Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoendokrinní terapie versus samotná chemoterapie u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu

8. listopadu 2017 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endokrinní terapie plus chemoterapie versus samotná chemoterapie jako neoadjuvantní terapie při léčbě ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu (IIa-IIIc)

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost souběžné neoadjuvantní chemoterapie s endokrinní terapií a neoadjuvantní chemoterapií samotnou u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data ukázala, že souběžná neoadjuvantní chemoterapie s endokrinní terapií byla účinnou možností pro pacientky s ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu. Toto je však stále kontroverzní téma. Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinnost souběžné NCT s endokrinní terapií (AI s nebo bez GnRH-a) u pacientek s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu s pozitivními a HER2 negativními estrogenovými receptory, s histologickým stadiem IIa-IIIc.
  2. Bez předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie.
  3. ECOG skóre 0-2 body
  4. S měřitelným a hodnotitelným nádorem prsu patologicky potvrzeným jako invazivní duktální karcinom
  5. Věk: 18-70 let
  6. Laterální rakovina prsu
  7. Normální nebo přijatelné funkce ledvin, jater, kardiovaskulárního systému a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky
  2. Se vzdálenými metastázami
  3. s anamnézou zhoubného nádoru nebo komplikovaného s jinými zhoubnými nádory vedle karcinomu prsu, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného vyléčeného zhoubného nádoru bez podkladu pro recidivu po dobu nejméně pěti let
  4. S duševním onemocněním nebo jinými stavy ovlivňujícími compliance pacienta

  5. S jinými vážnými nemocemi nebo zdravotními stavy:

    1. Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaná vysoce riziková arytmie zvažovaná zkoušejícím
    2. Zjevné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně psychózy, epileptické demence a dalších nemocí, mohou ovlivnit pochopení a vyjádření informovaného souhlasu s
    3. Nekontrolovaná akutní infekce
  6. Současné užívání jiných zkoumaných léků; nebo účast na jiných klinických studiích zahrnujících hodnocená léčiva během 30 dnů před touto studií
  7. S alergickou konstitucí a jakoukoli známou nebo předpokládanou alergií na léky
  8. Nevhodné pro zkoušku zvažovanou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní chemo-endokrinní terapie
V experimentálním rameni pacienti dostávali souběžně chemoterapii (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 3 - týdenní intervaly pro 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly) s endokrinní terapií (letrozol s leuprorelinem nebo bez něj) jako neoadjuvantní léčba
Lék: letrozol, leuprorelin, fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
Postmenopauzální pacientky byly léčeny letrozolem 2,5 mg/den p.o až do doplňku neoadjuvantní chemoterapie před operací, zatímco premenopauzální pacientky dostávaly letrozol 2,5 mg/den p.o a subkutánní injekci GnRH-a, leuprorelin, jako souběžnou léčbu s neoadjuvantní chemoterapií (fluorouracilg600 /m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly; nebo epirubicin 290 mg/m IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 80 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly), letrozol byl podán po 1 týdnu první dávky leuprorelinu injekce.
Ostatní jména:
  • GnRH-a, ENANTONE
Aktivní komparátor: samotná neoadjuvantní chemoterapie
V kontrolní skupině dostávaly pacientky samotnou neoadjuvantní chemoterapii (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den 3týdenní intervaly pro 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV v den 1 ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 2týdenních intervalech po 4 cykly )
Lék: fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
Pacienti dostávali fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly a následně docetaxel 100 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
podíl pacientek dosahujících klinické kompletní odpovědi a částečné odpovědi v prsu na základě zobrazení magnetickou rezonancí
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markeru proliferace Ki67
Časové okno: 4 roky
Absolutní změna Ki67 i geometrický průměr procentuální změny pozitivity Ki67
4 roky
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 4 roky
Vymizení reziduálního invazivního onemocnění (povolen reziduální duktální karcinom in situ) v prsu a nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin
4 roky
míra patologické odpovědi
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologické odpovědi na základě systému Miller-Payne
4 roky
Přežití bez progrese (DFS)
Časové okno: 6 let
Interval mezi datem randomizace a progresí onemocnění během léčby, jakoukoli recidivou, kontralaterálním karcinomem prsu, výskytem druhého primárního karcinomu nebo úmrtím nezpůsobeným karcinomem, podle toho, co nastalo dříve.
6 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: 4 roky
Posouzeno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 3.0.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCET-trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit