- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02980965
Neoadjuvant kemo-endokrin terapi kontra kemoterapi ensam vid ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer
8 november 2017 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endokrin terapi plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam som neoadjuvant terapi vid behandling av ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer (IIa-IIIc)
Detta var en öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av samtidig neoadjuvant kemoterapi med endokrin terapi och neoadjuvant kemoterapi enbart vid ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data visade att samtidig neoadjuvant kemoterapi med endokrin terapi var ett effektivt alternativ för ER-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter.
Detta är dock fortfarande en kontroversiell fråga.
Den aktuella studien är en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie som syftar till att undersöka effekten av samtidig NCT med endokrin terapi (AI med eller utan GnRH-a) hos patienter med ER-positiva, HER2-negativa bröstkarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Östrogenreceptorpositiva och HER2-negativa bröstcancerpatienter, med histologiskt stadium av IIa-IIIc.
- Utan tidigare kemoterapi eller endokrin behandling.
- ECOG poäng på 0-2 poäng
- Med mätbar och evaluerbar brösttumör patologiskt bekräftad som invasivt duktalt karcinom
- Ålder: 18-70 år
- Lateral bröstcancer
- Normala eller acceptabla njur-, lever-, kardiovaskulära och benmärgsfunktioner
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Med fjärrmetastaser
- Med en historia av maligna tumörer eller komplicerade med andra maligna tumörer utöver bröstcancer, med undantag för icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan botad maligna tumör utan grund av återfall i minst fem år
- Med psykisk ohälsa eller andra tillstånd som påverkar patientens följsamhet
Med andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd:
- Kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, okontrollerad hypertoni och okontrollerad högriskarytmi som prövaren överväger
- Uppenbara neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykos, epileptisk demens och andra sjukdomar kan påverka förståelsen och tecknet på det informerade samtycket för
- Okontrollerad akut infektion
- Samtidig användning av andra prövningsläkemedel; eller delta i andra kliniska prövningar som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie
- Med allergisk konstitution och någon känd eller misstänkt läkemedelsallergi
- Inte lämplig för den rättegång som utredaren anser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant kemo-endokrin terapi
I den experimentella armen fick patienterna samtidig kemoterapi (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV och cyklofosfamid 500 mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervall i 3 cykler följt av docetaxel 100 mg/m2 IV vid dag 1 -veckointervall i 3 cykler; eller epirubicin 90mg/m2 IV och cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler, följt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervaller) med endokrin behandling (letrozol med eller utan leuprorelin) som neoadjuvant behandling
|
Postmenopausala patienter behandlades med letrozol 2,5 mg/dag p.o. tills de kompletterades med neoadjuvant kemoterapi före kirurgi, medan premenopausala patienter fick letrozol 2,5 mg/dag p.o. och en subkutan injektion av GnRH-a, leuprorelin, som samtidig behandling med fluorkemoterapi neoad06 /m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV och cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervall i 3 cykler följt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervall i 3 cykler; eller epirubicin/290 IV och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler, följt av docetaxel 80 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler), letrozol gavs efter 1 veckas första dos av leuprorelin injektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: neoadjuvant kemoterapi enbart
I kontrollgruppen fick patienterna neoadjuvant kemoterapi enbart (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV och cyklofosfamid 500mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervaller i 3 cykler följt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 12 3-veckorsintervaller i 3 cykler; eller epirubicin 90 mg/m2 IV och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler, följt av docetaxel 100 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors 4-cykler )
|
Patienterna fick fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV och cyklofosfamid 500 mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervaller i 3 cykler följt av docetaxel 100 mg/m2 IV på dag 1 med 3-veckors intervaller; eller epirubicin 90 mg/m2 IV och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler, följt av docetaxel 100 mg/m2 IV på dag 1 med 2-veckors intervall i 4 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
|
andelen patienter som uppnår kliniskt fullständigt svar och partiellt svar i bröstet baserat på magnetisk resonanstomografi
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki67 spridningsmarkör förändringar
Tidsram: 4 år
|
Absolut Ki67 förändring såväl som geometrisk genomsnittlig procentuell förändring i Ki67 positivitet
|
4 år
|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 4 år
|
Försvinnande av kvarvarande invasiv sjukdom (resterande duktalt karcinom in situ tillåtet) i bröstet och frånvaron av positiva lymfkörtlar
|
4 år
|
|
patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
|
Andelen patienter som uppnår patologiskt svar baserat på Miller-Payne graderingssystem
|
4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 år
|
Intervallet mellan datumet för randomisering till sjukdomsprogression under behandlingen, eventuellt återfall, kontralateral bröstcancer, uppkomsten av en andra primär cancer eller dödsfall som inte beror på cancer, beroende på vilket som inträffade först.
|
6 år
|
|
Förekomst av allvarliga behandlingsuppkommande biverkningar (grad 3 eller 4)
Tidsram: 4 år
|
Bedöms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Letrozol
- Leuprolid
Andra studie-ID-nummer
- NCET-trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .