- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02980094
Biofortificatie van melk bevordert gezondheidsvoordelen bij geïnstitutionaliseerde ouderen
28 maart 2018 bijgewerkt door: Eduardo Ferriolli
Effecten van opname van zonnebloemolie, vitamine E en selenium in het dieet van melkkoeien op de melksamenstelling en de invloed ervan op voeding en gezondheid van ouderen
Het project beoogt de effecten te bestuderen van opname van zonnebloemolie, vitamine E en selenium in het dieet van melkkoeien op de melksamenstelling en de invloed van gemodificeerde melk op voeding en gezondheid van ouderen.
Om die doelen te bereiken zullen twee experimenten worden uitgevoerd, die beide 12 weken duren.
In de eerste zullen 32 koeien aan het begin van de lactatie worden toegewezen in een volledig willekeurig blokontwerp met een 2 x 2 factoriële opstelling van behandelingen, als volgt: 1) controledieet; 2) controledieet plus selenium en vitamine E; 3) controledieet plus zonnebloemoliedieet; 4) controledieet plus zonnebloemolie, selenium en vitamine E. Dit experiment beoogt de ontwikkeling van gemodificeerde melksoorten door de voeding van koeien te manipuleren.
Gelijktijdig zullen in het tweede experiment 132 ouderen de vier verschillende soorten melk krijgen die in het eerste experiment zijn geproduceerd in een volledig gerandomiseerd blok (gender) design.
De selectie van ouderen voor elke groep zal bestaan uit klinische evaluaties.
Er zullen biochemische tests worden uitgevoerd voor en na suppletie van melkconsumptie (serum α-tocoferol, selenium, analyse van vetzuurprofiel).
Voor en na het experiment van 12 weken zal met elke deelnemer een beoordeling van de voedingsstatus worden gemaakt, inclusief lichaamssamenstelling door middel van multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), evaluatie van de druksterkte van de draagbare dynamometer, demografische gegevens en voedsel Consumptie.
Het onderzoek naar menselijke voeding en gezondheid vindt plaats in de vorm van een dubbelblind onderzoek.
Het tweede experiment heeft tot doel de voeding en gezondheid van ouderen te bestuderen, aangezien verwacht wordt dat melk geproduceerd met een beter vetzuurprofiel, vitaminen en mineralen het ontstekingsprofiel van markers van ouderen kan verbeteren.
Dit project is belangrijk voor de menselijke bevolking in het algemeen, met name ouderen, gezondheidswerkers, voedingsdeskundigen voor mens en dier, en in het bijzonder voor de melkketen, omdat het de potentie heeft om nieuwe zuivelproducten te ontwikkelen en de melkconsumptie te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bewoners van instellingen die melk gebruiken in hun gebruikelijke dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te drinken
- Gebruik van enterale diëten
- Lactose intolerantie
- Auto-immuunziekten
- Infecties, allergieën of ontstekingen in de twee weken voorafgaand aan de bloedafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Melk Controlegroep(C)
Gebruikmakend van een gerandomiseerd blokontwerp, kregen 25 bejaarden in een instelling de melk 3 keer per dag geproduceerd door lacterende koeien die werden gevoed met het volgende dieet, een van de groep is controle (C), zonder vitamine E, selenium, zonnebloemolie in het voedsel van de koe.
|
Er is geen vooraf gespecificeerde interventie voor bejaarden in een instelling om drie keer per dag melk te krijgen (totaal 600 ml melk de hele dag) geproduceerd door zogende koeien die de volgende diëten krijgen: controle (C)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melk Antioxidant groep(A)
Met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp kregen 25 bejaarden in een instelling de melk van zogende koeien die het volgende dieet kregen: controle (C) + vitamine E + selenium (A).
|
Er is geen vooraf gespecificeerde interventie voor bejaarden in een instelling om driemaal per dag melk te krijgen (totaal 600 ml melk de hele dag) geproduceerd door lacterende koeien die gevoed worden met de volgende diëten: controle (C)+selenium en vitamine E (A).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melk Olie groep(O)
Met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp kregen 25 bejaarden in een instelling de melk van zogende koeien die werden gevoed met de volgende diëten: controle (C)+zonnebloemolie (O).
|
Er is geen vooraf gespecificeerde interventie voor bejaarden in een instelling om drie keer per dag melk te krijgen (totaal 600 ml melk de hele dag) geproduceerd door zogende koeien die gevoed worden met de volgende diëten: controle (C)+zonnebloemolie (O).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melk Antioxidant en olie(AO)
Met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp kregen 25 bejaarden in een instelling de melk van zogende koeien die de volgende diëten kregen: controle C+zonnebloemolie+vitamine E+selenium (AO).
|
Er is geen interventie vooraf gespecificeerd voordat ouderen in een instelling driemaal per dag melk krijgen (totaal 600 ml melk de hele dag) geproduceerd door lacterende koeien die de volgende diëten krijgen: controle (C) + selenium, vitamine E en zonnebloemolie ( AO).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum α-tocoferol
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Beoordeling door middel van bloedafname.
Verzamel α-tocoferol voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in serumselenium
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Beoordeling door middel van bloedafname.
Verzamel selenium voor en na tot 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in analyse van vetzuurprofiel
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Beoordeling door middel van bloedafname.
Verzamel analyse van vetzuurprofiel voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de voedingsstatus: vragenlijst over voedselinname
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Vragenlijst voedselconsumptie tijdens de melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Meten van de handknijpkracht met een draagbare dynamometer voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Beoordeling van de voedingstoestand: antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
BMI voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Beoordeling van de voedingstoestand: lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Lichaamssamenstelling gemeten door multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Beoordeling demografische gegevens: vragenlijst
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Demografische vragenlijst toegepast tijdens de melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het profiel van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Serumcytokines gemeten in bloedmonster voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in genexpressie
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Genexpressie van cyclo-oxygenase -1 (COX-1) e-2, monocyt chemotactisch eiwit (MCP-1), peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR) (-δ, -α en -β / δ) gemeten in bloedmonster voor en na tot 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in de productie van reactieve zuurstofspecies
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) geproduceerd door gestimuleerde neutrofielen gemeten in bloedmonster voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
|
Verandering in fagocytische activiteit
Tijdsspanne: voor en na 12 weken
|
Fagocytische activiteit gemeten in bloedmonster voor en na 12 weken melksuppletie
|
voor en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
- Studie stoel: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Vitamine E-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Tocotriënolen
- Selenium
Andere studie-ID-nummers
- 4921/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .