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MMR-p進行結腸直腸癌におけるGVAX(CY併用)とペムブロリズマブの研究

ミスマッチ修復熟練(MMR-p)進行結腸直腸がん患者を対象としたGVAX結腸ワクチン(シクロホスファミド併用)とペムブロリズマブの第2相研究

この研究では、ペムブロリズマブとCY/GVAXを併用して治療したミスマッチ修復熟練(MMR-p)進行結腸直腸がん患者において、RECISTによって測定された客観的奏効率(ORR)に注目します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性疾患に対して少なくとも2種類の治療を受けている、ミスマッチ修復に熟練した結腸直腸がんを記録している
  2. RECIST v1.1で測定可能な疾患
  3. 年齢 > 18 歳
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1
  5. 推定余命は3か月以上。
  6. 研究指定の臨床検査によって定義される適切な臓器機能
  7. 研究期間中および研究薬の最終投与後120日間は、許容可能な形式の避妊を使用しなければならない
  8. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  9. 学習手順に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
  2. 中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
  3. 過去 6 か月以内に悪性小腸閉塞があることがわかっている。
  4. 現在、研究で特定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、免疫、またはその他の病状を患っている、またはその病歴がある。
  5. 全身的に積極的なステロイドの使用。
  6. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  7. 活動性結核(結核菌)の既知の既往歴がある。
  8. HIV または B 型肝炎または C 型肝炎への感染。
  9. ステロイドを必要とした(非感染性)肺炎の病歴がある。
  10. 酸素補給を必要としないこと、または室内空気でのパルスオキシメトリーが 92% 未満であること。
  11. 治療、検査室の異常、精神障害または薬物乱用障害、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如など、研究訪問および研究手順に従う患者の能力に影響を与える状態。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. 治験薬の投与前28日以内の別の治験薬。
  14. -治験薬投与前28日以内に発生した大手術または重大な外傷(または治癒していない外科的創傷)。
  15. -治験薬投与前28日以内に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的がん療法を受けた患者。
  16. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
  17. -免疫療法薬(抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4などを含む)による治療歴がある。
  18. -治験薬投与の14日以内に、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、GM-CSF、エリスロポエチンを含むがこれらに限定されない成長因子の投与を受けている患者。
  19. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  20. 患者は、GM-CSF、ヘタスターチ、トウモロコシ、ジメチルスルホキシド、ウシ胎児血清、トリプシン(ブタ由来)、酵母、またはGVAXワクチンの他の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
  21. -組織または臓器の同種移植片の存在および同種造血幹細胞移植の病歴。
  22. 学習手順に従う気がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CY/GVAX とペムブロリズマブ
21 日サイクルごとに、1 日目にシクロホスファミド (CY) を 200 mg/m2、続いてペムブロリズマブ 200 mg を投与し、結腸がんワクチン (GVAX) を 2 日目に 5E8 結腸がん細胞 + 5E7 GM-CSF 分泌細胞で投与します。治療の最初の 4 サイクル。 サイクル 4 の後は、シクロホスファミドと GVAX が 4 サイクルごとに投与されます。
CY は 200 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前:
  • シクロホスファミド、サイトキサン
GVAX は、5E8 結腸癌細胞 + 5E7 GM-CSF 分泌時に皮内投与されます。
他の名前:
  • 結腸がんワクチン
ペムブロリズマブは200mgで静脈内投与されます
他の名前:
  • キイトルーダ、MK-3475

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1年まで
ORR は、研究期間中の任意の時点で固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:1年まで
CTCAE 4.0で定義されるグレード3以上の治療関連の有害事象を経験した参加者の数。
1年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年まで
無増悪生存期間(PFS)は、免疫療法のサイクル 1、1 日目から、何らかの原因による局所的な進行または死亡が最初に記録されるまでの日数として定義されます。 PD は、RECIST (バージョン 1.1) を使用して評価した場合、標的病変の直径の合計が 20% を超える増加です。
1年まで
全体的な生存 (OS)
時間枠:最長1年
OSは、治験治療の開始から死亡までの日数として定義されます。 何もイベントが発生しなかった場合、個人は最後の研究訪問の日に検閲されます。 使用された推定方法は、Kaplan-Meier です。
最長1年
反応期間 (DOR)
時間枠:1年
PR または CR の開始日(反応が最初に記録された方)から、その後再発または進行性疾患または死亡が記録された最初の日までの週数。 RECIST 1.1 によると、CR = すべての標的病変の消失、PR は標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nilofer Azad, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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