Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofortifikace mléka podporuje zdravotní přínosy u institucionalizovaných starších osob

28. března 2018 aktualizováno: Eduardo Ferriolli

Účinky zařazení slunečnicového oleje, vitamínu E a selenu do stravy dojnic na složení mléka a jeho vliv na výživu a zdraví seniorů

Projekt si klade za cíl studovat vliv zařazení slunečnicového oleje, vitaminu E a selenu do stravy dojnic na složení mléka a vliv modifikovaného mléka na výživu a zdraví seniorů. K dosažení těchto cílů budou provedeny dva experimenty, oba trvající 12 týdnů. V první z nich bude přiděleno 32 krav na začátku laktace ve zcela randomizovaném blokovém provedení s 2 x 2 faktoriálním uspořádáním ošetření, a to následovně: 1) kontrolní dieta; 2) kontrolní dieta plus selen a vitamín E; 3) kontrolní dieta plus dieta se slunečnicovým olejem; 4) kontrolní dieta plus slunečnicový olej, selen a vitamín E. Tento experiment usiluje o vývoj modifikovaných mlék prostřednictvím nutriční manipulace kravské stravy. Ve druhém experimentu současně dostane 132 starších lidí čtyři různé druhy mléka vyrobeného v prvním experimentu ve zcela randomizovaném blokovém (genderovém) designu. Výběr starších osob pro každou skupinu se skládá z klinických hodnocení. Budou provedeny biochemické testy před a po suplementaci konzumace mléka (sérový α-tokoferol, selen, analýza profilu mastných kyselin). Posouzení nutričního stavu bude provedeno u každého účastníka před a po 12týdenním experimentu, včetně složení těla pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA), vyhodnocení síly tlaku ručního přenosného dynamometru, demografických údajů a konzumace potravin. Studium výživy a zdraví člověka bude probíhat formou dvojitě zaslepené studie. Druhý experiment je zaměřen na studium výživy a zdraví starších lidí, protože se očekává, že mléko vyrobené s lepším profilem mastných kyselin, vitamínů a minerálů může zlepšit zánětlivý profil markerů starších osob. Tento projekt je důležitý pro lidskou populaci obecně, zejména pro starší lidi, zdravotníky, odborníky na výživu lidí a zvířat a zejména pro mléčný řetězec, protože má potenciál vyvinout nové mléčné výrobky a zvýšit spotřebu mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli obyvatele instituce, které používají mléko ve své obvyklé stravě.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pít
  • Použití enterální diety
  • Laktózová intolerance
  • Autoimunitní poruchy
  • Infekce, alergie nebo záněty během dvou týdnů před odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina mléka (C)
Použitím randomizovaného blokového uspořádání, 25 institucionalizovaných seniorů, kteří dostávali mléko 3x denně produkované laktujícími kravami krmenými následující dietou, jedna ze skupiny je kontrolní (C), bez vitamínu E, selenu, slunečnicového oleje v potravě krav.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina mléka (C)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrola (C)
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • bez vitamínu E v potravě krávy
  • bez selenu v krmivu pro krávy
  • bez slunečnicového oleje v krmivu pro krávy
Experimentální: Antioxidační skupina mléka (A)
Pomocí randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované laktujícími kravami krmenými následující stravou: kontrola (C) + vitamín E + selen (A).
Doplněk stravy: Antioxidační skupina mléka (A)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrolní (C)+selen a vitamín E (A).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat selen do krmiva pro krávy
  • přidat vitamín E do krmiva pro krávy
Experimentální: Skupina mléčného oleje (O)
Použitím randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované dojnicemi v laktaci krmené následujícími dietami: kontrola (C) + slunečnicový olej (O).
Doplněk stravy: Skupina mléčného oleje (O)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrola (C) + slunečnicový olej (O).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat skupinu slunečnicového oleje do krmiva pro krávy
Experimentální: Antioxidant mléka a olej (AO)
Pomocí randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované dojnicemi v laktaci krmené následujícími dietami: kontrolní C+slunečnicový olej+vitamín E+selen (AO).
Doplněk stravy: Antioxidant mléka a olej (AO)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrolní (C) + selen, vitamín E a slunečnicový olej ( AO).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat selen do krmiva pro krávy
  • přidat vitamín E do krmiva pro krávy
  • přidat slunečnicový olej do krmiva pro krávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového α-tokoferolu
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Odebírejte α-tokoferol před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna selenu v séru
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Sbírejte selen před a po 12 týdnech kojení
před a po 12 týdnech
Změna v analýze profilu mastných kyselin
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Shromážděte analýzu profilu mastných kyselin před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutričního stavu: dotazník o příjmu potravy
Časové okno: před a po 12 týdnech
Dotazník spotřeby potravy během suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna síly rukojeti
Časové okno: před a po 12 týdnech
Měření síly stisku ruky pomocí přenosného dynamometru před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Hodnocení nutričního stavu: antropometrie (BMI)
Časové okno: před a po 12 týdnech
BMI před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Hodnocení stavu výživy: složení těla
Časové okno: před a po 12 týdnech
Složení těla měřené multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Demografie hodnocení: dotazník
Časové okno: před a po 12 týdnech
Demografický dotazník aplikovaný během suplementace mléka
před a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu zánětlivých markerů
Časové okno: před a po 12 týdnech
Sérové ​​cytokiny měřené ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mléka
před a po 12 týdnech
Změna genové exprese
Časové okno: před a po 12 týdnech
Genová exprese cyklooxygenázy -1 (COX-1) e-2, monocytového chemotaktického proteinu (MCP-1), receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) (-δ, -α a -β / δ) měřená ve vzorku krve před a po až 12 týdnech dokrmování mlékem
před a po 12 týdnech
Změna produkce reaktivních forem kyslíku
Časové okno: před a po 12 týdnech
Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) produkovaných stimulovanými neutrofily měřená ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna fagocytární aktivity
Časové okno: před a po 12 týdnech
Fagocytární aktivita měřená ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Ferriolli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
  • Studijní židle: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4921/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek mastných kyselin

Klinické studie na Kontrolní skupina mléka (C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit