Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine op basale ganglia neuronale activiteit bij de ziekte van Parkinson

Effecten van verschillende concentraties van dexmedetomidine op basale ganglia neuronale activiteit (lokale veldpotentialen) bij de ziekte van Parkinson

De implantatie van een diepe hersenstimulator (DBS) is een gevestigde optie om de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op medische therapie. De meeste centra voeren deze operatie uit met behulp van een techniek waarbij micro-elektroderegistratie (MER) van neuronale activiteit wordt gebruikt voor lokalisatie van de doelkern, microstimulatie van geïdentificeerde doelen en neurologische intra-operatieve testen bij een coöperatieve patiënt.

Dexmedetomidine, een agonist van de α2-adrenerge receptoren, is een krachtig anxiolyticum dat inwerkt op subcorticale gebieden van de hersenen zonder GABA-receptoren te betrekken. Het biedt uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie; het heeft ook een analgetische component en een voorspelbare hemodynamische respons. Lage onderhoudsdoses lijken de MER niet te verstoren. Het mogelijke effect van dexmedetomidine op de symptomen van de ziekte van Parkinson is nog onduidelijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De implantatie van een diepe hersenstimulator (DBS) is een gevestigde optie om de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op medische therapie. De meeste centra voeren deze operatie uit met behulp van een techniek waarbij micro-elektroderegistratie (MER) van neuronale activiteit wordt gebruikt voor lokalisatie van de doelkern, microstimulatie van geïdentificeerde doelen en neurologische intra-operatieve testen bij een coöperatieve patiënt. Deze operatie wordt meestal in twee fasen uitgevoerd. In de eerste fase, en onder bewuste sedatie (CS), wordt de doelkern gelokaliseerd en wordt de DBS geïmplanteerd. Ongeveer 5 dagen later wordt onder algehele narcose een programmeerbare pulsgenerator geïmplanteerd en aangesloten op de DBS.

De anesthesiebenadering varieert afhankelijk van de instelling, variërend van lokale anesthesie alleen met gecontroleerde zorg, bewuste sedatie en de "in slaap-waak" of "in slaap-waak-in slaap" techniek. Maar sedativa kunnen de kwaliteit van MER beïnvloeden door de activeringssnelheid van basale ganglia-structuren te onderdrukken en PD-symptomen te veranderen. Propofol is het meest gebruikte medicijn. De werkelijke invloed ervan op de kwaliteit van MER- en PD-symptomen is nog steeds controversieel. In de afgelopen jaren hebben sommige onderzoeken voorgesteld om dexmedetomidine te gebruiken als het belangrijkste kalmerende middel voor deze interventie. Dexmedetomidine, een agonist van de α2-adrenerge receptoren, is een krachtig anxiolyticum dat inwerkt op subcorticale gebieden van de hersenen zonder GABA-receptoren te betrekken. Het biedt uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie; het heeft ook een analgetische component en een voorspelbare hemodynamische respons. Lage onderhoudsdoses lijken de MER niet te verstoren. Het mogelijke effect van dexmedetomidine op de symptomen van de ziekte van Parkinson is nog onduidelijk. Al deze kenmerken maken het een goede keuze voor de sedatie van PD-patiënten die een DBS-operatie ondergaan.

Het bestuderen van de invloed van anesthetica op basale ganglia-activiteit en PD-motorische symptomen bij mensen en in een klinische setting is ingewikkeld. Ten eerste is het moeilijk om een ​​controlegroep samen te stellen om effecten in verschillende kernen te vergelijken. Er zijn enkele gegevens over klinische resultaten (klinische symptomen of stimulatieparameters op lange termijn), maar zonder elektrofysiologische gegevens. MERs-gegevens zijn vergeleken tussen verschillende patiënten of bij dezelfde patiënt maar tussen contralaterale doelen. Er zijn maar weinig studies die elektrofysiologische gegevens analyseren met of zonder één kalmerend middel in hetzelfde doelwit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Contact:
          • Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 4813 948255400
          • E-mail: amartinezs@unav.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die plaatsing van DBS ondergaan voor PD in twee fasen.
  • De patiënt moet meerderjarig zijn (> 17 jaar).
  • De patiënt of zijn vertegenwoordiger heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker kunnen meewerken aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende leverziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor dexmedetomidine.
  • Hartblokkade (2e of 3e graads), zonder pacemaker.
  • Symptomatische hypotensie.
  • Ernstige beroerte of andere neurologische stoornissen die een adequate samenwerking of observatie van de onderzoekseindpunten kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle opname
Registratie van lokale veldpotentialen zonder medicijnen van de diepe hersenstimulator
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomodine-opname
Registratie van lokale veldpotentialen bij verschillende dexmedetomidineconcentraties van de diepe hersenstimulator
Toediening van dexmedetomidine in verschillende concentraties
Andere namen:
  • Dexdor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta-activiteit (15-35 Hz)
Tijdsspanne: Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
Wereldwijde kracht in de bètaband (15-35 Hz) van de elektrische oscillerende activiteit van diepe hersenstructuren.
Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale indexschalen (een enkel dimensieloos getal varieert van 0 - 100)
Tijdsspanne: Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)
Gewogen som van verschillende elektro-encefalografische subparameters, waaronder een tijdsdomein, frequentiedomein en spectrale subparameters van hoge orde
Controle en blootstelling aan dexmedetomidine (ongeveer 300 min continu opnemen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren