PROMOCJA szczepień w Kanadzie (badanie PromovaC) (PromovaC)

CELE

Główny cel: Ocena wpływu interwencji wywiadu motywacyjnego (MI) na zamiary rodziców zaszczepienia dziecka i ich wynik wahania się przed szczepieniem (VH) w kontekście pan-kanadyjskim. W celu zbadania różnic w oddziaływaniu interwencji w zależności od czynników kulturowych i organizacyjnych, wszystkie analizy zostaną przeprowadzone również na poziomie każdego ośrodka.

Konkretne cele:

1. Ocena intencji rodziców do zaszczepienia niemowlęcia przed interwencją i bezpośrednio po interwencji, globalnie i na poziomie każdego ośrodka.
2. Aby ocenić wyniki VH rodziców przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i gdy ich dziecko ma 3 miesiące, globalnie i na każdym poziomie ośrodka.

3. Ocena wiedzy, postaw i przekonań rodziców (KAB) na temat szczepień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz w wieku 3 miesięcy:

   • Analiza opisowa według złożonego modelu inspirowanego Modelem Przekonań o Zdrowiu (HBM), Teorią Zaplanowanego Zachowania oraz miarami VH (na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza);
   • Badanie uwarunkowań intencji szczepienia.
4. Porównanie zaszczepienia (VC) w wieku 3 miesięcy niemowląt, których rodzice otrzymali (grupa interwencyjna) lub nie (grupa kontrolna) interwencję na oddziale położniczym w okresie rekrutacji.

PROJEKT BADANIA

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z pojedynczą jednostką randomizacji, które zostanie przeprowadzone na oddziałach położniczych w 5 prowincjach: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) i Nova Scotia (NS)/ Wyspa Księcia Edwarda (PEI). W każdym ośrodku rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej MI (grupa interwencyjna) lub do otrzymania ulotki informacyjnej na temat szczepionek dziecięcych (grupa kontrolna). Ulotka, która zostanie wręczona matkom z grupy kontrolnej, będzie tą, która jest zwykle wręczana rodzicom na oddziale położniczym lub podczas pierwszej wizyty domowej po porodzie w pierwszym tygodniu. W związku z tym ulotki będą się różnić w zależności od regionów uczestniczących w tym badaniu. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według ośrodków i będzie prowadzona w blokach po 4, 6 i 8 uczestników.

BADANA POPULACJA

Uczestnicy badania

Badana populacja obejmie 1600 matek niemowląt urodzonych w uczestniczących oddziałach położniczych w okresie rekrutacji.

Centra nauki

Badanie zostanie przeprowadzone na 6 oddziałach położniczych zlokalizowanych w 4 różnych ośrodkach:

1. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. PNE. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC i Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS i Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Wybór tych 6 oddziałów położniczych jest najlepszym kompromisem między wykonalnością badania a różnorodnością kanadyjskiej populacji. Na każdym oddziale położniczym odbywa się ponad 2500 porodów rocznie (z wyjątkiem Szpitala Królowej Elżbiety, w którym odbywa się około 1200 porodów rocznie), co zapewnia wykonalność badania.

PROWADZENIE STUDIÓW

Zapisy

Każdy uczestnik musi uczestniczyć w procesie świadomej zgody oraz podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w niniejszym protokole. Matki uczestniczące w uczestniczących oddziałach położniczych będą miały całkowitą swobodę w uczestnictwie w badaniu. Korzyści z badania będą dla rodziców okazją do przedyskutowania szczepień dziecięcych w niekonfrontacyjnej i nieoceniającej atmosferze oraz poszerzenia ich wiedzy. Udział w badaniu nie będzie wiązać się z ryzykiem, poza ryzykiem naruszenia poufności, wobec którego zostaną podjęte środki ostrożności.

Względy regulacyjne

Badanie zostanie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov.

Rekrutacja

Matki będą zapraszane do udziału w czasie pobytu poporodowego na oddziale położniczym. Interwencja MI zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego (RA) (lub pielęgniarkę naukową), który najpierw przejdzie standardowe szkolenie dotyczące treści i technik MI. Ponieważ w niektórych prowincjach pobyt poporodowy może trwać krócej niż 24 godziny, RA będą rekrutować matki w sposób chronologiczny, zgodnie z czasem urodzenia matki, aby zapewnić jak największą liczbę matek.

Rekrutacja będzie prowadzona od 4 do 6 miesięcy. W Quebec RCT rekrutowano średnio 25 uczestników tygodniowo, więc możliwe jest zrekrutowanie 400 uczestników w ciągu 4 do 6 miesięcy.

Plan studiów

Po tym, jak matki wyrażą zgodę na udział, będą musiały wypełnić wstępny kwestionariusz (Q1), aby ocenić ich zamiar zaszczepienia, ich wyniki VH i ich KAB dotyczące szczepienia, a także ich cechy społeczno-demograficzne. RA zbiorą ten kwestionariusz i przystąpią do randomizacji uczestniczących matek, aby otrzymać interwencję MI lub otrzymać ulotkę na temat szczepień dziecięcych. W zależności od wyniku randomizacji, RA przeprowadzą interwencję MI z rodzicami lub rozdadzą tylko ulotkę informacyjną. RA roześlą następnie podobny kwestionariusz (Q2) do rodziców obu grup, aby ocenić ich zamiary szczepienia, ich wyniki VH i ich KAB dotyczące szczepień, a także ich zadowolenie z otrzymanej interwencji (MI lub ulotka). Rodzice przed opuszczeniem oddziału położniczego będą musieli zwrócić wypełnioną ankietę do RZ lub w wyznaczone miejsce. Kiedy dziecko skończy 3 miesiące, ankieta online (Q3) zostanie wysłana e-mailem do uczestników, aby ocenić ich wynik VH i ich KAB, a także status szczepień dziecka.

Standaryzacja interwencji

Aby zapewnić, że treść sesji informacyjnych będzie ujednolicona i podobna dla każdego ośrodka lub RZS, zostanie sporządzony dokument referencyjny dotyczący szczepienia podstawowego (szczepionki podane przed ukończeniem 1 roku życia) zgodnie z zaleceniami wojewódzkimi dla każdego ośrodka i będzie być wykorzystywane do szkolenia RA. Szkolenie będzie prowadzone przez 3 dni łącznie z superwizją poprzez nagrania audio (2 dni + 1 dzień). Po pierwsze, RA wezmą udział w 2-dniowym scentralizowanym seminarium szkoleniowym w Montrealu na temat technik MI prowadzonych przez certyfikowanego trenera przed rozpoczęciem badania. Następnie RA będą ćwiczyć swoje umiejętności MI podczas 4-6-tygodniowego okresu próbnego na swoim oddziale położniczym. W tym czasie RA będą przesyłać online nagranie audio swojej interwencji MI z matką na oddziale położniczym (oddzielny formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez te matki w celu autoryzacji nagrania i wysłania interwencji MI). Nagrania dźwiękowe zostaną bezpiecznie przesłane do certyfikowanego trenera MI za pośrednictwem aplikacji internetowej o nazwie REDCap (Research Electronic Data Capture). Na podstawie tego nagrania certyfikowany trener DM oceni swoje umiejętności w zakresie DM i zaoferuje im wsparcie oraz informacje zwrotne w celu poprawy ich praktyki. Po 6 tygodniach próby koordynator badania i certyfikowany trener DM odwiedzą każdy ośrodek, aby udzielić indywidualnej informacji zwrotnej i udzielić wskazówek każdemu RZS. Będą obserwować i weryfikować interwencje MI przeprowadzane przez RA oraz identyfikować możliwe bariery w realizacji badania w zależności od oddziału położniczego. Te ramy szkoleniowe są zgodne z literaturą, ponieważ szkolenie DM rzeczywiście wymaga szkolenia w 2 krokach z treningiem informacji zwrotnej i coachingiem w rzeczywistych sytuacjach po szkoleniu wstępnym. Dane zebrane podczas 6-tygodniowego okresu próbnego zostaną odrzucone, ponieważ RA będą ćwiczyć prowadzenie badania. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do monitorowania dobrych praktyk klinicznych (GCP) w każdym ośrodku podczas audytu przeprowadzanego przez koordynatora badania. Po tym szkoleniu RA oficjalnie rozpoczną rekrutację na oddziały położnicze. Trener MI będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i zaoferować wsparcie RA w zakresie ich technik MI przez cały okres badania.

Ochrona poufności

Dokumenty źródłowe zawierające nazwiska, adresy i inne dane kontaktowe uczestników będą przechowywane w każdej lokalizacji lokalnej w osobnych folderach, identyfikowanych przez przypisany numer identyfikacyjny uczestnika (PID). Dokumenty te są przechowywane w zamykanych szafkach na akta w bezpiecznym ośrodku badawczym, z kontrolowanym dostępem, ograniczonym do upoważnionego personelu i badaczy. Żadne dane identyfikacyjne nie pojawią się w żadnym podsumowaniu ani raporcie danych z badania i nie zostaną przesłane do centrum koordynującego.

UWAGI STATYSTYCZNE

Wielkość próbki

W celu zidentyfikowania statystycznie istotnej poprawy o 8% w zamiarze szczepienia rodziców i biorąc pod uwagę podstawowy zamiar szczepienia na poziomie 78%, ryzyko błędu alfa na poziomie 0,05 i moc 80%, w sumie 400 rodziców przez centrum zostaną uwzględnione. Ta wielkość próby pozwoli również wykryć co najmniej 5% redukcję wyników VH w każdym ośrodku. Łączna próba 1600 rodzin pozwoli na wykrycie znaczącej poprawy o 6% w VC niemowląt.

Analiza danych

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa odpowiedzi z Q1, Q2 i Q3. Odpowiedzi Q1 i Q2, jak również odpowiedzi Q1 i Q3 (KAB, zamiar szczepienia i wyniki VH) zostaną porównane dla matek należących do grupy interwencyjnej w celu oceny skuteczności interwencji, globalnie i dla każdego uczestniczącego ośrodka. Odpowiedzi Q1, Q2 i Q3 (KAB, zamiar szczepienia i wyniki VH) zostaną również porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w celu wykazania skuteczności interwencji MI w porównaniu z ulotką informacyjną. Zamiar zaszczepienia dziecka przez rodziców mierzony przed interwencją zostanie podzielony na „z pewnością” i „prawdopodobnie”; „prawdopodobnie nie” i „na pewno nie” oraz w porównaniu ze wszystkimi współzmiennymi mierzonymi przed interwencją. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych czynników wpływających na intencję szczepienia. Jeśli chodzi o VC, zostanie ona zdefiniowana jako odsetek dzieci posiadających pełny status szczepień w stosunku do ogółu uczestniczących dzieci. Uznaje się, że dziecko ma pełny status szczepień, jeśli w wieku 3 miesięcy otrzymało wszystkie szczepionki i antygeny zalecane przez odpowiedni regionalny harmonogram szczepień.

Odpowiedzi Q1 i Q2 (KAB, zamiar szczepienia i wyniki VH) zostaną najpierw porównane przy użyciu testu McNemara i testu rang podpisanych Wilcoxona dla sparowanych danych dla matek należących do grupy interwencyjnej. Następnie odpowiedzi Q1, Q2 i Q3 (KAB, zamiar szczepienia i wyniki VH) zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta lub odpowiednio test U Manna-Whitneya. Ponadto zmienne towarzyszące zostaną porównane z zamiarem szczepienia przy użyciu odpowiednich wspomnianych testów. W analizie wielowymiarowej sprawdzana będzie współliniowość zmiennych wchodzących w skład modelu oraz ocena adekwatności modelu za pomocą testu Hosmera-Lemeshow oraz testu dewiacji. Na koniec VC zostanie przeanalizowane globalnie, porównując odsetek prawidłowo zaszczepionych dzieci między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą testu chi-kwadrat. Oprogramowanie SAS (wersja 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) będzie używane do wszystkich analiz statystycznych.