- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980965
Terapia Quimioendócrina Neoadjuvante Versus Quimioterapia Isolada em Câncer de Mama ER-positivo e HER2-negativo
8 de novembro de 2017 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia endócrina mais quimioterapia versus quimioterapia isolada como terapia neoadjuvante no tratamento do câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo (IIa-IIIc)
Este foi um estudo aberto, randomizado e controlado que visa comparar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante concomitante com terapia endócrina e quimioterapia neoadjuvante isoladamente em câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados mostraram que a quimioterapia neoadjuvante concomitante com a terapia endócrina foi uma opção eficaz para pacientes com câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo.
No entanto, esta ainda é uma questão controversa.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto que visa investigar a eficácia da NCT concomitante com terapia endócrina (IA com ou sem GnRH-a) em pacientes com carcinoma de mama ER-positivo e HER2-negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, com estágio histológico IIa-IIIc.
- Sem quimioterapia prévia ou terapia endócrina.
- Pontuações ECOG de 0-2 pontos
- Com tumor de mama mensurável e avaliável confirmado patologicamente como carcinoma ductal invasivo
- Idade: 18-70 anos
- câncer de mama lateral
- Funções renais, hepáticas, cardiovasculares e da medula óssea normais ou aceitáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Com metástase à distância
- Com história de tumor maligno ou complicado com outros tumores malignos além do câncer de mama, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou outro tumor maligno curado sem base de recorrência há pelo menos cinco anos
- Com doença mental ou outras condições que afetam a adesão do paciente
Com outras doenças graves ou condições médicas:
- Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, hipertensão não controlada e arritmia de alto risco não controlada considerada pelo investigador
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos óbvios, incluindo psicose, demência epiléptica e outras doenças podem afetar a compreensão e a assinatura do consentimento informado para
- Infecção aguda descontrolada
- Uso concomitante de outras drogas experimentais; ou participando de outros ensaios clínicos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes deste estudo
- Com constituição alérgica e qualquer alergia conhecida ou suspeita a medicamentos
- Não adequado para o estudo considerado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia quimioendócrina neoadjuvante
No braço experimental, os pacientes receberam quimioterapia concomitante (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 às 3 -intervalos semanais por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos) com terapia endócrina (letrozol com ou sem leuprorrelina) como tratamento neoadjuvante
|
As pacientes na pós-menopausa foram tratadas com letrozol 2,5mg/dia via oral até complementação da quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, enquanto as na pré-menopausa receberam letrozol 2,5mg/dia via oral e injeção subcutânea de GnRH-a, leuprorrelina, como tratamento concomitante com quimioterapia neoadjuvante (fluorouracil 600mg /m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 80mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos), o letrozol foi administrado após 1 semana da primeira dose de leuprorrelina injeção.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: quimioterapia neoadjuvante sozinha
No grupo controle, os pacientes receberam apenas quimioterapia neoadjuvante (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em Intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos )
|
Os pacientes receberam fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
|
a proporção de pacientes que atingem resposta clínica completa e resposta parcial na mama com base na ressonância magnética
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do marcador de proliferação Ki67
Prazo: 4 anos
|
Alteração absoluta do Ki67, bem como alteração percentual média geométrica na positividade do Ki67
|
4 anos
|
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 4 anos
|
Desaparecimento de doença invasiva residual (carcinoma ductal residual in situ permitido) na mama e ausência de linfonodos positivos
|
4 anos
|
taxa de resposta patológica
Prazo: 4 anos
|
A proporção de pacientes que atingem resposta patológica com base no sistema de classificação de Miller-Payne
|
4 anos
|
Sobrevida livre de progressão (DFS)
Prazo: 6 anos
|
O intervalo entre a data da randomização até a progressão da doença durante o tratamento, qualquer recorrência, câncer de mama contralateral, aparecimento de um segundo câncer primário ou morte não decorrente de câncer, o que ocorrer primeiro.
|
6 anos
|
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (grau 3 ou 4)
Prazo: 4 anos
|
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Letrozol
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- NCET-trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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