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Terapia Quimioendócrina Neoadjuvante Versus Quimioterapia Isolada em Câncer de Mama ER-positivo e HER2-negativo

8 de novembro de 2017 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia endócrina mais quimioterapia versus quimioterapia isolada como terapia neoadjuvante no tratamento do câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo (IIa-IIIc)

Este foi um estudo aberto, randomizado e controlado que visa comparar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante concomitante com terapia endócrina e quimioterapia neoadjuvante isoladamente em câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados mostraram que a quimioterapia neoadjuvante concomitante com a terapia endócrina foi uma opção eficaz para pacientes com câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo. No entanto, esta ainda é uma questão controversa. O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto que visa investigar a eficácia da NCT concomitante com terapia endócrina (IA com ou sem GnRH-a) em pacientes com carcinoma de mama ER-positivo e HER2-negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, com estágio histológico IIa-IIIc.
  2. Sem quimioterapia prévia ou terapia endócrina.
  3. Pontuações ECOG de 0-2 pontos
  4. Com tumor de mama mensurável e avaliável confirmado patologicamente como carcinoma ductal invasivo
  5. Idade: 18-70 anos
  6. câncer de mama lateral
  7. Funções renais, hepáticas, cardiovasculares e da medula óssea normais ou aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  2. Com metástase à distância
  3. Com história de tumor maligno ou complicado com outros tumores malignos além do câncer de mama, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou outro tumor maligno curado sem base de recorrência há pelo menos cinco anos
  4. Com doença mental ou outras condições que afetam a adesão do paciente
  5. Com outras doenças graves ou condições médicas:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, hipertensão não controlada e arritmia de alto risco não controlada considerada pelo investigador
    2. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos óbvios, incluindo psicose, demência epiléptica e outras doenças podem afetar a compreensão e a assinatura do consentimento informado para
    3. Infecção aguda descontrolada
  6. Uso concomitante de outras drogas experimentais; ou participando de outros ensaios clínicos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes deste estudo
  7. Com constituição alérgica e qualquer alergia conhecida ou suspeita a medicamentos
  8. Não adequado para o estudo considerado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia quimioendócrina neoadjuvante
No braço experimental, os pacientes receberam quimioterapia concomitante (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 às 3 -intervalos semanais por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos) com terapia endócrina (letrozol com ou sem leuprorrelina) como tratamento neoadjuvante
As pacientes na pós-menopausa foram tratadas com letrozol 2,5mg/dia via oral até complementação da quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, enquanto as na pré-menopausa receberam letrozol 2,5mg/dia via oral e injeção subcutânea de GnRH-a, leuprorrelina, como tratamento concomitante com quimioterapia neoadjuvante (fluorouracil 600mg /m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 80mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos), o letrozol foi administrado após 1 semana da primeira dose de leuprorrelina injeção.
Outros nomes:
  • GnRH-a, ENANTONA
Comparador Ativo: quimioterapia neoadjuvante sozinha
No grupo controle, os pacientes receberam apenas quimioterapia neoadjuvante (fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em Intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos )
Os pacientes receberam fluorouracil 500mg/m2 IV, epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 500mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos seguidos de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 3 semanas por 3 ciclos; ou epirrubicina 90mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos, seguido de docetaxel 100mg/m2 IV no dia 1 em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
a proporção de pacientes que atingem resposta clínica completa e resposta parcial na mama com base na ressonância magnética
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do marcador de proliferação Ki67
Prazo: 4 anos
Alteração absoluta do Ki67, bem como alteração percentual média geométrica na positividade do Ki67
4 anos
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 4 anos
Desaparecimento de doença invasiva residual (carcinoma ductal residual in situ permitido) na mama e ausência de linfonodos positivos
4 anos
taxa de resposta patológica
Prazo: 4 anos
A proporção de pacientes que atingem resposta patológica com base no sistema de classificação de Miller-Payne
4 anos
Sobrevida livre de progressão (DFS)
Prazo: 6 anos
O intervalo entre a data da randomização até a progressão da doença durante o tratamento, qualquer recorrência, câncer de mama contralateral, aparecimento de um segundo câncer primário ou morte não decorrente de câncer, o que ocorrer primeiro.
6 anos
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (grau 3 ou 4)
Prazo: 4 anos
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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