- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02982512
Dexmedetomidine op basale ganglia neuronale activiteit bij de ziekte van Parkinson
Effecten van verschillende concentraties van dexmedetomidine op basale ganglia neuronale activiteit (lokale veldpotentialen) bij de ziekte van Parkinson
De implantatie van een diepe hersenstimulator (DBS) is een gevestigde optie om de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op medische therapie. De meeste centra voeren deze operatie uit met behulp van een techniek waarbij micro-elektroderegistratie (MER) van neuronale activiteit wordt gebruikt voor lokalisatie van de doelkern, microstimulatie van geïdentificeerde doelen en neurologische intra-operatieve testen bij een coöperatieve patiënt.
Dexmedetomidine, een agonist van de α2-adrenerge receptoren, is een krachtig anxiolyticum dat inwerkt op subcorticale gebieden van de hersenen zonder GABA-receptoren te betrekken. Het biedt uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie; het heeft ook een analgetische component en een voorspelbare hemodynamische respons. Lage onderhoudsdoses lijken de MER niet te verstoren. Het mogelijke effect van dexmedetomidine op de symptomen van de ziekte van Parkinson is nog onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implantatie van een diepe hersenstimulator (DBS) is een gevestigde optie om de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op medische therapie. De meeste centra voeren deze operatie uit met behulp van een techniek waarbij micro-elektroderegistratie (MER) van neuronale activiteit wordt gebruikt voor lokalisatie van de doelkern, microstimulatie van geïdentificeerde doelen en neurologische intra-operatieve testen bij een coöperatieve patiënt. Deze operatie wordt meestal in twee fasen uitgevoerd. In de eerste fase, en onder bewuste sedatie (CS), wordt de doelkern gelokaliseerd en wordt de DBS geïmplanteerd. Ongeveer 5 dagen later wordt onder algehele narcose een programmeerbare pulsgenerator geïmplanteerd en aangesloten op de DBS.
De anesthesiebenadering varieert afhankelijk van de instelling, variërend van lokale anesthesie alleen met gecontroleerde zorg, bewuste sedatie en de "in slaap-waak" of "in slaap-waak-in slaap" techniek. Maar sedativa kunnen de kwaliteit van MER beïnvloeden door de activeringssnelheid van basale ganglia-structuren te onderdrukken en PD-symptomen te veranderen. Propofol is het meest gebruikte medicijn. De werkelijke invloed ervan op de kwaliteit van MER- en PD-symptomen is nog steeds controversieel. In de afgelopen jaren hebben sommige onderzoeken voorgesteld om dexmedetomidine te gebruiken als het belangrijkste kalmerende middel voor deze interventie. Dexmedetomidine, een agonist van de α2-adrenerge receptoren, is een krachtig anxiolyticum dat inwerkt op subcorticale gebieden van de hersenen zonder GABA-receptoren te betrekken. Het biedt uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie; het heeft ook een analgetische component en een voorspelbare hemodynamische respons. Lage onderhoudsdoses lijken de MER niet te verstoren. Het mogelijke effect van dexmedetomidine op de symptomen van de ziekte van Parkinson is nog onduidelijk. Al deze kenmerken maken het een goede keuze voor de sedatie van PD-patiënten die een DBS-operatie ondergaan.
Het bestuderen van de invloed van anesthetica op basale ganglia-activiteit en PD-motorische symptomen bij mensen en in een klinische setting is ingewikkeld. Ten eerste is het moeilijk om een controlegroep samen te stellen om effecten in verschillende kernen te vergelijken. Er zijn enkele gegevens over klinische resultaten (klinische symptomen of stimulatieparameters op lange termijn), maar zonder elektrofysiologische gegevens. MERs-gegevens zijn vergeleken tussen verschillende patiënten of bij dezelfde patiënt maar tussen contralaterale doelen. Er zijn maar weinig studies die elektrofysiologische gegevens analyseren met of zonder één kalmerend middel in hetzelfde doelwit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Fernandez J Javier
- Telefoonnummer: 4717 948255400
- E-mail: jjfernanderz@unav.es
-
Contact:
- Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4813 948255400
- E-mail: amartinezs@unav.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die plaatsing van DBS ondergaan voor PD in twee fasen.
- De patiënt moet meerderjarig zijn (> 17 jaar).
- De patiënt of zijn vertegenwoordiger heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker kunnen meewerken aan de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leverziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor dexmedetomidine.
- Hartblokkade (2e of 3e graads), zonder pacemaker.
- Symptomatische hypotensie.
- Ernstige beroerte of andere neurologische stoornissen die een adequate samenwerking of observatie van de onderzoekseindpunten kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle opname
Registratie van lokale veldpotentialen zonder medicijnen van de diepe hersenstimulator
|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomodine-opname
Registratie van lokale veldpotentialen bij verschillende dexmedetomidineconcentraties van de diepe hersenstimulator
|
Toediening van dexmedetomidine in verschillende concentraties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bèta-activiteit (15-35 Hz)
Tijdsspanne: Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
|
Wereldwijde kracht in de bètaband (15-35 Hz) van de elektrische oscillerende activiteit van diepe hersenstructuren.
|
Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bispectrale indexschalen (een enkel dimensieloos getal varieert van 0 - 100)
Tijdsspanne: Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
|
Gewogen som van verschillende elektro-encefalografische subparameters, waaronder een tijdsdomein, frequentiedomein en spectrale subparameters van hoge orde
|
Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- DEXPAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten