- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980965
Terapia quimioendocrina neoadyuvante versus quimioterapia sola en cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia endocrina más quimioterapia frente a la quimioterapia sola como terapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo (IIa-IIIc)
Este fue un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante concurrente con la terapia endocrina y la quimioterapia neoadyuvante sola en el cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos mostraron que la quimioterapia neoadyuvante simultánea con la terapia endocrina era una opción eficaz para las pacientes con cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo.
Sin embargo, este sigue siendo un tema controvertido.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta que tiene como objetivo investigar la eficacia de NCT concurrente con terapia endocrina (AI con o sin GnRH-a) en pacientes con carcinoma de mama ER-positivo, HER2-negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, con estadio histológico de IIa-IIIc.
- Sin quimioterapia previa ni terapia endocrina.
- Puntajes ECOG de 0-2 puntos
- Con tumor de mama medible y evaluable patológicamente confirmado como carcinoma ductal invasivo
- Edad: 18-70 años
- Cáncer de mama lateral
- Funciones renales, hepáticas, cardiovasculares y de la médula ósea normales o aceptables
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Con metástasis a distancia
- Con antecedentes de tumor maligno o complicado con otros tumores malignos además del cáncer de mama, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ u otro tumor maligno curado sin base de recurrencia durante al menos cinco años.
- Con enfermedad mental u otras condiciones que afectan el cumplimiento del paciente
Con otras enfermedades graves o condiciones médicas:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, hipertensión no controlada y arritmia de alto riesgo no controlada considerada por el investigador
- Los trastornos neurológicos o psiquiátricos evidentes, incluidas la psicosis, la demencia epiléptica y otras enfermedades, pueden afectar la comprensión y la firma del consentimiento informado para
- Infección aguda no controlada
- Uso concurrente de otros fármacos en investigación; o participar en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Con constitución alérgica y cualquier alergia conocida o sospechada a medicamentos
- No apto para el ensayo considerado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia quimioendocrina neoadyuvante
En el brazo experimental, los pacientes recibieron quimioterapia concurrente (fluorouracilo 500 mg/m2 IV, epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 500 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos seguidos de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a los 3 -intervalos semanales durante 3 ciclos; o epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos) con terapia endocrina (letrozol con o sin leuprorelina) como tratamiento neoadyuvante
|
Las pacientes posmenopáusicas fueron tratadas con letrozol 2,5 mg/día p.o hasta complemento de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, mientras que las premenopáusicas recibieron letrozol 2,5 mg/día p.o y una inyección subcutánea de la GnRH-a, leuprorelina, como tratamiento concomitante con quimioterapia neoadyuvante (fluorouracilo 600 mg /m2 IV, epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos, o epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de docetaxel 80 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos), letrozol se administró después de 1 semana de la primera dosis de leuprorelina inyección.
Otros nombres:
|
Comparador activo: quimioterapia neoadyuvante sola
En el grupo de control, los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante sola (fluorouracilo 500 mg/m2 IV, epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 500 mg/m2 IV el día 1 en intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 en intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos; o epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos )
|
Los pacientes recibieron fluorouracilo 500 mg/m2 IV, epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 500 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos seguidos de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 3 semanas durante 3 ciclos; o epirubicina 90 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de docetaxel 100 mg/m2 IV el día 1 a intervalos de 2 semanas durante 4 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
la proporción de pacientes que logran una respuesta clínica completa y una respuesta parcial en la mama según la resonancia magnética
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el marcador de proliferación Ki67
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambio absoluto de Ki67, así como cambio porcentual medio geométrico en la positividad de Ki67
|
4 años
|
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Desaparición de enfermedad invasiva residual (carcinoma ductal residual in situ permitido) en mama y ausencia de ganglios linfáticos positivos
|
4 años
|
tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 años
|
La proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica basada en el sistema de clasificación de Miller-Payne
|
4 años
|
Supervivencia libre de progresión (DFS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
El intervalo entre la fecha de aleatorización y la progresión de la enfermedad durante el tratamiento, cualquier recurrencia, cáncer de mama contralateral, aparición de un segundo cáncer primario o muerte no debida al cáncer, lo que ocurra primero.
|
6 años
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluado según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Letrozol
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- NCET-trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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