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Studio di GVAX (con CY) e Pembrolizumab nel carcinoma colorettale avanzato MMR-p

8 febbraio 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase 2 sul vaccino del colon GVAX (con ciclofosfamide) e pembrolizumab in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato con capacità di riparazione del mismatch (MMR-p)

Questo studio esaminerà il tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato da RECIST in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato con capacità di riparazione del mismatch (MMR-p) trattati con CY/GVAX in combinazione con Pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto con capacità di riparazione del mismatch documentato, che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia per la malattia metastatica
  2. Malattia misurabile da RECIST v1.1
  3. Età >18 anni
  4. ECOG Performance Status da 0 a 1
  5. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  6. Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  7. Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 120 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  8. Modulo di consenso informato firmato
  9. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  2. Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  3. Ha conosciuto un'ostruzione maligna dell'intestino tenue negli ultimi 6 mesi.
  4. Attualmente ha o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio.
  5. Uso di steroidi sistemicamente attivo.
  6. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  7. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  8. Infezione da HIV o epatite B o C.
  9. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi.
  10. Non deve richiedere ossigeno supplementare o avere una pulsossimetria <92% in aria ambiente.
  11. Condizioni, tra cui terapia, anomalie di laboratorio, disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze, malattie intercorrenti o mancanza di un sufficiente accesso venoso periferico, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio.
  12. Incinta o in allattamento.
  13. Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  14. Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) che si verificano entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  15. Chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale ormonale o biologica entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  16. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  17. Precedente trattamento con agenti immunoterapici (inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, ecc.).
  18. Pazienti che ricevono fattori di crescita inclusi, ma non limitati a, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), GM-CSF, eritropoietina, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  19. Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  20. Il paziente ha un'ipersensibilità nota o sospetta a GM-CSF, amido di mais, mais, dimetilsolfossido, siero bovino fetale, tripsina (di origine suina), lievito o qualsiasi altro componente del vaccino GVAX.
  21. Presenza di qualsiasi allotrapianto di tessuto o organo e storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  22. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CY/GVAX con Pembrolizumab
Durante ogni ciclo di 21 giorni, la ciclofosfamide (CY) viene somministrata il giorno 1 a 200 mg/m2 seguita da pembrolizumab a 200 mg, il vaccino contro il cancro del colon (GVAX) viene somministrato il giorno 2 a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule che secernono GM-CSF per i primi 4 cicli di trattamento. Dopo il ciclo 4, ciclofosfamide e GVAX verranno somministrati ogni 4 cicli.
Droga: CY
CY viene somministrato per via endovenosa a 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Cytoxan
Biologico: GVAX
GVAX viene somministrato per via intradermica a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 che secernono GM-CSF
Altri nomi:
  • Vaccino contro il cancro al colon
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa a 200 mg
Altri nomi:
  • KEYTRUDA, MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento ≥ grado 3 come definito da CTCAE 4.0.
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il numero di giorni dal ciclo 1, giorno 1 di immunoterapia fino alla prima progressione locale documentata o morte per qualsiasi causa. La PD è un aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio come valutato utilizzando RECIST (versione 1.1).
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La OS è definita come il numero di giorni dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso. Gli individui saranno censurati alla data dell'ultima visita di studio se non si verifica alcun evento. Il metodo di stima utilizzato è stato Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di settimane dalla data di inizio della PR o della CR (qualunque sia la risposta registrata per prima) e successivamente confermata alla prima data in cui è documentata la recidiva o la progressione della malattia o il decesso. Secondo RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è => riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J16154
  • IRB00114053 (Altro identificatore: JHMIRB)
  • MISP53919 (Altro identificatore: Merck and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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