Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemo-endokriininen terapia versus kemoterapia yksinään ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endokriinisen hoidon ja kemoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän (IIa-IIIc) hoidossa

Tämä oli avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata samanaikaisen neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta endokriinisen hoidon ja pelkän neoadjuvanttikemoterapian kanssa ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot osoittivat, että samanaikainen neoadjuvanttikemoterapia endokriinisen hoidon kanssa oli tehokas vaihtoehto ER-positiivisille, HER2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille. Tämä on kuitenkin edelleen kiistanalainen kysymys. Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia samanaikaisen NCT:n ja endokriinisen hoidon (AI GnRH-a:n kanssa tai ilman) tehoa potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Estrogeenireseptoripositiiviset ja HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joiden histologinen vaihe on IIa-IIIc.
  2. Ilman aikaisempaa kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa.
  3. ECOG-pisteet 0-2 pistettä
  4. Mitattavissa oleva ja arvioitava rintakasvain, joka on patologisesti vahvistettu invasiiviseksi duktaaliseksi karsinoomaksi
  5. Ikä: 18-70 vuotta
  6. Lateraalinen rintasyöpä
  7. Normaalit tai hyväksyttävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja luuytimen toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  2. Kaukaisella etäpesäkkeellä
  3. Jos sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin rintasyövän lisäksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu parantunut pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumisperustetta vähintään viiden vuoden ajan
  4. Mielenterveysongelmat tai muut potilaan myöntyvyyteen vaikuttavat sairaudet

  5. Muiden vakavien sairauksien tai sairauksien kanssa:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, jonka tutkija pitää
    2. Ilmeiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, epileptinen dementia ja muut sairaudet, voivat vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja merkkiin.
    3. Hallitsematon akuutti infektio
  6. Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta
  7. Allerginen rakenne ja mikä tahansa tunnettu tai epäilty lääkeaineallergia
  8. Ei sovellu tutkijan harkitsemaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti kemo-endokriininen hoito
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saivat samanaikaista kemoterapiaa (fluorourasiili 500 mg/m2 IV, epirubisiini 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 sykliä, minkä jälkeen doketakselia 2 IV vuorokaudessa 1 -viikoittaiset välit 3 sykliä tai epirubisiini 90mg/m2 IV ja syklofosfamidi 600mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä, jonka jälkeen doketakseli 100mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein) endokriinisen hoidon kanssa (letrotsoli leuproreliinin kanssa tai ilman) neoadjuvanttihoitona
Lääke: letrotsoli, leuproreliini, fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
Postmenopausaalisilla potilailla annettiin letrotsolia 2,5 mg/vrk p.o, kunnes neoadjuvanttikemoterapia täydennettiin ennen leikkausta, kun taas premenopausaalisille potilaille annettiin letrotsolia 2,5 mg/vrk p.o ja ihonalaisen GnRH-a:n, leuproreliini-injektiona, samanaikaisena hoitona neoadjuvantilla kemoadjuvantti600mg- /m2 IV, epirubisiini 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 sykliä, jonka jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 sykliä; tai epirubisiini 600 mg/m2 IV IV ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä, jota seurasi dosetakseli 80 mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä), letrotsoli annettiin 1 viikon kuluttua ensimmäisestä leuproreliiniannoksesta injektio.
Muut nimet:
  • GnRH-a, ENANTONE
Active Comparator: pelkkä neoadjuvantti kemoterapia
Kontrolliryhmässä potilaat saivat pelkkää neoadjuvanttia kemoterapiaa (fluorourasiili 500 mg/m2 IV, epirubisiini 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 sykliä, jota seurasi dosetakseli 1 200 min päivässä 3 viikon välein 3 sykliä tai epirubisiinia 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidia 600 mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä, jonka jälkeen doketakseli 100 mg/m2 IV päivänä 1 24 viikon välein )
Lääke: fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
Potilaat saivat fluorourasiilia 500 mg/m2 IV, epirubisiinia 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidia 500 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 sykliä, minkä jälkeen doketakselia 100 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 3 viikon välein; tai epirubisiini 90 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä, jonka jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 IV päivänä 1 2 viikon välein 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen rinnassa magneettikuvauksen perusteella
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67-proliferaatiomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Absoluuttinen Ki67-muutos sekä geometrinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos Ki67-positiivisuudessa
4 Vuotta
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Invasiivisen jäännössairauden katoaminen (residuaalinen duktaalinen karsinooma in situ sallittu) rinnassa ja positiivisten imusolmukkeiden puuttuminen
4 Vuotta
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Patologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus Miller-Paynen luokitusjärjestelmän perusteella
4 Vuotta
Progression-free survival (DFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen välillä hoidon aikana, mahdollisen uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän, toisen primaarisen syövän ilmaantumisen tai muusta kuin syövästä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
6 vuotta
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (luokka 3 tai 4)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 mukaisesti.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCET-trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa