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ER 陽性 HER2 陰性乳がんにおける術前補助化学内分泌療法と化学療法単独の比較

2017年11月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

ER陽性、HER2陰性乳がんの治療における術前補助療法としての内分泌療法と化学療法と化学療法単独の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照研究（IIa-IIIc）

これは、ER陽性HER2陰性乳がんにおける術前化学療法と内分泌療法の併用および術前化学療法単独の有効性と安全性を比較することを目的とした非盲検ランダム化比較試験であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、術前補助化学療法と内分泌療法の併用が、ER 陽性 HER2 陰性乳がん患者にとって効果的な選択肢であることを示しました。 ただし、これは依然として議論の余地のある問題です。 本研究は、ER陽性HER2陰性乳癌患者における内分泌療法（GnRH-aの有無にかかわらずAI）と同時のNCTの有効性を調査することを目的とした非盲検ランダム化比較臨床試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の、組織学的病期がIIa～IIIcの乳がん患者。
  2. 過去に化学療法や内分泌療法を受けていない。
  3. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント
  4. 浸潤性乳管癌として病理学的に確認された、測定可能かつ評価可能な乳房腫瘍を有する
  5. 年齢: 18-70歳
  6. 側方乳がん
  7. 正常または許容可能な腎臓、肝臓、心血管、および骨髄の機能

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 遠隔転移あり
  3. -悪性腫瘍の病歴がある、または乳癌に加えて他の悪性腫瘍を合併している（非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または少なくとも5年間再発の根拠のない治癒した悪性腫瘍を除く）
  4. 精神疾患または患者のコンプライアンスに影響を与えるその他の症状がある場合

  5. 他の重篤な病気や病状がある場合:

    1. -うっ血性心不全または不安定狭心症、登録前6か月以内の心筋梗塞、治験責任医師が考慮した管理されていない高血圧および管理されていない高リスク不整脈
    2. 精神病、てんかん性認知症、その他の疾患を含む、明らかな神経障害または精神障害は、インフォームドコンセントの理解と署名に影響を与える可能性があります。
    3. 制御不能な急性感染症
  6. 他の治験薬の併用。または、この研究の前30日以内に治験薬を含む他の臨床試験に参加している
  7. アレルギー体質および薬物アレルギーが既知または疑われる方
  8. 研究者が検討した治験には適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学内分泌療法
実験群では、患者は同時化学療法（初日にフルオロウラシル 500mg/m2 IV、エピルビシン 90mg/m2 IV、シクロホスファミド 500mg/m2 IV を 3 週間間隔で 3 サイクル投与し、続いて 1 日目の 3 時にドセタキセル 100mg/m2 IV を受けた） - 1週間間隔で3サイクル；または1日目にエピルビシン90mg/m2 IVとシクロホスファミド600mg/m2 IVを2週間間隔で4サイクル、続いて1日目にドセタキセル100mg/m2 IVを2週間間隔で4サイクル）ネオアジュバント治療として内分泌療法（ロイプロレリンの有無にかかわらずレトロゾール）を併用
薬：レトロゾール、リュープロレリン、フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル
閉経後の患者は、手術前の術前化学療法が完了するまで、レトロゾール 2.5 mg/日、経口で治療されましたが、閉経前の患者は、術前化学療法（フルオロウラシル 600 mg /m2 IV、エピルビシン 90mg/m2 IV およびシクロホスファミド 600mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間間隔で 3 サイクル、続いてドセタキセル 100mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間間隔で 3 サイクル、またはエピルビシン 90mg/m2 1日目にIVおよびシクロホスファミド600mg/m2 IVを2週間間隔で4サイクル、続いてドセタキセル80mg/m2 IVを1日目に2週間間隔で4サイクル）、ロイプロレリンの初回投与の1週間後にレトロゾールが投与された。注入。
他の名前：
  • GnRH-a、エナントン
アクティブコンパレータ：術前化学療法単独
対照群では、患者は術前補助化学療法のみを受けた（フルオロウラシル 500mg/m2 IV、エピルビシン 90mg/m2 IV、シクロホスファミド 500mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間間隔で 3 サイクル、続いて 1 日目にドセタキセル 100mg/m2 IV を投与） 3週間間隔で3サイクル；または1日目にエピルビシン90mg/m2 IVとシクロホスファミド600mg/m2 IVを2週間間隔で4サイクル、続いて1日目にドセタキセル100mg/m2 IVを2週間間隔で4サイクル)
薬：フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル
患者は、初日にフルオロウラシル 500mg/m2 IV、エピルビシン 90mg/m2 IV、シクロホスファミド 500mg/m2 IV を 3 週間間隔で 3 サイクル投与され、続いてドセタキセル 100mg/m2 IV が 1 日目に 3 週間間隔で 3 サイクル投与されました。または、エピルビシン 90mg/m2 IV とシクロホスファミド 600mg/m2 IV を 1 日目に 2 週間間隔で 4 サイクル、続いてドセタキセル 100mg/m2 IV を 1 日目に 2 週間間隔で 4 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：4年
磁気共鳴画像法に基づく乳房の臨床的完全寛解と部分寛解を達成した患者の割合
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki67 増殖マーカーの変化
時間枠：4年
Ki67 の絶対変化および Ki67 陽性率の幾何平均変化率
4年
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：4年
乳房内の残存浸潤性疾患（上皮内残存乳管癌は許容される）が消失し、陽性リンパ節が存在しない。
4年
病理学的反応率
時間枠：4年
Miller-Payne 等級付けシステムに基づいて病理学的反応を達成した患者の割合
4年
無増悪生存期間 (DFS)
時間枠：6年間
治療中の疾患の進行、再発、対側乳がん、2番目の原発がんの出現、またはがん以外の死亡のいずれか最初に発生した日までの無作為化日の間の間隔。
6年間
重篤な治療による有害事象の発生率（グレード3または4）
時間枠：4年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 に従って評価。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhi-Min Shao, MD、Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCET-trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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