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Die Biofortifizierung von Milch fördert gesundheitliche Vorteile bei stationär untergebrachten älteren Menschen

28. März 2018 aktualisiert von: Eduardo Ferriolli

Auswirkungen der Aufnahme von Sonnenblumenöl, Vitamin E und Selen in die Ernährung von Milchkühen auf die Milchzusammensetzung und deren Einfluss auf die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen der Aufnahme von Sonnenblumenöl, Vitamin E und Selen in die Ernährung von Milchkühen auf die Milchzusammensetzung und den Einfluss modifizierter Milch auf die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, werden zwei Experimente durchgeführt, die jeweils 12 Wochen dauern. Im ersten Fall werden 32 Kühe zu Beginn der Laktation in einem vollständig randomisierten Blockdesign mit einer 2 x 2-faktoriellen Behandlungsanordnung wie folgt zugeteilt: 1) Kontrollfutter; 2) Kontrolldiät plus Selen und Vitamin E; 3) Kontrolldiät plus Sonnenblumenöldiät; 4) Kontrollfutter plus Sonnenblumenöl, Selen und Vitamin E. Dieses Experiment zielt auf die Entwicklung modifizierter Milch durch ernährungsphysiologische Manipulation der Kuhernährung ab. Parallel dazu erhalten im zweiten Experiment 132 ältere Menschen die vier verschiedenen Milchsorten, die im ersten Experiment hergestellt wurden, in einem vollständig randomisierten Block-(Geschlechts-)Design. Die Auswahl älterer Menschen für jede Gruppe erfolgt anhand klinischer Bewertungen. Vor und nach der Ergänzung des Milchkonsums werden biochemische Tests durchgeführt (Serum-α-Tocopherol, Selen, Analyse des Fettsäureprofils). Die Beurteilung des Ernährungszustands erfolgt anhand des Body-Mass-Index (BMI) bei jedem Teilnehmer vor und nach dem 12-wöchigen Experiment, einschließlich der Körperzusammensetzung mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), der Bewertung der Druckstärke des handtragbaren Dynamometers, demografischer Daten und Nahrungsaufnahme. Die Untersuchung der menschlichen Ernährung und Gesundheit wird in Form einer Doppelblindstudie durchgeführt. Das zweite Experiment zielt darauf ab, die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen zu untersuchen, da erwartet wird, dass Milch mit einem besseren Fettsäureprofil, Vitaminen und Mineralstoffen das Entzündungsprofil von Markern älterer Menschen verbessern kann. Dieses Projekt ist für die menschliche Bevölkerung im Allgemeinen wichtig, insbesondere für ältere Menschen, Gesundheitspersonal, Ernährungswissenschaftler für Mensch und Tier, und insbesondere für die Milchkette, da es das Potenzial hat, neue Milchprodukte zu entwickeln und den Milchkonsum anzukurbeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bewohner einer Einrichtung, die Milch in ihrer üblichen Ernährung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu trinken
  • Verwendung enteraler Diäten
  • Laktoseintoleranz
  • Autoimmunerkrankungen
  • Infektionen, Allergien oder Entzündungen in den zwei Wochen vor der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milchkontrollgruppe (C)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen dreimal täglich die Milch von laktierenden Kühen, die mit der folgenden Diät gefüttert wurden. Eine der Gruppe ist die Kontrollgruppe (C), ohne Vitamin E, Selen und Sonnenblumenöl im Futter der Kuh.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchkontrollgruppe (C)
Es ist keine Intervention vorab festgelegt, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C)
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • ohne Vitamin E im Kuhfutter
  • ohne Selen im Kuhfutter
  • ohne Sonnenblumenöl im Kuhfutter
Experimental: Milch Antioxidantiengruppe (A)
Mithilfe eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit der folgenden Diät gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Vitamin E + Selen (A).
Nahrungsergänzungsmittel: Milch Antioxidantiengruppe (A)
Es gibt keinen vorab festgelegten Eingriff, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C)+Selen und Vitamin E (A).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Selen hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Vitamin E hinzu
Experimental: Milchölgruppe (O)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Sonnenblumenöl (O).
Nahrungsergänzungsmittel: Milchölgruppe (O)
Es gibt keine vorab festgelegte Intervention, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Sonnenblumenöl (O).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Sonnenblumenöl hinzu
Experimental: Milch-Antioxidans und Öl (AO)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle C+Sonnenblumenöl+Vitamin E+Selen (AO).
Nahrungsergänzungsmittel: Milch-Antioxidans und Öl (AO)
Es gibt keine vorab festgelegte Intervention, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C) + Selen, Vitamin E und Sonnenblumenöl ( AO).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Selen hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Vitamin E hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Sonnenblumenöl hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-α-Tocopherols
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammeln Sie α-Tocopherol vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung des Serumselens
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammeln Sie Selen vor und nach der 12-wöchigen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Änderung in der Analyse des Fettsäureprofils
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammlung einer Analyse des Fettsäureprofils vor und nach 12-wöchiger Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ernährungszustandes: Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme während der Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Messung der Handgriffstärke mit einem tragbaren Dynamometer vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Beurteilung des Ernährungszustandes: Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
BMI vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Beurteilung des Ernährungszustandes: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Bewertungsdemografie: Fragebogen
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Demografischer Fragebogen, der während der Milchergänzung angewendet wurde
vor und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Profil von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Serumzytokine, gemessen in einer Blutprobe vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Genexpression von Cyclooxygenase -1 (COX-1) e-2, Monozyten-chemotaktischem Protein (MCP-1), Peroxisom-Proliferator-aktiviertem Rezeptor (PPAR) (-δ, -α und -β/δ), gemessen in der Blutprobe vor und nach bis zu 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), die von stimulierten Neutrophilen produziert werden, gemessen in Blutproben vor und nach bis zu 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der phagozytischen Aktivität
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Die phagozytische Aktivität wurde in einer Blutprobe vor und nach einer Milchergänzung bis zu 12 Wochen lang gemessen
vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Ferriolli

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
  • Studienstuhl: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4921/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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