リンパ系悪性腫瘍に対する自家幹細胞移植後の地固め化学療法
2016年9月6日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
自家幹細胞移植後の再発または難治性リンパ系悪性腫瘍患者に対する地固め化学療法の第II相試験
再発・難治性リンパ腫患者の転帰を改善するため、自家幹細胞移植後の地固め化学療法の有効性と実現可能性を検証する臨床試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
再発性または難治性リンパ腫の患者も含まれます。
すべての患者は、CTX および G-CSF による PBSC 動員を受けます。
1x109/Lを超えるCD34+の収集に成功した後、Bu-Cy-Eコンディショニングを伴う自家幹細胞移植が行われます。
auto-HSCT の 2 か月後に PET-CT が実施され、CR、CRu、PR のすべての患者は auto-HSCT の 3、6、9 か月後に地固めとして mini-Bu-Cy-E を 3 サイクル受けます。
自家HSCT後のSDまたはPDの患者については、同種移植プログラムを参照し、研究を中止する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiong HU, M.D.
- 電話番号：601818 0086-64370045
- メール：hujiong@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai No 10 Hospital
-
コンタクト：
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
主任研究者：
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のNHLまたはHDの患者：第一選択のサルベージ化学療法後のPRまたはSD。
- ECOG: 0-2
- Tbil < 1.5x ULN および AST/ALT <2.5x ULN
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中の女性
- 制御不能な感染症
- 血清Cr >400mmol/l
- コントロールされていない糖尿病と心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：地固め化学療法
患者は自動 HSCT 後に 3 サイクルの地固め化学療法を受けた：ミニ Bu-Cy-E レジメン
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自家HSCT後の地固め化学療法としてのmini Bu-Cy-E
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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進行
時間枠：2年
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PET-CT測定
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2年
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移植関連死亡率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong Hu, M.D,、Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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