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Neoadjuvante chemoendokrine Therapie versus alleinige Chemotherapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

8. November 2017 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer endokrinen Therapie plus Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (IIa-IIIc)

Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es war, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen neoadjuvanten Chemotherapie mit endokriner Therapie und neoadjuvanter Chemotherapie allein bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigten, dass die gleichzeitige neoadjuvante Chemotherapie mit endokriner Therapie eine wirksame Option für ER-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen war. Dies ist jedoch immer noch ein kontroverses Thema. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer gleichzeitigen NCT mit endokriner Therapie (AI mit oder ohne GnRH-a) bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkarzinom zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Östrogenrezeptor-positive und HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit histologischem Stadium IIa-IIIc.
  2. Ohne vorherige Chemotherapie oder endokrine Therapie.
  3. ECOG-Werte von 0–2 Punkten
  4. Mit messbarem und auswertbarem Brusttumor, der pathologisch als invasives Duktalkarzinom bestätigt wurde
  5. Alter: 18-70 Jahre
  6. Seitlicher Brustkrebs
  7. Normale oder akzeptable Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und Knochenmarksfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter
  2. Mit Fernmetastasen
  3. Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren zusätzlich zu Brustkrebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen geheilten bösartigen Tumoren ohne Grundlage für ein Wiederauftreten seit mindestens fünf Jahren
  4. Bei psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen

  5. Bei anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden:

    1. Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden
    2. Offensichtliche neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen, epileptische Demenz und andere Krankheiten, können das Verständnis und die Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
    3. Unkontrollierte akute Infektion
  6. Gleichzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate; oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  7. Bei allergischer Konstitution und bekannter oder vermuteter Arzneimittelallergie
  8. Für den vom Prüfer in Betracht gezogenen Versuch nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante chemoendokrine Therapie
Im experimentellen Arm erhielten die Patienten gleichzeitig eine Chemotherapie (Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag in dreiwöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am ersten Tag um 3 Uhr). -wöchentliche Intervalle für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen) mit endokriner Therapie (Letrozol mit oder ohne Leuprorelin) als neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Letrozol, Leuprorelin, Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
Postmenopausale Patientinnen wurden mit Letrozol 2,5 mg/Tag p.o. bis zur Ergänzung einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation behandelt, während prämenopausale Patientinnen Letrozol 2,5 mg/Tag p.o. und eine subkutane Injektion des GnRH-a, Leuprorelin, als Begleitbehandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Fluorouracil 600 mg) erhielten /m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen für 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 Letrozol wurde nach einer Woche der ersten Leuprorelin-Dosis verabreicht Injektion.
Andere Namen:
  • GnRH-a, ENANTON
Aktiver Komparator: neoadjuvante Chemotherapie allein
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten nur eine neoadjuvante Chemotherapie (Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am ersten Tag). 3-wöchentliche Intervalle für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen )
Arzneimittel: Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
Die Patienten erhielten Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Abständen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Abständen für 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
der Anteil der Patientinnen, die auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie eine vollständige oder teilweise klinische Remission in der Brust erreichten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: 4 Jahre
Absolute Ki67-Änderung sowie geometrische mittlere prozentuale Änderung der Ki67-Positivität
4 Jahre
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Verschwinden der restlichen invasiven Erkrankung (restliches duktales Karzinom in situ zulässig) in der Brust und Fehlen positiver Lymphknoten
4 Jahre
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine pathologische Reaktion erreichten, basierend auf dem Miller-Payne-Bewertungssystem
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung, einem etwaigen Wiederauftreten, kontralateralem Brustkrebs, dem Auftreten eines zweiten primären Krebses oder Tod, der nicht auf Krebs zurückzuführen ist, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre
Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCET-trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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