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パーキンソン病における大脳基底核ニューロン活動に対するデクスメデトミジン

パーキンソン病における大脳基底核ニューロン活動(局所電場電位)に対するデクスメデトミジンの異なる濃度の影響

脳深部刺激装置 (DBS) の埋め込みは、医学療法に十分に反応しない患者のパーキンソン病 (PD) の症状を改善するための確立されたオプションです。 ほとんどのセンターは、標的核の局在化のためのニューロン活動の微小電極記録 (MER)、特定された標的の微小刺激、および協力患者における神経学的術中検査を含む技術を使用して、この手術を行います。

α2アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、GABA受容体を介さずに脳の皮質下領域に作用する強力な抗不安薬です。 呼吸抑制のない優れた鎮静を提供します。また、鎮痛成分と予測可能な血行動態反応があります。 低維持量は MER に干渉しないようです。 PD の症状に対するデクスメデトミジンの影響の可能性はまだ不明です。

調査の概要

詳細な説明

脳深部刺激装置 (DBS) の埋め込みは、医学療法に十分に反応しない患者のパーキンソン病 (PD) の症状を改善するための確立されたオプションです。 ほとんどのセンターは、標的核の局在化のためのニューロン活動の微小電極記録 (MER)、特定された標的の微小刺激、および協力患者における神経学的術中検査を含む技術を使用して、この手術を行います。 この手術は通常2段階で行われます。 第 1 段階では、意識下鎮静 (CS) の下で、標的核がローカライズされ、DBS が移植されます。 約 5 日後、全身麻酔下で、プログラム可能なパルス発生器を埋め込み、DBS に接続します。

麻酔のアプローチは、監視されたケアのみによる局所麻酔、意識下鎮静、および「スリープ-アウェイク」または「スリープ-アウェイク-スリープ」技術に至るまで、機関によって異なります。 しかし、鎮静剤は大脳基底核構造の発火率を抑制することで MER の質に影響を与え、PD の症状を変化させる可能性があります。 プロポフォールは、最も一般的に使用される薬です。 MER および PD 症状の質に対するその実際の影響は、今日でも議論の余地があります。 近年、いくつかの研究では、この介入の主な鎮静剤としてデクスメデトミジンを使用することが提案されています。 α2アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、GABA受容体を介さずに脳の皮質下領域に作用する強力な抗不安薬です。 呼吸抑制のない優れた鎮静を提供します。また、鎮痛成分と予測可能な血行動態反応があります。 低維持量は MER に干渉しないようです。 PD の症状に対するデクスメデトミジンの影響の可能性はまだ不明です。 これらすべての特徴により、DBS 手術を受ける PD 患者の鎮静に適しています。

大脳基底核活動と PD 運動症状人間と臨床現場での麻酔薬の影響を研究することは複雑です。 まず、異なる核での効果を比較するための対照群を確立することは困難です。 臨床結果 (臨床症状または長期刺激パラメータ) に関するデータはいくつかありますが、電気生理学的データはありません。 MER データは、異なる患者間、または同じ患者の反対側のターゲット間で比較されています。 同じ標的に 1 つの鎮静剤の有無にかかわらず、電気生理学的データを分析する研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
  • 電話番号:4813 +34 948255400
  • メールamartinezs@unav.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
          • 電話番号:4813 948255400
          • メールamartinezs@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 段階で PD の DBS の配置を受けている患者。
  • 患者は法定年齢に達している必要があります (> 17 歳)。
  • -患者またはその代理人が研究への参加に同意した。
  • 治験責任医師の意見では、患者は処置中に協力できる必要があります。

除外基準:

  • 既知の肝疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -デクスメデトミジンに対する過敏症の病歴。
  • 心臓ブロック (2度または3度)、ペースメーカーなし。
  • 症候性低血圧。
  • -適切な協力を損なう可能性のある重度の脳卒中またはその他の神経学的欠損 研究のエンドポイント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:制御記録
脳深部刺激装置からの薬物を使用しない局所電場電位の記録
実験的:デクスメデトモジンの記録
脳深部刺激装置からの異なるデクスメデトミジン濃度での局所電場電位の記録
異なる濃度のデクスメデトミジンの投与
他の名前:
  • デクスドール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ活動 (15-35 Hz)
時間枠:コントロールとデクスメデトミジンの暴露 (連続記録の約 300 分)
脳深部構造からの電気的振動活動のベータ バンド (15 ~ 35 Hz) におけるグローバル パワー。
コントロールとデクスメデトミジンの暴露 (連続記録の約 300 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトル インデックス スケール (単一の無次元数の範囲は 0 ~ 100)
時間枠:コントロールとデクスメデトミジンの暴露 (連続記録の約 300 分)
時間領域、周波数領域、および高次スペクトル サブパラメータを含む、いくつかの脳波サブパラメータの加重和
コントロールとデクスメデトミジンの暴露 (連続記録の約 300 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martinez-Simon Antonio, MD, PhD、Staff of Anesthesiology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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