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ER-양성, HER2-음성 유방암에서 신보조적 화학-내분비 요법 대 화학요법 단독

2017년 11월 8일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

ER-양성, HER2-음성 유방암 치료에서 신보조 요법으로서 내분비 요법과 화학 요법의 효능 및 안전성을 화학 요법 단독으로 평가하기 위한 무작위 통제 연구(IIa-IIIc)

이것은 ER-양성, HER2-음성 유방암에서 동시 선행 화학요법과 내분비 요법 및 선행 화학요법 단독의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터에 따르면 내분비 요법과 동시 신보강 화학 요법은 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 효과적인 옵션이었습니다. 그러나 이것은 여전히 ​​논란의 여지가 있는 문제입니다. 본 연구는 ER-양성, HER2-음성 유방암 환자에서 내분비 요법(GnRH-a 유무에 관계없이 AI)과 동시 NCT의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 병기가 IIa-IIIc인 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암 환자.
  2. 이전 화학 요법 또는 내분비 요법 없이.
  3. 0-2점의 ECOG 점수
  4. 측정 가능하고 평가 가능한 유방 종양이 병리학적으로 침습성 관 암종으로 확인된 경우
  5. 나이: 18-70세
  6. 측면 유방암
  7. 정상 또는 허용되는 신장, 간, 심혈관 및 골수 기능

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 원격 전이
  3. 악성 종양의 병력이 있거나 유방암 외에 다른 악성 종양과 합병증이 있는 경우(비흑색종 피부암 제외), 자궁경부암 또는 기타 재발의 근거 없이 5년 이상 완치된 악성 종양
  4. 환자 순응도에 영향을 미치는 정신 질환 또는 기타 상태

  5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    1. 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 및 조사자가 고려하는 조절되지 않는 고위험 부정맥
    2. 정신병, 간질성 치매 및 기타 질병을 포함한 명백한 신경학적 또는 정신 장애는 정보에 입각한 동의서의 이해 및 표시에 영향을 미칠 수 있습니다.
    3. 통제되지 않는 급성 감염
  6. 다른 연구용 약물의 동시 사용; 또는 이 연구 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여
  7. 알레르기 체질 및 알려진 또는 의심되는 약물 알레르기
  8. 연구자가 고려하는 임상시험에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학-내분비 요법
실험군에서 환자들은 동시 화학요법(플루오로우라실 500mg/m2 정맥주사, 에피루비신 90mg/m2 정맥주사, 사이클로포스파미드 500mg/m2 정맥주사)을 3주기 동안 3주 간격으로 투여한 후 제1일 3시에 도세탁셀 100mg/m2 정맥주사를 받았습니다. - 주 간격으로 3주기 또는 제1일에 에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파마이드 600mg/m2 IV를 4주기 동안 2주 간격으로 투여한 후 도세탁셀 100mg/m2를 제1일에 2주 간격으로 4주기 동안 정맥 투여) 신보강 요법으로 내분비 요법(류프로렐린이 있거나 없는 레트로졸)
의약품: 레트로졸, 류프로렐린, 플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀
폐경 후 환자는 수술 전에 신보강 화학요법이 보완될 때까지 레트로졸 2.5mg/일 p.o로 치료받았고, 폐경 전 환자는 신보강 화학요법(플루오로우라실 600mg /m2 IV, 에피루비신 90mg/m2 IV 및 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 1일에 3주 간격으로 3주기에 이어 도세탁셀 100mg/m2 IV 1일에 3주 간격으로 3주기 또는 에피루비신 90mg/m2 IV 및 시클로포스파마이드 600mg/m2 정맥주사(4주기 동안 1일 2주 간격, 이어서 도세탁셀 80mg/m2 정맥주사(4주기 동안 1일 2주 간격)), 레트로졸은 류프로렐린의 첫 투여 1주 후에 전달되었습니다. 주입.
다른 이름들:
  • GnRH-a, 에난톤
활성 비교기: 신보강 화학요법 단독
대조군에서 환자들은 신보조 화학요법 단독(플루오로우라실 500mg/m2 IV, 에피루비신 90mg/m2 IV 및 시클로포스파미드 500mg/m2 IV 3주기 동안 3주 간격으로 1일째에 도세탁셀 100mg/m2 정맥주사)을 1일째에 받았습니다. 3주 간격으로 3주기 또는 제1일에 에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파마이드 600mg/m2 IV를 2주 간격으로 4주기, 이어서 도세탁셀 100mg/m2를 제1일에 2주 간격으로 4주기 )
의약품: 플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀
환자는 1일째에 3주 간격으로 3주기 동안 fluorouracil 500mg/m2 IV, epirubicin 90mg/m2 IV 및 cyclophosphamide 500mg/m2 IV를 투여받은 후 3주기 동안 3주 간격으로 1일째 docetaxel 100mg/m2 IV를 투여받았습니다. 또는 에피루비신 90mg/m2 정맥주사 및 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사(IV) 1일차 2주 간격으로 4주기, 이어서 도세탁셀 100mg/m2 정맥주사(IV) 1일차 2주 간격으로 4주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
자기 공명 영상을 기반으로 유방에서 임상적 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67 증식 마커 변경
기간: 4 년
절대 Ki67 변화 및 Ki67 양성의 기하 평균 백분율 변화
4 년
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 4 년
유방의 잔류 침습성 질환(잔류 관 암종은 허용됨)의 소실 및 양성 림프절 부재
4 년
병리학적 반응률
기간: 4 년
Miller-Payne 등급 시스템을 기반으로 병리학적 반응을 달성한 환자의 비율
4 년
무진행 생존(DFS)
기간: 6 년
치료 중 질병 진행, 모든 재발, 반대쪽 유방암, 두 번째 원발성 암의 출현 또는 암으로 인한 것이 아닌 사망 중 먼저 발생한 날짜에 대한 무작위 배정 날짜 사이의 간격.
6 년
심각한 치료-응급 부작용의 발생률(등급 3 또는 4)
기간: 4 년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCET-trial

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