Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemo-endokrin terapi versus kemoterapi alene ved ER-positiv, HER2-negativ brystkræft

8. november 2017 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endokrin terapi plus kemoterapi versus kemoterapi alene som neoadjuverende terapi i behandlingen af ​​ER-positiv, HER2-negativ brystkræft (IIa-IIIc)

Dette var et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den samtidige neoadjuverende kemoterapi med endokrin terapi og neoadjuverende kemoterapi alene ved ER-positiv, HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data viste, at samtidig neoadjuverende kemoterapi med endokrin behandling var en effektiv mulighed for ER-positive, HER2-negative brystkræftpatienter. Dette er dog stadig et kontroversielt spørgsmål. Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​samtidig NCT med endokrin terapi (AI med eller uden GnRH-a) hos patienter med ER-positivt, HER2-negativt brystkarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Østrogenreceptor-positive og HER2-negative brystkræftpatienter med histologisk stadium af IIa-IIIc.
  2. Uden tidligere kemoterapi eller endokrin behandling.
  3. ECOG-score på 0-2 point
  4. Med målbar og evaluerbar brysttumor patologisk bekræftet som invasivt duktalt karcinom
  5. Alder: 18-70 år
  6. Lateral brystkræft
  7. Normale eller acceptable nyre-, lever-, kardiovaskulære og knoglemarvsfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre
  2. Med fjernmetastaser
  3. Med en anamnese med ondartet tumor eller kompliceret med andre ondartede tumorer ud over brystkræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden helbredt ondartet tumor uden grundlag for tilbagefald i mindst fem år
  4. Med psykisk sygdom eller andre forhold, der påvirker patientens compliance

  5. Med andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande:

    1. Kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivningen, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret højrisikoarytmi, som undersøger vurderer
    2. Tydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykose, epileptisk demens og andre sygdomme kan påvirke forståelsen og tegnene på det informerede samtykke for
    3. Ukontrolleret akut infektion
  6. Samtidig brug af andre forsøgsmedicin; eller deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin inden for 30 dage før denne undersøgelse
  7. Med allergisk konstitution og enhver kendt eller formodet lægemiddelallergi
  8. Ikke egnet til det forsøg, som undersøgeren vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende kemo-endokrin behandling
I den eksperimentelle arm modtog patienterne samtidig kemoterapi (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV og cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller i 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100 mg/m2 IV ved dag 1 -ugentlige intervaller i 3 cyklusser; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyclophosphamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller) med endokrin behandling (letrozol med eller uden leuprorelin) som neoadjuverende behandling
Medicin: letrozol, leuprorelin, fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel
Postmenopausale patienter blev behandlet med letrozol 2,5 mg/dag p.o. indtil komplementering af neoadjuverende kemoterapi før operation, mens præmenopausale patienter fik letrozol 2,5 mg/dag p.o. og en subkutan injektion af GnRH-a, leuprorelin, som samtidig behandling med fluorkemoterapi neoad06 (fluorkemoterapi). /m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyclophosphamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller i 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller i 3 cyklusser; eller epirubicin/290 IV og cyclophosphamid 600 mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 80mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser), letrozol blev leveret efter 1 uges første dosis leuprorelin indsprøjtning.
Andre navne:
  • GnRH-a, ENANTONE
Aktiv komparator: neoadjuverende kemoterapi alene
I kontrolgruppen fik patienterne neoadjuverende kemoterapi alene (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV og cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller i 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100 mg/m2 IV på dag/12 3-ugers intervaller i 3 cyklusser; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyclophosphamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers 4 intervaller )
Medicin: fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel
Patienterne fik fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyclophosphamid 500mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller i 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 3-ugers intervaller; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyclophosphamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ugers intervaller i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
andelen af ​​patienter, der opnår klinisk fuldstændig respons og delvis respons i brystet baseret på magnetisk resonansbilleddannelse
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 spredningsmarkør ændringer
Tidsramme: 4 år
Absolut Ki67-ændring såvel som geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring i Ki67-positivitet
4 år
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 4 år
Forsvinden af ​​resterende invasiv sygdom (resterende duktalt carcinom in situ tilladt) i brystet og fravær af positive lymfeknuder
4 år
patologisk responsrate
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter, der opnår patologisk respons baseret på Miller-Payne karaktersystem
4 år
Progressionsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 år
Intervallet mellem datoen for randomisering til sygdomsprogression under behandlingen, ethvert tilbagefald, kontralateral brystkræft, forekomsten af ​​en anden primær cancer eller død, der ikke skyldes cancer, alt efter hvad der indtrådte først.
6 år
Forekomst af alvorlige behandlings-opståede bivirkninger (grad 3 eller 4)
Tidsramme: 4 år
Vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCET-trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med letrozol, leuprorelin, fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner