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La biofortificazione del latte promuove benefici per la salute negli anziani istituzionalizzati

28 marzo 2018 aggiornato da: Eduardo Ferriolli

Effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e la sua influenza sulla nutrizione e sulla salute degli anziani

Il progetto mira a studiare gli effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e l'influenza del latte modificato sulla nutrizione e sulla salute degli anziani. Per raggiungere questi obiettivi verranno condotti due esperimenti, entrambi della durata di 12 settimane. Nella prima, 32 vacche all'inizio della lattazione saranno assegnate in un disegno a blocchi completamente randomizzato con una disposizione fattoriale 2 x 2 dei trattamenti, come segue: 1) dieta di controllo; 2) dieta di controllo più selenio e vitamina E; 3) dieta di controllo più dieta a base di olio di girasole; 4) dieta di controllo più olio di girasole, selenio e vitamina E. Questo esperimento mira allo sviluppo di latti modificati attraverso la manipolazione nutrizionale della dieta della mucca. In concomitanza, nel secondo esperimento, 132 anziani riceveranno i quattro diversi tipi di latte prodotti nel primo esperimento in un disegno a blocchi (di genere) completamente randomizzato. La selezione degli anziani per ciascun gruppo deve essere composta da valutazioni cliniche. Saranno condotti test biochimici prima e dopo l'integrazione del consumo di latte (siero α-tocoferolo, selenio, analisi del profilo degli acidi grassi). La valutazione dello stato nutrizionale verrà effettuata con l'indice di massa corporea (BMI) con ciascun partecipante prima e dopo l'esperimento di 12 settimane, inclusa la composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA), valutando la forza della pressione del dinamometro portatile, dati demografici e consumo alimentare. Lo studio della nutrizione e della salute umana si svolgerà sotto forma di uno studio in doppio cieco. Il secondo esperimento mira a studiare la nutrizione e la salute delle persone anziane, poiché si prevede che il latte prodotto con un migliore profilo di acidi grassi, vitamine e minerali possa migliorare il profilo infiammatorio dei marcatori degli anziani. Questo progetto è importante per la popolazione umana in generale, in particolare gli anziani, gli operatori sanitari, i nutrizionisti umani e animali, e in particolare per la filiera del latte, in quanto ha il potenziale per sviluppare nuovi prodotti lattiero-caseari e aumentare il consumo di latte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti dell'istituto che usano il latte nella loro dieta abituale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di bere
  • Utilizzo di diete enterali
  • Intolleranza al lattosio
  • Malattie autoimmuni
  • Infezioni, allergie o infiammazioni nelle due settimane precedenti la raccolta del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del latte (C)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati per ricevere il latte 3 volte al giorno prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta, uno del gruppo è di controllo (C), senza vitamina E, selenio, olio di girasole nel cibo della mucca.
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • senza vitamina E nel cibo della mucca
  • senza selenio nel cibo della mucca
  • senza olio di semi di girasole nel cibo della mucca
Sperimentale: Latte Gruppo antiossidante (A)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta: controllo (C) +vitamina E+ selenio (A).
Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+selenio e vitamina E (A).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungere il selenio nel cibo della mucca
  • aggiungi la vitamina E nel cibo della mucca
Sperimentale: Gruppo olio latte (O)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di semi di girasole (O).
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di girasole (O).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungi il gruppo di olio di girasole nel cibo della mucca
Sperimentale: Latte Antiossidante e olio (AO)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo C+olio di girasole+vitamina E+selenio (AO).
Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete:controllo (C)+selenio, vitamina E e olio di girasole ( AO).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungere il selenio nel cibo della mucca
  • aggiungi la vitamina E nel cibo della mucca
  • aggiungi l'olio di semi di girasole nel cibo della mucca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'α-tocoferolo sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di α-tocoferolo prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Variazione del selenio sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di selenio prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nell'analisi del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di analisi del profilo degli acidi grassi prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
prima e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale: questionario sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Questionario sul consumo alimentare durante la supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Misurazione della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro portatile prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale: antropometria (BMI)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
BMI prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale: composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione demografica: questionario
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Questionario demografico applicato durante la supplementazione del latte
prima e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Citochine sieriche misurate nel campione di sangue prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
prima e dopo 12 settimane
Alterazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Espressione genica di cicloossigenasi -1 (COX-1) e-2, proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (-δ, -α e -β / δ) misurata nel campione di sangue prima e dopo fino a 12 settimane integrazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nella produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte dai neutrofili stimolati misurati nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane
Alterazione dell'attività fagocitaria
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Attività fagocitica misurata nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
  • Cattedra di studio: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo del latte (C)

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