- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02980094
La biofortificazione del latte promuove benefici per la salute negli anziani istituzionalizzati
28 marzo 2018 aggiornato da: Eduardo Ferriolli
Effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e la sua influenza sulla nutrizione e sulla salute degli anziani
Il progetto mira a studiare gli effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e l'influenza del latte modificato sulla nutrizione e sulla salute degli anziani.
Per raggiungere questi obiettivi verranno condotti due esperimenti, entrambi della durata di 12 settimane.
Nella prima, 32 vacche all'inizio della lattazione saranno assegnate in un disegno a blocchi completamente randomizzato con una disposizione fattoriale 2 x 2 dei trattamenti, come segue: 1) dieta di controllo; 2) dieta di controllo più selenio e vitamina E; 3) dieta di controllo più dieta a base di olio di girasole; 4) dieta di controllo più olio di girasole, selenio e vitamina E. Questo esperimento mira allo sviluppo di latti modificati attraverso la manipolazione nutrizionale della dieta della mucca.
In concomitanza, nel secondo esperimento, 132 anziani riceveranno i quattro diversi tipi di latte prodotti nel primo esperimento in un disegno a blocchi (di genere) completamente randomizzato.
La selezione degli anziani per ciascun gruppo deve essere composta da valutazioni cliniche.
Saranno condotti test biochimici prima e dopo l'integrazione del consumo di latte (siero α-tocoferolo, selenio, analisi del profilo degli acidi grassi).
La valutazione dello stato nutrizionale verrà effettuata con l'indice di massa corporea (BMI) con ciascun partecipante prima e dopo l'esperimento di 12 settimane, inclusa la composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA), valutando la forza della pressione del dinamometro portatile, dati demografici e consumo alimentare.
Lo studio della nutrizione e della salute umana si svolgerà sotto forma di uno studio in doppio cieco.
Il secondo esperimento mira a studiare la nutrizione e la salute delle persone anziane, poiché si prevede che il latte prodotto con un migliore profilo di acidi grassi, vitamine e minerali possa migliorare il profilo infiammatorio dei marcatori degli anziani.
Questo progetto è importante per la popolazione umana in generale, in particolare gli anziani, gli operatori sanitari, i nutrizionisti umani e animali, e in particolare per la filiera del latte, in quanto ha il potenziale per sviluppare nuovi prodotti lattiero-caseari e aumentare il consumo di latte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti dell'istituto che usano il latte nella loro dieta abituale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di bere
- Utilizzo di diete enterali
- Intolleranza al lattosio
- Malattie autoimmuni
- Infezioni, allergie o infiammazioni nelle due settimane precedenti la raccolta del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del latte (C)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati per ricevere il latte 3 volte al giorno prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta, uno del gruppo è di controllo (C), senza vitamina E, selenio, olio di girasole nel cibo della mucca.
|
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)
Altri nomi:
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Sperimentale: Latte Gruppo antiossidante (A)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta: controllo (C) +vitamina E+ selenio (A).
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Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+selenio e vitamina E (A).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo olio latte (O)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di semi di girasole (O).
|
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di girasole (O).
Altri nomi:
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Sperimentale: Latte Antiossidante e olio (AO)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo C+olio di girasole+vitamina E+selenio (AO).
|
Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete:controllo (C)+selenio, vitamina E e olio di girasole ( AO).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'α-tocoferolo sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Valutazione mediante prelievo di sangue.
Raccolta di α-tocoferolo prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
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prima e dopo 12 settimane
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Variazione del selenio sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
|
Valutazione mediante prelievo di sangue.
Raccolta di selenio prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
|
prima e dopo 12 settimane
|
Cambiamento nell'analisi del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
|
Valutazione mediante prelievo di sangue.
Raccolta di analisi del profilo degli acidi grassi prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
|
prima e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello stato nutrizionale: questionario sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Questionario sul consumo alimentare durante la supplementazione di latte
|
prima e dopo 12 settimane
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Misurazione della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro portatile prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
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prima e dopo 12 settimane
|
Valutazione dello stato nutrizionale: antropometria (BMI)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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BMI prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
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prima e dopo 12 settimane
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Valutazione dello stato nutrizionale: composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
|
prima e dopo 12 settimane
|
Valutazione demografica: questionario
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
|
Questionario demografico applicato durante la supplementazione del latte
|
prima e dopo 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del profilo dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Citochine sieriche misurate nel campione di sangue prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
|
prima e dopo 12 settimane
|
Alterazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Espressione genica di cicloossigenasi -1 (COX-1) e-2, proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (-δ, -α e -β / δ) misurata nel campione di sangue prima e dopo fino a 12 settimane integrazione di latte
|
prima e dopo 12 settimane
|
Cambiamento nella produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
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Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte dai neutrofili stimolati misurati nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
|
prima e dopo 12 settimane
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Alterazione dell'attività fagocitaria
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
|
Attività fagocitica misurata nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
|
prima e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Ferriolli, PhD, Study Principal Investigator
- Cattedra di studio: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barr SI, McCarron DA, Heaney RP, Dawson-Hughes B, Berga SL, Stern JS, Oparil S. Effects of increased consumption of fluid milk on energy and nutrient intake, body weight, and cardiovascular risk factors in healthy older adults. J Am Diet Assoc. 2000 Jul;100(7):810-7. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00236-4.
- Bouis HE, Hotz C, McClafferty B, Meenakshi JV, Pfeiffer WH. Biofortification: a new tool to reduce micronutrient malnutrition. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1 Suppl):S31-40. doi: 10.1177/15648265110321S105.
- Witkowska Z, Michalak I, Korczynski M, Szoltysik M, Swiniarska M, Dobrzanski Z, Tuhy L, Samoraj M, Chojnacka K. Biofortification of milk and cheese with microelements by dietary feed bio-preparations. J Food Sci Technol. 2015 Oct;52(10):6484-92. doi: 10.1007/s13197-014-1696-9. Epub 2015 Jan 21.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Pfrimer K, Ferriolli E, Takeuchi PL, Salles MS, Saran-Netto A, Zanetti MA, Roma-Junior LC, Braga CBM, Domenici FA, Valim YM, Paschoalato AB, Marchi LF, Azzolini AE, Donadi EA, Martinez E, Vannucchi H. Effects of the Consumption of Milk Biofortified with Selenium, Vitamin E, and Different Fatty Acid Profile on Immune Response in the Elderly. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(4). doi: 10.1002/mnfr.201700307. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1870065.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina E
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Vitamine
- Antiossidanti
- Tocotrienoli
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4921/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di controllo del latte (C)
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University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
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KK Women's and Children's HospitalNon ancora reclutamentoFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
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Loyola UniversityReclutamentoFatica | Sviluppo infantileStati Uniti
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University of ConnecticutDairy Management Inc.ReclutamentoObesità | DislipidemieStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Rush University Medical CenterCompletato
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Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato