Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemo-endokrin terapi versus kjemoterapi alene ved ER-positiv, HER2-negativ brystkreft

8. november 2017 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endokrin terapi pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene som neoadjuvant terapi i behandling av ER-positiv, HER2-negativ brystkreft (IIa-IIIc)

Dette var en åpen, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til samtidig neoadjuvant kjemoterapi med endokrin terapi og neoadjuvant kjemoterapi alene ved ER-positiv, HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data viste at samtidig neoadjuvant kjemoterapi med endokrin terapi var et effektivt alternativ for ER-positive, HER2-negative brystkreftpasienter. Dette er imidlertid fortsatt et kontroversielt spørsmål. Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av samtidig NCT med endokrin terapi (AI med eller uten GnRH-a) hos pasienter med ER-positivt, HER2-negativt brystkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Østrogenreseptor-positive og HER2-negative brystkreftpasienter, med histologisk stadium av IIa-IIIc.
  2. Uten tidligere kjemoterapi eller endokrin terapi.
  3. ECOG-score på 0-2 poeng
  4. Med målbar og evaluerbar brystsvulst patologisk bekreftet som invasivt duktalt karsinom
  5. Alder: 18-70 år
  6. Lateral brystkreft
  7. Normale eller akseptable nyre-, lever-, kardiovaskulær- og benmargsfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller ammende mødre
  2. Med fjernmetastaser
  3. Med en historie med ondartet svulst eller komplisert med andre ondartede svulster i tillegg til brystkreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen helbredet ondartet svulst uten grunnlag for tilbakefall i minst fem år
  4. Med psykiske lidelser eller andre forhold som påvirker pasientens etterlevelse

  5. Med andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander:

    1. Kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registreringen, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert høyrisikoarytmi vurdert av utrederen
    2. Åpenbare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykose, epileptisk demens og andre sykdommer kan påvirke forståelsen og tegn på informert samtykke for
    3. Ukontrollert akutt infeksjon
  6. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner; eller delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før denne studien
  7. Med allergisk konstitusjon og enhver kjent eller mistenkt medikamentallergi
  8. Ikke egnet for rettssaken vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant kjemo-endokrin terapi
I den eksperimentelle armen fikk pasienter samtidig kjemoterapi (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 500mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller i 3 sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV ved dag 1 -ukentlige intervaller i 3 sykluser; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller) med endokrin behandling (letrozol med eller uten leuprorelin) som neoadjuvant behandling
Legemiddel: letrozol, leuprorelin, fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaksel
Postmenopausale pasienter ble behandlet med letrozol 2,5 mg/dag p.o. inntil komplement av neoadjuvant kjemoterapi før operasjon, mens premenopausale pasienter fikk letrozol 2.5 mg/dag p.o. og en subkutan injeksjon av GnRH-a, leuprorelin, som samtidig behandling med fluorkjemoterapi neoad6 (juvant fluorkjemoterapi). /m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller i 3 sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller i 3 sykluser; eller epirubicin/290 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel 80mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser), letrozol ble levert etter 1 uke med første dose leuprorelin injeksjon.
Andre navn:
  • GnRH-a, ENANTONE
Aktiv komparator: neoadjuvant kjemoterapi alene
I kontrollgruppen fikk pasientene neoadjuvant kjemoterapi alene (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 500mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller i 3 sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV ved dag 12 3-ukers intervaller i 3 sykluser; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers 4 sykluser )
Legemiddel: fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaksel
Pasientene fikk fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 500mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller i 3 sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 3-ukers intervaller; eller epirubicin 90mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 IV på dag 1 med 2-ukers intervaller i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
andelen pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons og delvis respons i brystet basert på magnetisk resonansavbildning
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 spredningsmarkør endringer
Tidsramme: 4 år
Absolutt Ki67 endring så vel som geometrisk gjennomsnittlig prosentvis endring i Ki67 positivitet
4 år
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 4 år
Forsvinning av gjenværende invasiv sykdom (residual ductal carcinoma in situ tillatt) i bryst og fravær av positive lymfeknuter
4 år
patologisk responsrate
Tidsramme: 4 år
Andelen pasienter som oppnår patologisk respons basert på Miller-Payne graderingssystem
4 år
Progresjonsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 år
Intervallet mellom datoen for randomisering til sykdomsprogresjon under behandling, ethvert tilbakefall, kontralateral brystkreft, opptreden av en annen primær kreftsykdom eller død som ikke skyldes kreft, avhengig av hva som inntraff først.
6 år
Forekomst av alvorlige behandlingsoppståtte bivirkninger (grad 3 eller 4)
Tidsramme: 4 år
Vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCET-trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere