Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemio-hormonoterapia a sama chemioterapia w raku piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii hormonalnej i chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią jako terapią neoadjuwantową w leczeniu raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego (IIa-IIIc)

Było to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioterapii neoadiuwantowej z terapią hormonalną i samą chemioterapią neoadjuwantową w raku piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wykazały, że jednoczesna chemioterapia neoadjuwantowa z terapią hormonalną była skuteczną opcją dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi. Jest to jednak nadal kwestia kontrowersyjna. Niniejsze badanie jest otwartym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie skuteczności jednoczesnego NCT z terapią hormonalną (AI z GnRH-a lub bez) u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi z dodatnim i HER2-ujemnym receptorem estrogenowym, w stadium histologicznym IIa-IIIc.
  2. Bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej.
  3. Wynik ECOG 0-2 punkty
  4. Z mierzalnym i możliwym do oceny guzem piersi potwierdzonym patologicznie jako inwazyjny rak przewodowy
  5. Wiek: 18-70 lat
  6. Rak piersi bocznej
  7. Normalne lub akceptowalne funkcje nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  2. Z odległymi przerzutami
  3. Z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub powikłanym innymi nowotworami złośliwymi oprócz raka piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego wyleczonego nowotworu złośliwego bez podłoża nawrotowego przez co najmniej pięć lat
  4. Z chorobą psychiczną lub innymi stanami wpływającymi na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta

  5. Z innymi poważnymi chorobami lub schorzeniami:

    1. Zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, uwzględnione przez badacza
    2. Oczywiste zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym psychozy, otępienie padaczkowe i inne choroby mogą mieć wpływ na zrozumienie i podpisanie świadomej zgody na
    3. Niekontrolowana ostra infekcja
  6. Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych; lub udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  7. Z konstytucją alergiczną i jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną alergią na leki
  8. Nie nadaje się do badania rozważanego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadiuwantowa chemio-hormonoterapia
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymywali jednocześnie chemioterapię (fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 dożylnie, epirubicyna w dawce 90 mg/m2 dożylnie i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 dożylnie w 1. -cotygodniowe odstępy przez 3 cykle lub epirubicyna 90mg/m2 IV i cyklofosfamid 600mg/m2 IV dnia 1 w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle, a następnie docetaksel 100mg/m2 IV dnia 1 w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle) z terapią hormonalną (letrozol z leuproreliną lub bez) jako leczenie neoadjuwantowe
Lek: letrozol, leuprorelina, fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel
Pacjentki po menopauzie otrzymywały letrozol w dawce 2,5 mg/dobę doustnie do czasu uzupełnienia chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, natomiast pacjentki przed menopauzą otrzymywały letrozol w dawce 2,5 mg/dobę doustnie oraz podskórne wstrzyknięcie GnRH-a, leuproreliny, jako leczenie skojarzone z chemioterapią neoadjuwantową (fluorouracyl 600 mg /m2 IV, epirubicyna 90 mg/m2 IV i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dnia 1. w odstępach 3-tygodniowych przez 3 cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 IV dnia 1. w odstępach 3-tygodniowych przez 3 cykle lub epirubicyna 90 mg/m2 IV iv i cyklofosfamid 600 mg/m2 iv w 1. dniu w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle, następnie docetaksel 80 mg/m2 iv. w 1. dniu w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle), letrozol podano po 1 tygodniu od pierwszej dawki leuproreliny zastrzyk.
Inne nazwy:
  • GnRH-a, ENANTONE
Aktywny komparator: samą chemioterapię neoadiuwantową
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali samą chemioterapię neoadjuwantową (fluorouracyl 500 mg/m2 IV, epirubicyna 90 mg/m2 IV i cyklofosfamid 500 mg/m2 IV w 1. co 3 tygodnie przez 3 cykle lub epirubicyna 90mg/m2 iv i cyklofosfamid 600mg/m2 iv w dniu 1 w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle, następnie docetaksel 100mg/m2 iv w dniu 1 w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle )
Lek: fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel
Pacjenci otrzymywali fluorouracyl 500mg/m2 IV, epirubicynę 90mg/m2 IV i cyklofosfamid 500mg/m2 IV w dniu 1 w odstępach 3-tygodniowych przez 3 cykle, a następnie docetaksel w dawce 100 mg/m2 IV w dniu 1 w odstępach 3-tygodniowych przez 3 cykle; lub epirubicyna 90 mg/m2 IV i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dnia 1. w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 IV dnia 1. w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
odsetek pacjentek, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź kliniczną w piersiach na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: 4 lata
Bezwzględna zmiana Ki67, jak również średnia geometryczna zmiany procentowej dodatniego wyniku Ki67
4 lata
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 4 lata
Zniknięcie resztkowej choroby inwazyjnej (dopuszczalny resztkowy rak przewodowy in situ) w piersi i brak dodatnich węzłów chłonnych
4 lata
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź patologiczną w oparciu o system klasyfikacji Millera-Payne'a
4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 lat
Odstęp między datą randomizacji a progresją choroby w trakcie leczenia, jakimkolwiek nawrotem, rakiem drugiej piersi, pojawieniem się drugiego raka pierwotnego lub zgonem niezwiązanym z rakiem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
6 lat
Częstość występowania poważnego leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: 4 lata
Oceniono zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCET-trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj