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ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的新辅助化学内分泌治疗与单独化疗

2017年11月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

一项评估内分泌治疗联合化疗与单独化疗作为新辅助治疗治疗 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的疗效和安全性的随机对照研究 (IIa-IIIc)

这是一项开放标签、随机对照试验，旨在比较同步新辅助化疗与内分泌治疗和单独新辅助化疗在 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

数据显示，同步新辅助化疗和内分泌治疗是 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的有效选择。 然而，这仍然是一个有争议的问题。 本研究是一项开放标签的随机对照临床试验，旨在研究同步 NCT 与内分泌治疗（AI 联合或不联合 GnRH-a）对 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 雌激素受体阳性和HER2阴性乳腺癌患者，组织学分期为IIa-IIIc。
  2. 之前没有化疗或内分泌治疗。
  3. ECOG评分0-2分
  4. 具有可测量和可评估的乳腺肿瘤，经病理证实为浸润性导管癌
  5. 年龄：18-70岁
  6. 侧乳癌
  7. 正常或可接受的肾脏、肝脏、心血管和骨髓功能

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳母亲
  2. 有远处转移
  3. 有恶性肿瘤病史或并发除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他已治愈恶性肿瘤至少5年无复发基础的除外
  4. 患有精神疾病或其他影响患者依从性的情况

  5. 患有其他严重疾病或医疗状况：

    1. 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛、入组前6个月内心肌梗死、未控制的高血压和研究者认为未控制的高危心律失常
    2. 明显的神经或精神障碍，包括精神病、癫痫性痴呆和其他疾病可能会影响对知情同意书的理解和签署
    3. 不受控制的急性感染
  6. 同时使用其他研究药物；或在本研究前 30 天内参加过其他涉及研究药物的临床试验
  7. 过敏体质及任何已知或疑似药物过敏者
  8. 不适合研究者考虑的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助化学内分泌治疗
在实验组中，患者在第 1 天接受同步化疗（氟尿嘧啶 500mg/m2 IV、表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 500mg/m2 IV，每 3 周一次，持续 3 个周期，随后在第 1 天接受多西紫杉醇 100mg/m2 IV，第 3 天- 每周间隔 3 个周期；或第 1 天表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 600mg/m2 IV，每 2 周一次，持续 4 个周期，随后多西紫杉醇 100mg/m2 IV 第 1 天，每 2 周一次，持续 4 个周期）内分泌治疗（来曲唑加或不加亮丙瑞林）作为新辅助治疗
药品：来曲唑、亮丙瑞林、氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺、多西紫杉醇
绝经后患者在手术前接受来曲唑 2.5mg/天口服直至新辅助化疗补充，而绝经前患者接受来曲唑 2.5mg/天口服和皮下注射 GnRH-a，亮丙瑞林，作为新辅助化疗（氟尿嘧啶 600mg）的伴随治疗/m2 IV，表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 600mg/m2 IV，第 1 天每 3 周一次，持续 3 个周期，随后多西他赛 100mg/m2 IV，第 1 天，每 3 周一次，持续 3 个周期；或表柔比星 90mg/m2静脉注射和环磷酰胺 600mg/m2 第 1 天静脉注射，每 2 周一次，持续 4 个周期，随后多西紫杉醇 80mg/m2 静脉注射，第 1 天，每 2 周一次，持续 4 个周期），来曲唑在首次给予亮丙瑞林 1 周后给药注射。
其他名称：
  • GnRH-a, ENANTONE
有源比较器：单纯新辅助化疗
在对照组中，患者仅接受新辅助化疗（氟尿嘧啶 500mg/m2 IV、表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 500mg/m2 IV，第 1 天，每 3 周一次，共 3 个周期，随后第 1 天多西他赛 100mg/m2 IV，每 3 周一次，共 3 个周期；或第 1 天表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 600mg/m2 IV，每 2 周一次，共 4 个周期，随后多西紫杉醇 100mg/m2 IV，第 1 天，每 2 周一次，共 4 个周期)
药品：氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺、多西紫杉醇
患者在第 1 天接受氟尿嘧啶 500mg/m2 IV、表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 500mg/m2 IV，每 3 周一次，持续 3 个周期，然后在第 1 天接受多西他赛 100mg/m2 IV，每 3 周一次，持续 3 个周期；或表柔比星 90mg/m2 IV 和环磷酰胺 600mg/m2 IV，第 1 天每 2 周一次，持续 4 个周期，随后多西他赛 100mg/m2 IV，第 1 天，每 2 周一次，持续 4 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
基于磁共振成像的乳腺临床完全缓解和部分缓解患者比例
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ki67 增殖标志物变化
大体时间：4年
Ki67 的绝对变化以及 Ki67 阳性的几何平均百分比变化
4年
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：4年
乳腺残留浸润性疾病（允许残留导管原位癌）消失，无阳性淋巴结
4年
病理反应率
大体时间：4年
基于 Miller-Payne 分级系统达到病理反应的患者比例
4年
无进展生存期 (DFS)
大体时间：6年
治疗期间疾病进展、任何复发、对侧乳腺癌、第二原发癌的出现或非癌症死亡的随机化日期之间的间隔，以先发生者为准。
6年
严重治疗紧急不良事件的发生率（3 级或 4 级）
大体时间：4年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版进行评估。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Zhi-Min Shao, MD、Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCET-trial

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