre skal få tre ganger per dag melk (totalt 600 ml melk hele dagen) produsert av lakterende kyr fôret med følgende dietter: kontroll (C) + selen, vitamin E og solsikkeolje ( AO).
Andre navn:
  • legge til kontrolldiett(C) i kuens mat
  • tilsett selen i kuens mat
  • tilsett vitamin E i kuens mat
  • tilsett solsikkeolje i kuens mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum α-tokoferol
Tidsramme: før og etter 12 uker
Vurdering ved blodprøvetaking. Samle opp α-tokoferol før og etter til 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker
Endring i serum selen
Tidsramme: før og etter 12 uker
Vurdering ved blodprøvetaking. Samle selen før og etter til 12 uker melketilskudd
før og etter 12 uker
Endring i analyse av fettsyreprofil
Tidsramme: før og etter 12 uker
Vurdering ved blodprøvetaking. Samle av analyse av fettsyreprofil før og etter til 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ernæringsstatus: spørreskjema for matinntak
Tidsramme: før og etter 12 uker
Spørreskjema for matforbruk under melketilskuddet
før og etter 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: før og etter 12 uker
Mål håndgrepsstyrken med et bærbart dynamometer før og etter 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker
Vurdering av ernæringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsramme: før og etter 12 uker
BMI før og etter 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker
Vurdering av ernæringsstatus: kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 12 uker
Kroppssammensetning målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) før og etter til 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker
Vurderingsdemografi: spørreskjema
Tidsramme: før og etter 12 uker
Demografisk spørreskjema brukt under melketilskuddet
før og etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i profilen til inflammatoriske markører
Tidsramme: før og etter 12 uker
Serumcytokiner målt i blodprøve før og etter til 12 uker med melketilskudd
før og etter 12 uker
Endring i genuttrykk
Tidsramme: før og etter 12 uker
Genekspresjon av cyklooksygenase -1 (COX-1) e-2, monocytt kjemotaktisk protein (MCP-1), peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) (-δ, -α og -β / δ) målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
før og etter 12 uker
Endring i produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: før og etter 12 uker
Produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) produsert av stimulerte nøytrofiler målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
før og etter 12 uker
Endring i fagocytisk aktivitet
Tidsramme: før og etter 12 uker
Fagocytisk aktivitet målt i blodprøve før og etter til 12 uker melketilskudd
før og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere