Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemo-endocriene therapie versus alleen chemotherapie bij ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker

8 november 2017 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van endocriene therapie plus chemotherapie versus alleen chemotherapie als neoadjuvante therapie bij de behandeling van ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker (IIa-IIIc)

Dit was een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie te vergelijken met endocriene therapie en neoadjuvante chemotherapie alleen bij ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens toonden aan dat gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie met endocriene therapie een effectieve optie was voor ER-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten. Dit is echter nog steeds een controversieel onderwerp. De huidige studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige NCT met endocriene therapie (AI met of zonder GnRH-a) bij patiënten met ER-positief, HER2-negatief borstcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oestrogeenreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkankerpatiënten, met histologisch stadium IIa-IIIc.
  2. Zonder voorafgaande chemotherapie of endocriene therapie.
  3. ECOG-scores van 0-2 punten
  4. Met meetbare en evalueerbare borsttumor pathologisch bevestigd als invasief ductaal carcinoom
  5. Leeftijd: 18-70 jaar
  6. Laterale borstkanker
  7. Normale of acceptabele nier-, lever-, cardiovasculaire en beenmergfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  2. Met uitzaaiingen op afstand
  3. Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren naast borstkanker, behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of een andere genezen kwaadaardige tumor zonder basis van recidief gedurende ten minste vijf jaar
  4. Met psychische aandoeningen of andere aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden

  5. Bij andere ernstige ziekten of medische aandoeningen:

    1. Congestief hartfalen of instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmie met hoog risico overwogen door de onderzoeker
    2. Duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, epileptische dementie en andere ziekten kunnen het begrip en de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor
    3. Ongecontroleerde acute infectie
  6. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek; of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  7. Met allergische constitutie en elke bekende of vermoede medicijnallergie
  8. Niet geschikt voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvante chemo-endocriene therapie
In de experimentele arm kregen patiënten gelijktijdig chemotherapie (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 500 mg/m2 IV op dag 1 met intervallen van 3 weken gedurende 3 cycli gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 om 3 uur). wekelijkse intervallen gedurende 3 cycli, of epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 600 mg/m2 IV op dag 1 met 2-wekelijkse intervallen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 met 2-wekelijkse intervallen gedurende 4 cycli) met endocriene therapie (letrozol met of zonder leuproreline) als neoadjuvante behandeling
Geneesmiddel: letrozol, leuproreline, fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel
Postmenopauzale patiënten werden vóór de operatie behandeld met letrozol 2,5 mg/dag p.o tot aanvulling van neoadjuvante chemotherapie, terwijl premenopauzale patiënten letrozol 2,5 mg/dag oraal kregen en een subcutane injectie van de GnRH-a, leuproreline, als gelijktijdige behandeling met neoadjuvante chemotherapie (fluorouracil 600 mg /m2 IV, epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 600 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 3 weken gedurende 3 cycli, gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 3 weken gedurende 3 cycli, of epirubicine 90 mg/m2 i.v. en cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. op dag 1 met intervallen van 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel 80 mg/m2 i.v. op dag 1 met intervallen van 2 weken gedurende 4 cycli), werd letrozol toegediend na 1 week van de eerste dosis leuproreline injectie.
Andere namen:
  • GnRH-a, ENANTONE
Actieve vergelijker: neoadjuvante chemotherapie alleen
In de controlegroep kregen de patiënten alleen neoadjuvante chemotherapie (fluorouracil 500 mg/m2 i.v., epirubicine 90 mg/m2 i.v. en cyclofosfamide 500 mg/m2 i.v. op dag 1 met intervallen van 3 weken gedurende 3 cycli gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 i.v. op dag 1 om de 3 weken). 3-wekelijkse intervallen gedurende 3 cycli of epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 600 mg/m2 IV op dag 1 met 2-wekelijkse intervallen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 met 2-wekelijkse intervallen gedurende 4 cycli )
Geneesmiddel: fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel
Patiënten kregen fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 500 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 3 weken gedurende 3 cycli, gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 3 weken gedurende 3 cycli; of epirubicine 90 mg/m2 IV en cyclofosfamide 600 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 IV op dag 1 met een interval van 2 weken gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
het percentage patiënten dat een klinische volledige respons en gedeeltelijke respons in de borst bereikt op basis van magnetische resonantiebeeldvorming
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Ki67-proliferatiemarker
Tijdsspanne: 4 jaar
Absolute Ki67-verandering evenals geometrisch gemiddelde procentuele verandering in Ki67-positiviteit
4 jaar
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Verdwijnen van residuele invasieve ziekte (residueel ductaal carcinoom in situ toegestaan) in de borst en de afwezigheid van positieve lymfeklieren
4 jaar
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Het percentage patiënten dat een pathologische respons bereikt op basis van het Miller-Payne-beoordelingssysteem
4 jaar
Progressievrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het interval tussen de datum van randomisatie tot ziekteprogressie tijdens de behandeling, een recidief, contralaterale borstkanker, het optreden van een tweede primaire kanker of overlijden niet door kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
6 jaar
Incidentie van ernstige behandeling - optredende bijwerkingen (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: 4 jaar
Beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCET-trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren