Неоадъювантная химиоэндокринная терапия по сравнению с одной химиотерапией при ER-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы
8 ноября 2017 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эндокринной терапии в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при лечении ER-положительного, HER2-негативного рака молочной железы (IIa-IIIc)
Это было открытое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было сравнить эффективность и безопасность одновременной неоадъювантной химиотерапии с эндокринной терапией и только неоадъювантной химиотерапии при ER-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные показали, что одновременная неоадъювантная химиотерапия с эндокринной терапией была эффективным вариантом для пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.
Однако это все еще спорный вопрос.
Настоящее исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности одновременной НЗТ с эндокринной терапией (ИИ с ГнРГ-а или без него) у пациентов с ER-положительной, HER2-отрицательной карциномой молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Эстроген-рецептор-положительные и HER2-отрицательные пациенты с раком молочной железы с гистологической стадией IIa-IIIc.
- Без предшествующей химиотерапии или эндокринной терапии.
- ECOG 0-2 балла
- С измеримой и поддающейся оценке опухолью молочной железы, патологически подтвержденной как инвазивная протоковая карцинома
- Возраст: 18-70 лет
- Боковой рак молочной железы
- Нормальная или приемлемая функция почек, печени, сердечно-сосудистой системы и костного мозга
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери
- С отдаленными метастазами
- Со злокачественной опухолью в анамнезе или осложненной другими злокачественными опухолями помимо рака молочной железы, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или другой излеченной злокачественной опухоли без основания рецидива в течение не менее пяти лет
- При психических заболеваниях или других состояниях, влияющих на соблюдение пациентом режима
При других серьезных заболеваниях или медицинских состояниях:
- Застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемая аритмия высокого риска, рассматриваемая исследователем
- Очевидные неврологические или психические расстройства, в том числе психоз, эпилептическая деменция и другие заболевания, могут повлиять на понимание и подписание информированного согласия на
- Неконтролируемая острая инфекция
- Одновременное использование других исследуемых препаратов; или участие в других клинических испытаниях с участием исследуемых препаратов в течение 30 дней до этого исследования.
- С аллергической конституцией и любой известной или подозреваемой лекарственной аллергией
- Не подходит для испытания, рассматриваемого исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиоэндокринная терапия
В экспериментальной группе пациенты получали одновременную химиотерапию (фторурацил 500 мг/м2 в/в, эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 500 мг/м2 в/в в 1-й день с 3-недельными интервалами в течение 3 циклов с последующим введением доцетаксела 100 мг/м2 в/в в 1-й день на 3-м цикле). - с недельными интервалами в течение 3 циклов или эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день с 2-недельными интервалами в течение 4 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в/в в 1-й день с 2-недельными интервалами в течение 4 циклов) с эндокринной терапией (летрозол с лейпрорелином или без него) в качестве неоадъювантного лечения
|
Пациентки в постменопаузе получали летрозол 2,5 мг/день перорально до завершения неоадъювантной химиотерапии перед операцией, в то время как пациентки в пременопаузе получали летрозол 2,5 мг/день перорально и подкожно инъекцию ГнРГ-альфа, лейпрорелина, в качестве сопутствующего лечения с неоадъювантной химиотерапией (фторурацил 600 мг). /м2 в/в, эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалом в 3 недели в течение 3 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалом в 3 недели в течение 3 циклов или эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалами в 2 недели в течение 4 циклов, затем доцетаксел 80 мг/м2 в/в в 1-й день с 2-недельными интервалами в течение 4 циклов), летрозол вводили через 1 неделю после введения первой дозы лейпрорелина. инъекция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только неоадъювантная химиотерапия
В контрольной группе пациенты получали только неоадъювантную химиотерапию (фторурацил 500 мг/м2 в/в, эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 500 мг/м2 в/в в 1-й день с 3-недельными интервалами в течение 3 циклов с последующим введением доцетаксела 100 мг/м2 в/в в 1-й день в с интервалом в 3 недели в течение 3 циклов или эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалом в 2 недели в течение 4 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалом в 2 недели в течение 4 циклов )
|
Пациенты получали фторурацил 500 мг/м2 в/в, эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 500 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалами в 3 недели в течение 3 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в/в в 1-й день с 3-недельными интервалами в течение 3 циклов; или эпирубицин 90 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день с интервалами в 2 недели в течение 4 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в/в в 1-й день с 2-недельными интервалами в течение 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
|
доля пациентов, достигших клинического полного и частичного ответа в молочной железе по данным магнитно-резонансной томографии
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: 4 года
|
Абсолютное изменение Ki67, а также среднее геометрическое процентное изменение положительности Ki67
|
4 года
|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 4 года
|
Исчезновение остаточного инвазивного заболевания (допускается остаточная протоковая карцинома in situ) в молочной железе и отсутствие положительных лимфатических узлов
|
4 года
|
|
скорость патологического ответа
Временное ограничение: 4 года
|
Доля пациентов, достигших патологического ответа по шкале Миллера-Пейна
|
4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (DFS)
Временное ограничение: 6 лет
|
Интервал между датой рандомизации и прогрессированием заболевания во время лечения, любым рецидивом, контралатеральным раком молочной железы, появлением второго первичного рака или смертью не из-за рака, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
6 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (3 или 4 степень)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Эпирубицин
- Летрозол
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- NCET-trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .