- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02982512
Dexmedetomidin a bazális ganglionok neuronális aktivitására Parkinson-kórban
A dexmedetomidin különböző koncentrációinak hatása a bazális ganglionok neuronális aktivitására (helyi térpotenciálokra) Parkinson-kórban
A mélyagyi stimulátor (DBS) beültetése bevált lehetőség a Parkinson-kór (PD) tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orvosi terápiára. A legtöbb központ ezt a műtétet olyan technikával végzi, amely magában foglalja a neuronális aktivitás mikroelektródával történő rögzítését (MER) a célmag lokalizációja érdekében, az azonosított célpontok mikrostimulációját és neurológiai intraoperatív tesztelést egy együttműködő páciensen.
A dexmedetomidin, egy α2-adrenerg receptor agonista, egy erős szorongásoldó, amely az agy kéreg alatti területein fejti ki hatását a GABA receptorok bevonása nélkül. Kiváló nyugtatást biztosít légzésdepresszió nélkül; emellett fájdalomcsillapító komponense és kiszámítható hemodinamikai válasza is van. Úgy tűnik, hogy az alacsony fenntartó dózisok nem zavarják a MER-t. A dexmedetomidin lehetséges hatása a PD tünetekre még nem tisztázott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyagyi stimulátor (DBS) beültetése bevált lehetőség a Parkinson-kór (PD) tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orvosi terápiára. A legtöbb központ ezt a műtétet olyan technikával végzi, amely magában foglalja a neuronális aktivitás mikroelektródával történő rögzítését (MER) a célmag lokalizációja érdekében, az azonosított célpontok mikrostimulációját és neurológiai intraoperatív tesztelést egy együttműködő páciensen. Ez a műtét általában két szakaszban történik. Az első szakaszban tudatos szedáció (CS) alatt a célmagot lokalizálják, és beültetik a DBS-t. Körülbelül 5 nappal később, általános érzéstelenítésben, programozható impulzusgenerátort ültetnek be, és csatlakoztatják a DBS-hez.
Az érzéstelenítés megközelítése intézményenként változó, a csak ellenőrzött ellátással járó helyi érzéstelenítéstől, a tudatos nyugtatáson át az "alvás-ébren" vagy az "alszik-ébren-alszik" technikáig terjed. A nyugtatók azonban befolyásolhatják a MER minőségét azáltal, hogy elnyomják a bazális ganglion struktúrák tüzelési sebességét, és megváltoztatják a PD tüneteit. A propofol a leggyakrabban használt gyógyszer. Valós hatása a MER és PD tünetek minőségére még ma is vitatott. Az elmúlt években néhány tanulmány azt javasolta, hogy a dexmedetomidint használják fő nyugtatóként ehhez a beavatkozáshoz. A dexmedetomidin, egy α2-adrenerg receptor agonista, egy erős szorongásoldó, amely az agy kéreg alatti területein fejti ki hatását a GABA receptorok bevonása nélkül. Kiváló nyugtatást biztosít légzésdepresszió nélkül; emellett fájdalomcsillapító komponense és kiszámítható hemodinamikai válasza is van. Úgy tűnik, hogy az alacsony fenntartó dózisok nem zavarják a MER-t. A dexmedetomidin lehetséges hatása a PD tünetekre még nem tisztázott. Mindezek a jellemzők jó választássá teszik DBS-műtéten átesett PD betegek szedációjához.
Az érzéstelenítő szerek bazális ganglionok aktivitására és PD motoros tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata emberben és klinikai környezetben bonyolult. Először is, nehéz egy kontrollcsoportot létrehozni a különböző magokban lévő hatások összehasonlítására. Vannak adatok a klinikai eredményekről (klinikai tünetek vagy hosszú távú stimulációs paraméterek), de elektrofiziológiai adatok nélkül. A MER-adatokat különböző betegek vagy ugyanabban a betegben, de ellenoldali célpontok között hasonlították össze. Kevés tanulmány elemzi az elektrofiziológiai adatokat egy nyugtató gyógyszerrel vagy anélkül ugyanabban a célpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- Telefonszám: 4813 +34 948255400
- E-mail: amartinezs@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fernandez Javier
- Telefonszám: 2723 +34 948255400
- E-mail: jjfernandez@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernandez J Javier
- Telefonszám: 4717 948255400
- E-mail: jjfernanderz@unav.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- Telefonszám: 4813 948255400
- E-mail: amartinezs@unav.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD miatt DBS-kezelésen átesett betegek két fázisban.
- A betegnek nagykorúnak kell lennie (> 17 éves).
- A beteg vagy képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek képesnek kell lennie az eljárás során az együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Ismert májbetegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A dexmedetomidinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szívblokk (2. vagy 3. fokú), pacemaker nélkül.
- Tüneti hipotenzió.
- Súlyos stroke vagy egyéb neurológiai hiányosságok, amelyek ronthatják a megfelelő együttműködést vagy a vizsgálati végpontok megfigyelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Felvétel vezérlése
Lokális térpotenciálok rögzítése gyógyszerek nélkül a mélyagyi stimulátorból
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomodine felvétel
Lokális térpotenciálok rögzítése különböző dexmedetomidin koncentrációknál a mélyagyi stimulátorból
|
A dexmedetomidin beadása eltérő koncentrációban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Béta aktivitás (15-35 Hz)
Időkeret: Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
|
Globális ereje a mély agyi struktúrákból származó elektromos oszcillációs tevékenység béta sávjában (15-35 Hz).
|
Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bispektrális index skálák (egy dimenzió nélküli szám 0 és 100 között van)
Időkeret: Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
|
Számos elektroencephalográfiai alparaméter súlyozott összege, beleértve az időtartományt, a frekvenciatartományt és a magas rendű spektrális alparamétereket
|
Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXPAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína