Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVAX:n (CY:n kanssa) ja pembrolitsumabin tutkimus MMR-p:n pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus GVAX-koolonrokotteesta (syklofosfamidin kanssa) ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on edennyt kolorektaalisyöpä (MMR-p)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan objektiivista vasteprosenttia (ORR), joka mitataan RECIST-menetelmällä potilailla, joilla on edennyt peräsuolen syöpä (MMR-p) ja joita hoidettiin CY/GVAX:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu epäyhteensopivuuden korjaamiseen perehtynyt paksusuolensyöpä, joka on saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisen sairauden vuoksi
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
  3. Ikä >18 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  5. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
  6. Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
  7. On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  2. Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  3. Hänellä on tiedossa pahanlaatuinen ohutsuolen tukos viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia.
  5. Systeemisesti aktiivinen steroidien käyttö.
  6. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  7. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  8. HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  9. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja.
  10. Ei saa vaatia lisähappea tai sen pulssioksimetria < 92 % huoneilmasta.
  11. Olosuhteet, mukaan lukien terapia, laboratoriokokeiden poikkeavuudet, psykiatriset tai päihdehäiriöt, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä.
  12. Raskaana oleva tai imettävä.
  13. Toinen tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  14. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma (tai parantumattomat kirurgiset haavat), joka tapahtuu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  15. Kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen tai biologinen syöpähoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  16. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  17. Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.).
  18. Potilaat, jotka saavat kasvutekijöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), GM-CSF:ää, erytropoietiinia 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  19. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  20. Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys GM-CSF:lle, hetasärkkelykselle, maissille, dimetyylisulfoksidille, naudan sikiön seerumille, trypsiinille (sikaperäinen), hiivalle tai jollekin muulle GVAX-rokotteen aineosalle.
  21. Minkä tahansa kudoksen tai elimen allograftin läsnäolo ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  22. Ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CY/GVAX pembrolitsumabin kanssa
Jokaisen 21 päivän syklin aikana syklofosfamidia (CY) annetaan päivänä 1 annoksella 200 mg/m2 ja sen jälkeen pembrolitsumabia annoksella 200 mg, paksusuolensyöpärokote (GVAX) annetaan päivänä 2 5E8 paksusuolensyöpäsolujen + 5E7 GM-CSF:n erittävien solujen kohdalla. ensimmäisten 4 hoitojakson aikana. Jakson 4 jälkeen syklofosfamidia ja GVAXia annetaan joka 4. syklin yhteydessä.
Lääke: CY
CY:tä annetaan suonensisäisesti 200 mg/m2
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi, Cytoxan
Biologinen: GVAX
GVAX annetaan intradermaalisesti 5E8 paksusuolensyöpäsoluihin + 5E7 GM-CSF:ää erittäviin soluihin
Muut nimet:
  • Paksusuolen syöpärokote
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan laskimoon 200 mg
Muut nimet:
  • KEYTRUDA, MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ≥ asteen 3 CTCAE 4.0:n määritelmän mukaisesti.
jopa 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS) määritellään päivien lukumääräksi kierrosta 1, immunoterapian päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD on >20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa RECISTillä (versio 1.1) arvioituna.
jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
OS määritellään päivien lukumääränä tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan. Henkilöt sensuroidaan viimeisen opintovierailupäivänä, jos tapahtumaa ei tapahdu. Käytetty estimointimenetelmä oli Kaplan-Meier.
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viikkojen lukumäärä PR:n tai CR:n aloituspäivästä (kumpi vaste kirjataan ensin) ja myöhemmin vahvistettiin ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus tai kuolema on dokumentoitu. RECIST 1.1:tä kohti CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J16154
  • IRB00114053 (Muu tunniste: JHMIRB)
  • MISP53919 (Muu tunniste: Merck and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa