Maidon biofortification edistää terveyshyötyjä laitoshoidossa oleville vanhuksille
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eduardo Ferriolli
Auringonkukkaöljyn, E-vitamiinin ja seleenin sisällyttämisen lypsylehmien ruokavalioon vaikutukset maidon koostumukseen ja sen vaikutukseen vanhusten ravitsemukseen ja terveyteen
Hankkeen tavoitteena on tutkia auringonkukkaöljyn, E-vitamiinin ja seleenin lisäämisen vaikutuksia lypsylehmien ruokavalioon maidon koostumukseen sekä muunnetun maidon vaikutusta vanhusten ravitsemukseen ja terveyteen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan kaksi koetta, jotka molemmat kestävät 12 viikkoa.
Ensimmäisessä jaetaan 32 laktaation alussa olevaa lehmää täysin satunnaistetussa lohkosuunnitelmassa 2 x 2 -kertoimella, seuraavasti: 1) kontrolliruokavalio; 2) kontrolliruokavalio sekä seleeni ja E-vitamiini; 3) kontrolliruokavalio plus auringonkukkaöljyruokavalio; 4) kontrolliruokavalio sekä auringonkukkaöljy, seleeni ja E-vitamiini. Tässä kokeessa pyritään kehittämään muunneltuja maitoja lehmän ruokavalion ravitsemuksellisen manipuloinnin avulla.
Samanaikaisesti toisessa kokeessa 132 vanhusta saa neljä erilaista maitoa, jotka on tuotettu ensimmäisessä kokeessa täysin satunnaistetussa lohkossa (sukupuoli).
Kunkin ryhmän vanhusten valinta koostuu kliinisistä arvioinneista.
Tehdään biokemialliset testit ennen maidonkulutuksen lisäystä ja sen jälkeen (seerumin α-tokoferoli, seleeni, rasvahappoprofiilin analyysi).
Jokaisen osallistujan kanssa arvioidaan kehon massaindeksi (BMI) ennen ja jälkeen 12 viikon kokeen, mukaan lukien kehon koostumus monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), jossa arvioidaan kannettavan käsidynamometrin paineen voimakkuutta, demografisia tietoja ja ruoan kulutus.
Ihmisten ravinnon ja terveyden tutkimus toteutetaan kaksoissokkotutkimuksena.
Toisessa kokeessa tutkitaan ikääntyneiden ravintoa ja terveyttä, sillä paremmalla rasvahappoprofiililla, vitamiineilla ja kivennäisaineilla tuotetun maidon odotetaan parantavan vanhusten merkkiaineiden tulehdusprofiilia.
Hanke on tärkeä koko väestölle, erityisesti vanhuksille, terveydenhuollon työntekijöille, ihmisten ja eläinten ravitsemusasiantuntijoille ja erityisesti maitoketjulle, koska sillä on potentiaalia kehittää uusia maitotuotteita ja lisätä maidon kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki laitoksen asukkaat, jotka käyttävät maitoa tavallisessa ruokavaliossaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys juoda
- Enteraalisen ruokavalion käyttö
- Laktoosi-intoleranssi
- Autoimmuunihäiriöt
- Infektiot, allergiat tai tulehdukset kahden viikon aikana ennen verenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maidon kontrolliryhmä (C)
Satunnaistettua lohkosuunnitelmaa käyttäen 25 laitoshoitoon sijoitettua vanhusta saa maitoa 3 kertaa päivässä seuraavalla ruokavaliolla ruokittujen lypsylehmien tuottamaa maitoa, yksi ryhmä on kontrolli (C), ilman E-vitamiinia, seleeniä, auringonkukkaöljyä lehmän ruoassa.
|
Mitään interventiota ei ole ennalta määrätty laitoshoitoon sijoitetuille vanhuksille, jotta he saavat kolme kertaa päivässä maitoa (yhteensä 600 ml maitoa koko päivän ajan), jonka ovat tuottaneet lypsät lehmät, joita ruokitaan seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli (C)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maidon antioksidanttiryhmä (A)
Satunnaistettua lohkosuunnitelmaa käyttäen 25 laitoshoitoon sijoitettua vanhusta sai maitoa, jonka lypsylehmät ruokittiin seuraavalla ruokavaliolla: kontrolli (C) + E-vitamiini + seleeni (A).
|
Laitoksessa oleville vanhuksille ei ole ennalta määrätty interventiota saada kolme kertaa päivässä maitoa (yhteensä 600 ml maitoa koko päivän ajan), jonka ovat tuottaneet lypsylehmät, joita ruokitaan seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli (C) + seleeni ja E-vitamiini (A).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maitoöljyryhmä (O)
Satunnaistettua lohkosuunnitelmaa käyttäen 25 laitoshoitoon sijoitettua vanhusta sai maitoa lypsylehmistä, joita ruokittiin seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli (C) + auringonkukkaöljy (O).
|
Laitoksissa oleville vanhuksille ei ole ennalta määrätty interventiota saada kolme kertaa päivässä maitoa (yhteensä 600 ml maitoa koko päivän ajan), jota ovat tuottaneet lypsylehmät, joita ruokitaan seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli (C) + auringonkukkaöljy (O).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maito Antioksidantti ja öljy (AO)
Satunnaistettua lohkosuunnitelmaa käyttäen 25 laitoshoitoon sijoitettua vanhusta sai maitoa, jonka lypsät lehmät olivat saaneet seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli C+auringonkukkaöljy+E-vitamiini+seleeni (AO) .
|
Ei ole ennalta määrätty interventiota ennen laitoshoitoon sijoitettuja vanhuksia, jotka saavat kolme kertaa päivässä maitoa (yhteensä 600 ml maitoa koko päivän ajan), jota on tuotettu lypsäviltä lehmiltä, joita ruokitaan seuraavilla ruokavalioilla: kontrolli (C) + seleeni, E-vitamiini ja auringonkukkaöljy ( AO).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin α-tokoferolissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Arviointi verinäytteellä.
Kerää α-tokoferoli ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Seerumin seleenin muutos
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Arviointi verinäytteellä.
Kerää seleeniä ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutos rasvahappoprofiilin analyysissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Arviointi verinäytteellä.
Analyysi rasvahappoprofiilista ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan arviointi: ravinnon saantikyselylomake
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Ruoankulutuskysely maidon lisäyksen aikana
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuuden mittaaminen kannettavalla dynamometrillä ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Ravitsemustilan arviointi: antropometria (BMI)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
BMI ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Ravitsemustilan arviointi: kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Kehon koostumus mitattuna monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Arvioinnin demografiset tiedot: kyselylomake
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Väestökyselylomake maidon lisäyksen aikana
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkien profiilissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Seerumin sytokiinit mitattuna verinäytteestä ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutos geeniekspressiossa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Syklo-oksigenaasi -1 (COX-1) e-2:n, monosyyttien kemotaktisen proteiinin (MCP-1), peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPAR) (-δ, -α ja -β / δ) geeniekspressio mitattuna verinäytteestä ennen ja 12 viikon maidon lisäyksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutos reaktiivisten happilajien tuotannossa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Stimuloitujen neutrofiilien tuottamien reaktiivisten happilajien (ROS) tuotanto verinäytteestä mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutos fagosyyttisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Fagosyyttinen aktiivisuus mitattuna verinäytteestä ennen ja jälkeen 12 viikon maidon lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4921/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .