Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a bazális ganglionok neuronális aktivitására Parkinson-kórban

A dexmedetomidin különböző koncentrációinak hatása a bazális ganglionok neuronális aktivitására (helyi térpotenciálokra) Parkinson-kórban

A mélyagyi stimulátor (DBS) beültetése bevált lehetőség a Parkinson-kór (PD) tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orvosi terápiára. A legtöbb központ ezt a műtétet olyan technikával végzi, amely magában foglalja a neuronális aktivitás mikroelektródával történő rögzítését (MER) a célmag lokalizációja érdekében, az azonosított célpontok mikrostimulációját és neurológiai intraoperatív tesztelést egy együttműködő páciensen.

A dexmedetomidin, egy α2-adrenerg receptor agonista, egy erős szorongásoldó, amely az agy kéreg alatti területein fejti ki hatását a GABA receptorok bevonása nélkül. Kiváló nyugtatást biztosít légzésdepresszió nélkül; emellett fájdalomcsillapító komponense és kiszámítható hemodinamikai válasza is van. Úgy tűnik, hogy az alacsony fenntartó dózisok nem zavarják a MER-t. A dexmedetomidin lehetséges hatása a PD tünetekre még nem tisztázott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyagyi stimulátor (DBS) beültetése bevált lehetőség a Parkinson-kór (PD) tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orvosi terápiára. A legtöbb központ ezt a műtétet olyan technikával végzi, amely magában foglalja a neuronális aktivitás mikroelektródával történő rögzítését (MER) a célmag lokalizációja érdekében, az azonosított célpontok mikrostimulációját és neurológiai intraoperatív tesztelést egy együttműködő páciensen. Ez a műtét általában két szakaszban történik. Az első szakaszban tudatos szedáció (CS) alatt a célmagot lokalizálják, és beültetik a DBS-t. Körülbelül 5 nappal később, általános érzéstelenítésben, programozható impulzusgenerátort ültetnek be, és csatlakoztatják a DBS-hez.

Az érzéstelenítés megközelítése intézményenként változó, a csak ellenőrzött ellátással járó helyi érzéstelenítéstől, a tudatos nyugtatáson át az "alvás-ébren" vagy az "alszik-ébren-alszik" technikáig terjed. A nyugtatók azonban befolyásolhatják a MER minőségét azáltal, hogy elnyomják a bazális ganglion struktúrák tüzelési sebességét, és megváltoztatják a PD tüneteit. A propofol a leggyakrabban használt gyógyszer. Valós hatása a MER és PD tünetek minőségére még ma is vitatott. Az elmúlt években néhány tanulmány azt javasolta, hogy a dexmedetomidint használják fő nyugtatóként ehhez a beavatkozáshoz. A dexmedetomidin, egy α2-adrenerg receptor agonista, egy erős szorongásoldó, amely az agy kéreg alatti területein fejti ki hatását a GABA receptorok bevonása nélkül. Kiváló nyugtatást biztosít légzésdepresszió nélkül; emellett fájdalomcsillapító komponense és kiszámítható hemodinamikai válasza is van. Úgy tűnik, hogy az alacsony fenntartó dózisok nem zavarják a MER-t. A dexmedetomidin lehetséges hatása a PD tünetekre még nem tisztázott. Mindezek a jellemzők jó választássá teszik DBS-műtéten átesett PD betegek szedációjához.

Az érzéstelenítő szerek bazális ganglionok aktivitására és PD motoros tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata emberben és klinikai környezetben bonyolult. Először is, nehéz egy kontrollcsoportot létrehozni a különböző magokban lévő hatások összehasonlítására. Vannak adatok a klinikai eredményekről (klinikai tünetek vagy hosszú távú stimulációs paraméterek), de elektrofiziológiai adatok nélkül. A MER-adatokat különböző betegek vagy ugyanabban a betegben, de ellenoldali célpontok között hasonlították össze. Kevés tanulmány elemzi az elektrofiziológiai adatokat egy nyugtató gyógyszerrel vagy anélkül ugyanabban a célpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
  • Telefonszám: 4813 +34 948255400
  • E-mail: amartinezs@unav.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD miatt DBS-kezelésen átesett betegek két fázisban.
  • A betegnek nagykorúnak kell lennie (> 17 éves).
  • A beteg vagy képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnek képesnek kell lennie az eljárás során az együttműködésre.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert májbetegség.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A dexmedetomidinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Szívblokk (2. vagy 3. fokú), pacemaker nélkül.
  • Tüneti hipotenzió.
  • Súlyos stroke vagy egyéb neurológiai hiányosságok, amelyek ronthatják a megfelelő együttműködést vagy a vizsgálati végpontok megfigyelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Felvétel vezérlése
Lokális térpotenciálok rögzítése gyógyszerek nélkül a mélyagyi stimulátorból
KÍSÉRLETI: Dexmedetomodine felvétel
Lokális térpotenciálok rögzítése különböző dexmedetomidin koncentrációknál a mélyagyi stimulátorból
A dexmedetomidin beadása eltérő koncentrációban
Más nevek:
  • Dexdor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta aktivitás (15-35 Hz)
Időkeret: Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
Globális ereje a mély agyi struktúrákból származó elektromos oszcillációs tevékenység béta sávjában (15-35 Hz).
Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bispektrális index skálák (egy dimenzió nélküli szám 0 és 100 között van)
Időkeret: Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)
Számos elektroencephalográfiai alparaméter súlyozott összege, beleértve az időtartományt, a frekvenciatartományt és a magas rendű spektrális alparamétereket
Kontroll és dexmedetomidin expozíció (körülbelül 300 perc folyamatos felvétel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel