カナダにおけるワクチン接種の推進 (PromovaC Study) (PromovaC)

目的

主な目的：全カナダの状況において、乳児へのワクチン接種に対する親の意向とワクチン躊躇（VH）スコアに対する動機づけ面接（MI）介入の影響を評価すること。 文化的および組織的要因に応じた介入の影響の違いを調査するために、すべての分析は各センターのレベルでも実施されます。

具体的な目標:

1. 介入前および介入直後に乳児にワクチン接種をするという親の意向を世界規模および各センターレベルで評価する。
2. 介入前、介入直後、および乳児の生後 3 か月時の両親の VH スコアを世界全体および各施設レベルで評価する。

3. 介入前、介入直後、および乳児が生後 3 か月のときに、ワクチン接種に関する親の知識、態度、信念 (KAB) を評価するには、次の手順を実行します。

   • 健康信念モデル (HBM)、計画行動理論、および VH 測定 (検証済みのアンケートに基づく) からインスピレーションを得た複合モデルに基づく記述分析。
   • ワクチン接種意向の決定要因の研究。
4. 募集期間中に両親が産科病棟で介入を受けた（介入群）か受けなかった（対照群）乳児の生後3か月におけるワクチン接種率（VC）を比較する。

研究デザイン

この研究は、ケベック州 (QC)、ブリティッシュ コロンビア州 (BC)、オンタリオ州 (ON)、およびノバスコシア州 (NS) の 5 つの州の産科病棟で実施される単一単位のランダム化による多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。プリンスエドワード島（PEI）。 各センターでは、親がMI介入を受けるグループ（介入グループ）と、小児用ワクチンに関する情報チラシを受け取るグループ（対照グループ）にランダムに割り付けられる。 対照群の母親に渡されるチラシは、通常産科病棟または出産後最初の週の最初の家庭訪問時に両親に渡されるものとなります。 したがって、チラシはこの調査に参加している地域によって異なります。 ランダム化はセンターごとに階層化され、参加者 4 人、6 人、および 8 人のブロックに分けて行われます。

調査対象母集団

研究参加者

研究対象者には、募集期間中に参加産科病棟で生まれた乳児の母親 1,600 人が含まれます。

学習センター

この研究は、以下の 4 つの異なるセンターにある 6 つの産科病棟で実施されます。

1. シャーブルック大学ホスピタリエセンター (CHUS)、ケベック州シャーブルック。
2. 紀元前Women's Hospital & Health Centre（ブリティッシュコロンビア州バンクーバー）およびSurrey Memorial Hospital（ブリティッシュコロンビア州サリー）。
3. ノースヨーク総合病院、オンタリオ州トロント。
4. IWK ヘルス センター (ニューサウスウェールズ州ハリファックス) およびクイーン エリザベス病院 (ペンシルバニア州シャーロットタウン)。

これら 6 つの産科病棟の選択は、研究の実現可能性とカナダ人人口の多様性との間の最良の妥協点です。 各産科病棟では年間 2,500 件以上の出産が行われており (年間出産数約 1,200 件のクイーンエリザベス病院を除く)、この研究の実現可能性は確実です。

研究の実施

登録

各被験者は、このプロトコルで指定された手順が実行される前に、インフォームド・コンセントプロセスに参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 参加産科病棟に通う母親は完全に自由に研究に参加できます。 この研究の利点は、両親が対立や批判のない環境で小児予防接種について話し合い、知識を向上させる機会となることです。 研究への参加にはリスクは伴いませんが、守秘義務違反のリスクには注意が必要です。

規制上の考慮事項

この研究は ClinicalTrials.gov に登録されます。

募集

母親には、産後の産科病棟滞在中に参加するよう呼びかけられます。 MI 介入は、MI の内容と技術に関する標準化されたトレーニング セッションを最初に受けたリサーチ アシスタント (RA) (またはリサーチ ナース) によって実施されます。 一部の州では産後の滞在が 24 時間未満となる場合があるため、RA は母親の出生時刻に応じて時系列で母親を募集し、できるだけ多くの母親に会うことができるようにします。

採用活動は4～6ヶ月程度を予定しております。 ケベック州の RCT では、毎週平均 25 人の参加者が募集されたため、4 ～ 6 か月以内に 400 人の参加者を募集することが可能です。

研究計画

母親が参加に同意した後、ワクチン接種の意向、VH スコア、ワクチン接種に関する KAB、社会人口学的特性を評価するための最初のアンケート (Q1) に回答する必要があります。 RA はこのアンケートを収集し、参加する母親を MI 介入を受けるか、小児予防接種に関するチラシを受け取るかの無作為化に進みます。 ランダム化の結果に応じて、RA は保護者とともに MI 介入を行うか、情報チラシのみを渡します。 次に、RA は両方のグループの保護者に同様のアンケート (Q2) を配布し、ワクチン接種の意向、VH スコア、ワクチン接種に関する KAB、および受けた介入 (MI またはチラシ) の満足度を評価します。 産科病棟を出る前に、両親は記入済みのアンケートを RA または指定された場所に返却する必要があります。 お子様が生後 3 か月になると、VH スコア、KAB、およびお子様のワクチン接種状況を評価するためのオンライン調査 (Q3) が電子メールで参加者に送信されます。

介入の標準化

説明会の内容が各センターまたは RA で標準化され、類似することを保証するために、各センターに対する州の推奨事項に従って、一次ワクチン接種 (1 歳未満に投与されるワクチン) に関する参考文書が作成されます。 RAのトレーニングに使用されます。 このトレーニングは、音声録音による監督を含めて 3 日間にわたって実施されます (2 日 + 1 日)。 まず、RA は、研究の開始前に、認定トレーナーによる MI テクニックに関するモントリオールでの 2 日間の集中トレーニング セミナーに参加します。 その後、RA はそれぞれの産科病棟で 4 ～ 6 週間の試用期間中に MI スキルを練習します。 この期間中、RA は産科病棟の母親との MI 介入のオンライン音声記録を送信します (記録と MI 介入の送信を承認するために、これらの母親は別のインフォームドコンセントフォームに署名します)。 音声録音は、REDCap (Research Electronic Data Capture) という名前の Web ベースのアプリケーションを通じて認定 MI トレーナーに安全に転送されます。 この記録に基づいて、認定 MI トレーナーが MI スキルを評価し、実践を改善するためのサポートとフィードバックを提供します。 6 週間のトライアル後、研究コーディネーターと認定 MI トレーナーが各センターを訪問し、各 RA に個別のフィードバックとコーチングを行います。 彼らは、RA によって実施された MI 介入を観察および検証し、各産科病棟に応じて研究の実施に対する潜在的な障壁を特定します。 MI トレーニングでは実際に、最初のトレーニング後の実際の状況でのフィードバック トレーニングとコーチングの 2 段階のトレーニングが必要であるため、このトレーニングの枠組みは文献と一致しています。 RA は研究の実施を練習するため、6 週間の試験期間中に収集されたデータは破棄されます。 データは、研究コーディネーターによる監査中に各センターの適正臨床実践 (GCP) を監視するためにのみ使用されます。 この研修の後、RA は産科病棟で正式に採用を開始します。 MI トレーナーは、研究全体を通じて質問に答え、MI テクニックに関する RA のサポートを提供します。

機密保持

参加者の名前、住所、その他の連絡先情報を含むソース文書は、各ローカル サイトの個別のフォルダーに保存され、割り当てられた参加者識別番号 (PID) 番号によって識別されます。 これらの文書は、許可されたスタッフと研究者に限定され、アクセスが制御された安全な研究施設内の施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 研究データの概要や報告書には個人を特定する情報は含まれず、調整センターに送信されることもありません。

統計的考察

サンプルサイズ

親のワクチン接種の意向が8%という統計的に有意な改善を確認するために、78%のワクチン接種の基本的な意向、0.05のアルファ誤差のリスクと80%の検出力を考慮して、合計400人の親を調査しました。センター別が含まれます。 このサンプル サイズにより、各センターの VH スコアの最低 5% の低下を検出することもできます。 1,600 家族の合計サンプルにより、乳児の VC の 6% の大幅な改善を検出できます。

データ分析

Q1、Q2、Q3 の回答の記述分析が行われます。 Q1 と Q2 の反応、ならびに Q1 と Q3 の反応 (KAB、ワクチン接種の意図、および VH スコア) は、世界全体および各参加施設の介入の有効性を評価するために、介入グループに属する母親について比較されます。 情報チラシと比較した MI 介入の有効性を実証するために、Q1、Q2、および Q3 の反応 (KAB、ワクチン接種意図、および VH スコア) も介入群と対照群間で比較されます。 介入前に測定された乳児へのワクチン接種に対する親の意向は、「確かに」と「おそらく」の二分法で判断されます。 「おそらくそうではない」および「確かにそうではない」を評価し、介入前に測定されたすべての共変量と比較しました。 ワクチン接種の意図に影響を与える独立した決定要因を特定するために、多変量ロジスティック回帰分析が実施されます。 VC に関しては、参加した子供の合計に対する完全なワクチン接種を受けた子供の割合として定義されます。 生後 3 か月の時点で各州の予防接種スケジュールで推奨されているすべてのワクチンと抗原を受けている場合、その子供は完全なワクチン接種を受けているとみなされます。

Q1 と Q2 の反応 (KAB、ワクチン接種の意向、および VH スコア) は、最初に、介入グループに属する母親の一対データに対するマクネマー検定とウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較されます。 その後、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、Q1、Q2、および Q3 の応答 (KAB、ワクチン接種の意図、および VH スコア) を介入群と対照群間で比較し、連続変数はスチューデントの t 検定を使用して比較します。または必要に応じてマン-ホイットニー U 検定を使用します。 さらに、共変量は、前述の適切な検査を使用してワクチン接種の意図と比較されます。 多変量解析では、モデルに含まれる変数の共線性がチェックされ、ホズマー・レメショー検定と逸脱度検定によってモデルの妥当性が評価されます。 最後に、カイ二乗検定を使用して、介入群と​​対照群の間で適切にワクチン接種を受けた小児の割合を比較することで、VC を世界規模で分析します。 SAS ソフトウェア (バージョン 9.4、SAS Institute, Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) がすべての統計分析に使用されます。