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Terapia chemo-endocrina neoadiuvante rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo

8 novembre 2017 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endocrina più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo (IIa-IIIc)

Questo era uno studio controllato randomizzato in aperto che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante concomitante con la terapia endocrina e la sola chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati hanno mostrato che la chemioterapia neoadiuvante concomitante con la terapia endocrina era un'opzione efficace per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo. Tuttavia questa è ancora una questione controversa. Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato in aperto che mira a indagare l'efficacia dell'NCT concomitante con la terapia endocrina (AI con o senza GnRH-a) in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e HER2 negativo, con stadio istologico di IIa-IIIc.
  2. Senza precedente chemioterapia o terapia endocrina.
  3. Punteggi ECOG di 0-2 punti
  4. Con tumore al seno misurabile e valutabile patologicamente confermato come carcinoma duttale invasivo
  5. Età: 18-70 anni
  6. Cancro al seno laterale
  7. Funzioni renali, epatiche, cardiovascolari e del midollo osseo normali o accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o madri che allattano
  2. Con metastasi a distanza
  3. Con una storia di tumore maligno o complicata con altri tumori maligni oltre al carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori maligni curati senza base di recidiva da almeno cinque anni
  4. Con malattia mentale o altre condizioni che influenzano la compliance del paziente

  5. Con altre gravi malattie o condizioni mediche:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione incontrollata e aritmia incontrollata ad alto rischio considerate dallo sperimentatore
    2. Evidenti disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui psicosi, demenza epilettica e altre malattie, possono influenzare la comprensione e la firma del consenso informato per
    3. Infezione acuta incontrollata
  6. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali; o partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di questo studio
  7. Con costituzione allergica e qualsiasi allergia ai farmaci nota o sospetta
  8. Non adatto per il processo considerato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia chemo-endocrina neoadiuvante
Nel braccio sperimentale, i pazienti hanno ricevuto chemioterapia concomitante (fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a 3 - intervalli settimanali per 3 cicli; o epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli) con terapia endocrina (letrozolo con o senza leuprorelina) come trattamento neoadiuvante
Droga: letrozolo, leuprorelina, fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
Le pazienti in postmenopausa sono state trattate con letrozolo 2,5 mg/die p.o fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, mentre quelle in premenopausa hanno ricevuto letrozolo 2,5 mg/die p.o e un'iniezione sottocutanea del GnRH-a, leuprorelina, come trattamento concomitante con chemioterapia neoadiuvante (fluorouracile 600 mg /m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli o epirubicina 90 mg/m2 ev e ciclofosfamide 600 mg/m2 ev il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli, seguiti da docetaxel 80 mg/m2 ev il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli), il letrozolo è stato somministrato dopo 1 settimana dalla prima dose di leuprorelina iniezione.
Altri nomi:
  • GnRH-a, ENANTONE
Comparatore attivo: sola chemioterapia neoadiuvante
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia neoadiuvante (fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli; o epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli )
Droga: fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
I pazienti hanno ricevuto fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli; oppure epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica completa e una risposta parziale nella mammella sulla base della risonanza magnetica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione assoluta del Ki67 e variazione percentuale della media geometrica nella positività del Ki67
4 anni
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 4 anni
Scomparsa della malattia invasiva residua (carcinoma duttale residuo in situ consentito) nella mammella e assenza di linfonodi positivi
4 anni
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica basata sul sistema di classificazione Miller-Payne
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (DFS)
Lasso di tempo: 6 anni
L'intervallo tra la data di randomizzazione e la progressione della malattia durante il trattamento, qualsiasi recidiva, carcinoma mammario controlaterale, comparsa di un secondo tumore primario o decesso non dovuto a tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
6 anni
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCET-trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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