- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02980094
Mjölkbioförstärkning främjar hälsofördelar hos institutionaliserade äldre
28 mars 2018 uppdaterad av: Eduardo Ferriolli
Effekter av att inkludera solrosolja, vitamin E och selen i mjölkkors kost på mjölkens sammansättning och dess inverkan på näring och hälsa hos äldre
Projektet syftar till att studera effekterna av att inkludera solrosolja, vitamin E och selen i mjölkkors kost på mjölkens sammansättning och påverkan av modifierad mjölk på näring och hälsa hos äldre.
För att uppnå dessa mål kommer två experiment att genomföras, båda pågår i 12 veckor.
I den första kommer 32 kor i början av laktationen att tilldelas i en helt randomiserad blockdesign med ett 2 x 2 faktoriellt arrangemang av behandlingar, enligt följande: 1) kontrolldiet; 2) kontrolldiet plus selen och vitamin E; 3) kontrolldiet plus solrosoljadiet; 4) kontrolldiet plus solrosolja, selen och vitamin E. Detta experiment försöker utveckla modifierad mjölk genom näringsmässig manipulation av kons kost.
Samtidigt, i det andra experimentet, kommer 132 äldre att få de fyra olika typerna av mjölk som produceras i det första experimentet i en helt randomiserad blockdesign (kön).
Urvalet av äldre för varje grupp ska vara sammansatta kliniska utvärderingar.
Kommer att genomföras biokemiska tester före och efter tillskott av mjölkkonsumtion (serum α-tokoferol, selen, analys av fettsyraprofil).
Bedömning av näringsstatus kommer att göras body mass index (BMI) med varje deltagare före och efter experimentet på 12 veckor, inklusive kroppssammansättning genom multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA), utvärdering av tryckstyrkan hos den bärbara handdynamometern, demografi och livsmedelskonsumtion.
Studiet av mänsklig näring och hälsa kommer att genomföras i form av en dubbelblind studie.
Det andra experimentet syftar till att studera näring och hälsa hos äldre, eftersom det förväntas att mjölk producerad med bättre fettsyraprofil, vitaminer och mineraler kan förbättra den inflammatoriska profilen hos markörer hos äldre.
Detta projekt är viktigt för den mänskliga befolkningen i allmänhet, särskilt äldre människor, hälsoarbetare, human- och djurnäringsläkare, och särskilt för mjölkkedjan, eftersom det har potential att utveckla nya mejeriprodukter och öka mjölkkonsumtionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla institutionsinvånare som använder mjölk i sin vanliga kost.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att dricka
- Användning av enteral dieter
- Laktosintolerant
- Autoimmuna störningar
- Infektioner, allergier eller inflammationer under två veckor före blodprovtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Mjölkkontrollgrupp (C)
Med hjälp av en randomiserad blockdesign, 25 institutionaliserade äldre att få mjölken 3 gånger per dag producerad av lakterande kor utfodras med följande diet, en av gruppen är kontroll (C), utan vitamin E, selen, solrosolja i kons mat.
|
Det finns ingen förutbestämd intervention innan institutionaliserade äldre får tre gånger per dag med mjölk (totalt 600 ml mjölk hela dagen) producerad av lakterande kor som utfodras med följande dieter: kontroll (C)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölk Antioxidantgrupp (A)
Med hjälp av en randomiserad blockdesign fick 25 institutionaliserade äldre att få mjölk som produceras av lakterande kor som utfodrats med följande diet: kontroll (C) + vitamin E+ selen (A).
|
Det finns ingen förutbestämd intervention innan de institutionaliserade äldre får tre gånger per dag mjölk (totalt 600 ml mjölk hela dagen) producerad av lakterande kor som utfodras med följande dieter: kontroll (C) + selen och vitamin E (A).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkoljegrupp (O)
Med hjälp av en randomiserad blockdesign fick 25 institutionaliserade äldre ta emot mjölken som produceras av lakterande kor som utfodrats med följande dieter: kontroll (C)+solrosolja (O).
|
Det finns ingen förutbestämd intervention innan de institutionaliserade äldre får tre gånger per dag mjölk (totalt 600 ml mjölk hela dagen) producerad av lakterande kor utfodrade med följande dieter: kontroll (C)+solrosolja (O).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkantioxidant och olja (AO)
Med hjälp av en randomiserad blockdesign fick 25 institutionaliserade äldre att få mjölk som produceras av lakterande kor som utfodrats med följande dieter: kontroll C+solrosolja+vitamin E+selen (AO) .
|
Det finns ingen förutbestämd intervention innan institutionaliserade äldre får tre gånger per dag med mjölk (totalt 600 ml mjölk hela dagen) producerad av lakterande kor som utfodras med följande dieter: kontroll (C) + selen, vitamin E och solrosolja ( AO).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum α-tokoferol
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Bedömning genom blodprovstagning.
Samla upp α-tokoferol före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i serumselen
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Bedömning genom blodprovstagning.
Samla upp selen före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i analys av fettsyraprofil
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Bedömning genom blodprovstagning.
Samla in analys av fettsyraprofil före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av näringsstatus: frågeformulär för matintag
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Frågeformulär för matkonsumtion under mjölktillskottet
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Mät styrkan i handgreppet med hjälp av en bärbar dynamometer före och efter 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Bedömning av näringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
BMI före och efter 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Bedömning av näringsstatus: kroppssammansättning
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Kroppssammansättning mätt med multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA) före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Bedömningsdemografi: frågeformulär
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Demografisk frågeformulär användes under mjölktillskottet
|
före och efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i profilen för inflammatoriska markörer
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Serumcytokiner uppmätt i blodprov före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i genuttryck
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Genuttryck av cyklooxygenas -1 (COX-1) e-2, monocytkemotaktisk protein (MCP-1), peroxisomproliferatoraktiverad receptor (PPAR) (-δ, -α och -β / δ) mätt i blodprov före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i produktionen av reaktiva syreämnen
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Produktion av reaktiva syrearter (ROS) producerade av stimulerade neutrofiler mätt i blodprov före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
|
Förändring i fagocytisk aktivitet
Tidsram: före och efter 12 veckor
|
Fagocytisk aktivitet mätt i blodprov före och efter till 12 veckors mjölktillskott
|
före och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
- Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4921/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .