PROMOCIÓN de la VACUNACIÓN en Canadá (Estudio PromovaC) (PromovaC)

OBJETIVOS

Objetivo principal: Evaluar el impacto de la intervención de entrevista motivacional (MI) en la intención de los padres de vacunar a su bebé y su puntuación de vacilación de vacunas (VH) en un contexto pancanadiense. Para explorar las diferencias en el impacto de la intervención según factores culturales y organizativos, todos los análisis también se realizarán a nivel de cada centro.

Objetivos específicos:

1. Evaluar la intención de los padres de vacunar a su hijo antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención, globalmente y a nivel de cada centro.
2. Evaluar las puntuaciones de VH de los padres antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuando el bebé tiene 3 meses de edad, globalmente y en cada nivel de centro.

3. Para evaluar los conocimientos, actitudes y creencias de los padres (KAB) sobre la vacunación antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuando el bebé tiene 3 meses de edad:

   • Análisis descriptivo según un modelo compuesto inspirado en el Health Belief Model (HBM), la Teoría del Comportamiento Planificado y las medidas VH (basado en un cuestionario validado);
   • Investigación de los determinantes de la intención de vacunación.
4. Comparar la cobertura vacunal (CV) a los 3 meses de edad de los lactantes cuyos padres han recibido (grupo intervención) o no (grupo control) la intervención en la maternidad durante el período de reclutamiento.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico con una sola unidad de aleatorización que se llevará a cabo en salas de maternidad de 5 provincias: Quebec (QC), Columbia Británica (BC), Ontario (ON) y Nueva Escocia (NS)/ Isla del Príncipe Eduardo (PEI). En cada centro, los padres serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención MI (grupo de intervención) o para recibir un folleto informativo sobre las vacunas infantiles (grupo de control). El volante que se entregará a las madres del grupo de control será el que habitualmente se entrega a los padres en la sala de maternidad o en la primera visita domiciliaria después del parto durante la primera semana. Por lo tanto, los folletos serán diferentes según las regiones participantes en este estudio. La aleatorización será estratificada por centro y se realizará en bloques de 4, 6 y 8 participantes.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Participantes del estudio

La población de estudio incluirá 1.600 madres de bebés nacidos en las salas de maternidad participantes durante el período de reclutamiento.

Centros de estudio

El estudio se realizará en 6 salas de maternidad ubicadas en 4 centros diferentes:

1. Centro hospitalario universitario de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. ANTES DE CRISTO. Centro de Salud y Hospital de la Mujer, Vancouver, BC y Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. Hospital General de North York, Toronto, ON;
4. Centro de Salud IWK, Halifax, NS y Hospital Queen Elizabeth, Charlottetown, PE.

La elección de estas 6 salas de maternidad es el mejor compromiso entre la viabilidad del estudio y la diversidad de la población canadiense. Se producen más de 2500 partos por año en cada sala de maternidad (excepto en el Hospital Queen Elizabeth con aproximadamente 1200 nacimientos anuales), lo que asegura la viabilidad del estudio.

CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO

Inscripción

Cada sujeto debe participar en el proceso de consentimiento informado y firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento especificado en este protocolo. Las madres que asisten a las salas de maternidad de los participantes tendrán total libertad para participar en el estudio. Los beneficios del estudio serán la oportunidad para que los padres hablen sobre las vacunas infantiles en un clima sin confrontaciones ni juicios y la mejora de su conocimiento. La participación en el estudio no implicará riesgo, además del riesgo de ruptura de la confidencialidad por lo que se tomarán precauciones.

Consideraciones regulatorias

El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.

Reclutamiento

Las madres serán abordadas para participar durante la estancia posparto en la sala de maternidad. La intervención de MI será impartida por un asistente de investigación (RA) (o una enfermera de investigación) que primero habrá recibido una sesión de capacitación estandarizada sobre el contenido y las técnicas de MI. Dado que la estadía posparto puede durar menos de 24 horas en algunas provincias, las RA reclutarán a las madres de forma cronológica según la hora de nacimiento de la madre para garantizar atender al mayor número de madres posible.

El reclutamiento se llevará a cabo durante 4 a 6 meses. En el ECA de Quebec, se reclutaron en promedio 25 participantes cada semana, por lo que es factible reclutar 400 participantes dentro de 4 a 6 meses.

Plan de estudios

Después de que las madres acepten participar, deberán completar un cuestionario inicial (Q1) para evaluar su intención de vacunar, sus puntajes VH y su KAB sobre la vacunación, así como sus características sociodemográficas. Los RA recogerán este cuestionario y procederán a la aleatorización de la madre participante para recibir la intervención de MI o para recibir un folleto sobre vacunas infantiles. Dependiendo del resultado de la aleatorización, los RA realizarán la intervención de IM con los padres o solo entregarán el folleto informativo. Luego, los RA distribuirán un cuestionario similar (Q2) a los padres de ambos grupos para evaluar su intención de vacunar, sus puntajes VH y su KAB sobre la vacunación, así como su satisfacción con la intervención recibida (MI o folleto). Antes de salir de la sala de maternidad, los padres deberán devolver su cuestionario completo a la RA o en un lugar designado. Cuando el niño tenga 3 meses de edad, se enviará una encuesta en línea (Q3) a los participantes por correo electrónico para evaluar su puntaje VH y su KAB, así como el estado de vacunación del niño.

Estandarización de la intervención

Para que el contenido de las sesiones informativas sea homogéneo y homogéneo para cada centro o AR, se realizará un documento de referencia sobre la primovacunación (vacunas administradas antes de 1 año) según las recomendaciones provinciales de cada centro y se utilizarse para la formación de los RA. Esta capacitación se llevará a cabo durante 3 días, incluida la supervisión a través de grabaciones de audio (2 días + 1 día). Primero, los RA participarán en un seminario de capacitación centralizado de 2 días en Montreal sobre las técnicas de IM impartido por un capacitador certificado antes del comienzo del estudio. Posteriormente, los RA practicarán sus habilidades de MI durante un período de prueba de 4 a 6 semanas en sus respectivas salas de maternidad. Durante este tiempo, los RA enviarán una grabación de audio en línea de su intervención de MI con una madre en la sala de maternidad (estas madres firmarán un formulario de consentimiento informado por separado para autorizar el registro y el envío de la intervención de MI). Las grabaciones de audio se transferirán de forma segura al entrenador MI certificado a través de una aplicación basada en la web llamada REDCap (Research Electronic Data Capture). Con base en esta grabación, el capacitador certificado en MI evaluará sus habilidades en MI y les ofrecerá apoyo y retroalimentación para mejorar su práctica. Después de 6 semanas de prueba, el coordinador del estudio y el capacitador MI certificado visitarán cada centro para brindar retroalimentación y capacitación individual a cada RA. Observarán y validarán la intervención de IM realizada por los AI e identificarán posibles barreras para la implementación del estudio según cada maternidad. Este marco de entrenamiento es consistente con la literatura, ya que el entrenamiento de MI requiere entrenamiento en 2 pasos con entrenamiento de retroalimentación y entrenamiento en situaciones reales después del entrenamiento inicial. Los datos recopilados durante el período de prueba de 6 semanas se descartarán ya que los RA estarán practicando la realización del estudio. Los datos solo se utilizarán para monitorear las buenas prácticas clínicas (BPC) en cada centro durante la auditoría por parte del coordinador del estudio. Después de esta capacitación, los RA comenzarán oficialmente el reclutamiento en las salas de maternidad. El capacitador de MI estará disponible para responder preguntas y ofrecer apoyo a los RA con respecto a sus técnicas de MI durante todo el estudio.

Protección de la confidencialidad

Los documentos de origen que contengan nombres, direcciones y otra información de contacto de los participantes se almacenarán en cada sitio local en carpetas individuales, identificadas por el número de identificación de participante (PID) asignado. Estos documentos se almacenan en archivadores cerrados con llave en un centro de investigación seguro, con acceso controlado, limitado al personal e investigadores autorizados. No aparecerán identificadores personales en ningún resumen o informe de los datos del estudio y no se enviarán al centro coordinador.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

Tamaño de la muestra

Para identificar una mejora estadísticamente significativa del 8% en la intención de vacunar de los padres, y teniendo en cuenta una intención básica de vacunar del 78%, un riesgo de error alfa de 0,05 y una potencia del 80%, un total de 400 padres por centro se incluirá. Este tamaño de muestra también permitirá detectar una reducción mínima del 5% en las puntuaciones de VH en cada centro. La muestra total de 1.600 familias permitirá detectar una mejora significativa del 6% en la CV de los lactantes.

Análisis de los datos

Se realizará un análisis descriptivo de las respuestas de Q1, Q2 y Q3. Las respuestas Q1 y Q2, así como las respuestas Q1 y Q3 (KAB, intención de vacunación y puntajes VH) se compararán para las madres pertenecientes al grupo de intervención para evaluar la efectividad de la intervención, globalmente y para cada centro participante. Las respuestas Q1, Q2 y Q3 (KAB, intención de vacunación y puntajes VH) también se compararán entre los grupos de intervención y control para demostrar la efectividad de la intervención MI en comparación con el folleto informativo. La intención de los padres de vacunar a su bebé medida antes de la intervención se dicotomizará como "ciertamente" frente a "probablemente"; "probablemente no" y "ciertamente no" y se compararon con todas las covariables medidas antes de la intervención. Se realizará un análisis de regresión logística multivariable para identificar los determinantes independientes que influyen en la intención de vacunación. En cuanto a la CV, se definirá como la proporción de niños con estatus vacunal completo sobre el total de niños participantes. Se considera que un niño tiene un estado vacunal completo si ha recibido todas las vacunas y antígenos recomendados por su respectivo calendario de vacunación provincial a los 3 meses de edad.

Las respuestas Q1 y Q2 (KAB, intención de vacunación y puntajes VH) se compararán primero mediante la prueba de McNemar y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para datos pareados de madres que pertenecen al grupo de intervención. A partir de entonces, las respuestas Q1, Q2 y Q3 (KAB, intención de vacunación y puntajes VH) se compararán entre los grupos de intervención y control mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, mientras que las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student. o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Además, las covariables se compararán con la intención de vacunación utilizando las pruebas apropiadas mencionadas. En el análisis multivariante se comprobará la colinealidad de las variables incluidas en el modelo y se evaluará la adecuación del modelo mediante el test de Hosmer-Lemeshow y el test de desviación. Finalmente, se analizará la VC globalmente, comparando la proporción de niños correctamente vacunados entre los grupos de intervención y control utilizando la prueba de Chi-cuadrado. El software SAS (versión 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) se utilizará para todos los análisis estadísticos.