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Chimio-endocrinothérapie néoadjuvante versus chimiothérapie seule dans le cancer du sein ER-positif, HER2-négatif

8 novembre 2017 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie associée à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule comme thérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein ER-positif, HER2-négatif (IIa-IIIc)

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante concomitante avec l'hormonothérapie et la chimiothérapie néoadjuvante seule dans le cancer du sein ER-positif et HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données ont montré que la chimiothérapie néoadjuvante concomitante avec l'hormonothérapie était une option efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif et HER2-négatif. Cependant, cela reste une question controversée. La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert qui vise à étudier l'efficacité de la NCT concomitante avec l'hormonothérapie (IA avec ou sans GnRH-a) chez les patientes atteintes d'un carcinome du sein ER-positif, HER2-négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif, au stade histologique IIa-IIIc.
  2. Sans chimiothérapie ou hormonothérapie préalable.
  3. Scores ECOG de 0 à 2 points
  4. Avec une tumeur du sein mesurable et évaluable confirmée pathologiquement comme un carcinome canalaire invasif
  5. Âge : 18-70 ans
  6. Cancer du sein latéral
  7. Fonctions rénales, hépatiques, cardiovasculaires et médullaires normales ou acceptables

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  2. Avec métastase à distance
  3. Avec des antécédents de tumeur maligne ou compliquée d'autres tumeurs malignes en plus du cancer du sein, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'une autre tumeur maligne guérie sans base de récidive depuis au moins cinq ans
  4. Avec une maladie mentale ou d'autres conditions affectant l'observance du patient

  5. Avec d'autres maladies ou conditions médicales graves :

    1. Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, hypertension non contrôlée et arythmie à haut risque non contrôlée considérée par l'investigateur
    2. Des troubles neurologiques ou psychiatriques évidents, y compris la psychose, la démence épileptique et d'autres maladies peuvent affecter la compréhension et le signe du consentement éclairé pour
    3. Infection aiguë non contrôlée
  6. Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux ; ou participer à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant cette étude
  7. Avec constitution allergique et toute allergie médicamenteuse connue ou suspectée
  8. Ne convient pas à l'essai envisagé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimio-endocrinothérapie néoadjuvante
Dans le bras expérimental, les patients ont reçu une chimiothérapie concomitante (fluorouracile 500 mg/m2 IV, épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 500 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à 3 -intervalles hebdomadaires pendant 3 cycles ; ou épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles, suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles) avec hormonothérapie (létrozole avec ou sans leuproréline) en traitement néoadjuvant
Médicament: létrozole, leuproréline, fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel
Les patientes ménopausées ont été traitées avec du létrozole 2,5 mg/jour p.o jusqu'au complément de la chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie, tandis que les patientes préménopausées ont reçu du létrozole 2,5 mg/jour p.o et une injection sous-cutanée de GnRH-a, la leuproréline, en traitement concomitant avec une chimiothérapie néoadjuvante (fluorouracile 600 mg /m2 IV, épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles ; ou épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles, suivi de docétaxel 80 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles), le létrozole a été administré après 1 semaine de la première dose de leuproréline injection.
Autres noms:
  • GnRH-a, ENANTONE
Comparateur actif: chimiothérapie néoadjuvante seule
Dans le groupe témoin, les patients ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante seule (fluorouracile 500 mg/m2 IV, épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 500 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles suivi de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles ; ou épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles, suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles )
Médicament: fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel
Les patients ont reçu du fluorouracile 500 mg/m2 IV, de l'épirubicine 90 mg/m2 IV et du cyclophosphamide 500 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 3 semaines pendant 3 cycles ; ou épirubicine 90 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles, suivis de docétaxel 100 mg/m2 IV le jour 1 à intervalles de 2 semaines pendant 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
la proportion de patientes obtenant une réponse clinique complète et une réponse partielle du sein sur la base de l'imagerie par résonance magnétique
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du marqueur de prolifération Ki67
Délai: 4 années
Changement absolu de Ki67 ainsi que changement moyen géométrique en pourcentage de la positivité de Ki67
4 années
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 4 années
Disparition de la maladie invasive résiduelle (carcinome canalaire résiduel in situ autorisé) dans le sein et absence de ganglions lymphatiques positifs
4 années
taux de réponse pathologique
Délai: 4 années
La proportion de patients obtenant une réponse pathologique basée sur le système de notation de Miller-Payne
4 années
Survie sans progression (DFS)
Délai: 6 ans
L'intervalle entre la date de randomisation et la progression de la maladie pendant le traitement, toute récidive, le cancer du sein controlatéral, l'apparition d'un deuxième cancer primitif ou le décès non dû au cancer, selon la première éventualité.
6 ans
Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (grade 3 ou 4)
Délai: 4 années
Évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCET-trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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