- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02982512
파킨슨병에서 기저핵 신경 활동에 대한 Dexmedetomidine
파킨슨병에서 덱스메데토미딘 농도에 따른 기저핵 신경활동(국소전위)에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
뇌심부 자극기(DBS)의 이식은 약물 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자의 파킨슨병(PD) 증상을 개선하기 위한 확립된 옵션입니다. 대부분의 센터에서는 표적 핵의 국소화, 식별된 표적의 미세자극, 협력 환자의 신경학적 수술 중 테스트를 위한 신경 활동의 미세전극 기록(MER)을 포함하는 기술을 사용하여 이 수술을 수행합니다.
α2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 GABA 수용체를 포함하지 않고 뇌의 피질하 영역에서 작용하는 강력한 항불안제입니다. 호흡 억제 없이 탁월한 진정 효과를 제공합니다. 또한 진통제 성분과 예측 가능한 혈역학 반응이 있습니다. 낮은 유지 용량은 MER을 방해하지 않는 것으로 보입니다. PD 증상에서 덱스메데토미딘의 가능한 효과는 여전히 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌심부 자극기(DBS)의 이식은 약물 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자의 파킨슨병(PD) 증상을 개선하기 위한 확립된 옵션입니다. 대부분의 센터에서는 표적 핵의 국소화, 식별된 표적의 미세자극, 협력 환자의 신경학적 수술 중 테스트를 위한 신경 활동의 미세전극 기록(MER)을 포함하는 기술을 사용하여 이 수술을 수행합니다. 이 수술은 일반적으로 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계와 의식 진정(CS) 상태에서 표적 핵이 국소화되고 DBS가 이식됩니다. 약 5일 후 전신 마취 상태에서 프로그래밍 가능한 펄스 발생기를 이식하고 DBS에 연결합니다.
마취 접근 방식은 기관에 따라 다르며 모니터링 관리만 있는 국소 마취, 의식 진정, "잠에서 깨어나기" 또는 "잠에서 깨어나기" 기술에 이르기까지 다양합니다. 그러나 진정제는 기저핵 구조의 발사 속도를 억제하여 MER의 품질에 영향을 미치고 PD 증상을 변경할 수 있습니다. 프로포폴은 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. MER 및 PD 증상의 질에 대한 실제 영향은 오늘날에도 여전히 논란의 여지가 있습니다. 최근 몇 년 동안 일부 연구에서는 이 개입을 위한 주요 진정제로 덱스메데토미딘을 사용할 것을 제안했습니다. α2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 GABA 수용체를 포함하지 않고 뇌의 피질하 영역에서 작용하는 강력한 항불안제입니다. 호흡 억제 없이 탁월한 진정 효과를 제공합니다. 또한 진통제 성분과 예측 가능한 혈역학 반응이 있습니다. 낮은 유지 용량은 MER을 방해하지 않는 것으로 보입니다. PD 증상에서 덱스메데토미딘의 가능한 효과는 여전히 불분명합니다. 이러한 모든 특성은 DBS 수술을 받는 PD 환자의 진정에 좋은 선택입니다.
인간과 임상 환경에서 기저핵 활동 및 PD 운동 증상에 대한 마취 약물의 영향을 연구하는 것은 복잡합니다. 첫째, 다른 핵에서의 효과를 비교하기 위한 대조군을 설정하는 것이 어렵다. 임상 결과(임상 증상 또는 장기 자극 매개변수)에 관한 일부 데이터가 있지만 전기생리학적 데이터는 없습니다. MERs 데이터는 서로 다른 환자 또는 동일한 환자에서 반대쪽 대상 간에 비교되었습니다. 동일한 대상에서 하나의 진정제 유무에 관계없이 전기생리학적 데이터를 분석하는 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- 전화번호: 4813 +34 948255400
- 이메일: amartinezs@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: Fernandez Javier
- 전화번호: 2723 +34 948255400
- 이메일: jjfernandez@unav.es
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Fernandez J Javier
- 전화번호: 4717 948255400
- 이메일: jjfernanderz@unav.es
-
연락하다:
- Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- 전화번호: 4813 948255400
- 이메일: amartinezs@unav.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 단계에서 PD에 대한 DBS 배치를 받는 환자.
- 환자는 법적 연령(> 17세)이어야 합니다.
- 환자 또는 그의 대리인은 연구 참여에 동의했습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 절차 중에 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 간 질환.
- 임산부 또는 수유부.
- 덱스메데토미딘에 대한 과민증의 병력.
- 박동조율기가 없는 심장 차단(2도 또는 3도).
- 증상이 있는 저혈압.
- 연구 종점의 적절한 협력 또는 관찰을 손상시킬 수 있는 심각한 뇌졸중 또는 기타 신경학적 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 녹음 제어
뇌심부 자극기의 약물 없이 로컬 필드 전위 기록
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|
실험적: 덱스메데토모딘 녹음
뇌심부 자극기로부터 상이한 덱스메데토미딘 농도에서 국소 전계 전위의 기록
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다른 농도의 덱스메데토미딘의 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 활동(15~35Hz)
기간: 대조군 및 덱스메데토미딘 노출(연속 기록 약 300분)
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깊은 뇌 구조에서 전기 진동 활동의 베타 대역(15-35Hz)의 전역 전력.
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대조군 및 덱스메데토미딘 노출(연속 기록 약 300분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
바이스펙트럼 인덱스 척도(차원이 없는 단일 숫자 범위는 0 - 100)
기간: 대조군 및 덱스메데토미딘 노출(연속 기록 약 300분)
|
시간 도메인, 주파수 도메인 및 고차 스펙트럼 하위 매개변수를 포함한 여러 뇌파 하위 매개변수의 가중 합
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대조군 및 덱스메데토미딘 노출(연속 기록 약 300분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXPAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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