Изучение GVAX (с CY) и пембролизумаба при распространенном колоректальном раке MMR-p

Критерии включения:

1. Задокументированный несоответствующий способный к репарации рак толстой кишки, получивший как минимум две предшествующие линии терапии метастатического заболевания.
2. Измеряемое заболевание по RECIST v1.1
3. Возраст >18 лет
4. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
5. Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
6. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
7. Необходимо использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
8. Подписанная форма информированного согласия
9. Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
2. Имеются известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
3. Злокачественная тонкокишечная непроходимость в течение последних 6 месяцев.
4. В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, иммунные или другие заболевания.
5. Системно активное использование стероидов.
6. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
7. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
8. Заражение ВИЧ или гепатитом В или С.
9. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов.
10. Не должен требовать дополнительного кислорода или иметь пульсоксиметрию <92% на комнатном воздухе.
11. Состояния, включая терапию, отклонения лабораторных показателей, психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента выполнять визиты и процедуры для проведения исследования.
12. Беременные или кормящие.
13. Другой исследуемый продукт в течение 28 дней до получения исследуемого препарата.
14. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (или незажившие хирургические раны), возникшие в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
15. Химиотерапия, лучевая, гормональная или биологическая терапия рака в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
16. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
17. Предшествующее лечение иммунотерапевтическими агентами (включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4 и т. д.).
18. Пациенты, получающие факторы роста, включая, помимо прочего, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), ГМ-КСФ, эритропоэтин, в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
19. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
20. Пациент имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к GM-CSF, hetastarch, кукурузе, диметилсульфоксиду, фетальной бычьей сыворотке, трипсину (свиного происхождения), дрожжам или любому другому компоненту вакцины GVAX.
21. Наличие любого аллотрансплантата ткани или органа и история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
22. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения.