在加拿大推广疫苗接种（PromovaC 研究） (PromovaC)

目标

主要目标：在泛加拿大背景下评估动机性访谈 (MI) 干预对父母为婴儿接种疫苗的意愿及其疫苗犹豫 (VH) 评分的影响。 为了根据文化和组织因素探索干预影响的差异，所有分析也将在每个中心的层面进行。

具体的目标：

1. 在全球和每个中心层面评估父母在干预前和干预后立即为婴儿接种疫苗的意愿。
2. 评估父母在干预前、干预后以及婴儿 3 个月大时的全球和每个中心水平的 VH 评分。

3. 评估父母在干预前、干预后以及婴儿 3 个月大时对疫苗接种的知识、态度和信念 (KAB)：

   • 根据受健康信念模型 (HBM)、计划行为理论和 VH 测量（基于经过验证的问卷）启发的复合模型进行描述性分析；
   • 疫苗接种意愿决定因素研究.
4. 比较招募期间父母在产科病房接受过（干预组）干预和未接受过干预（对照组）的婴儿在 3 个月时的疫苗覆盖率 (VC)。

学习规划

这项研究是一项多中心随机对照试验 (RCT)，将在 5 个省的产科病房进行单一随机化单元：魁北克省 (QC)、不列颠哥伦比亚省 (BC)、安大略省 (ON) 和新斯科舍省 (NS)/爱德华王子岛 (PEI)。 在每个中心，父母将被随机分配接受 MI 干预（干预组）或接受有关儿童疫苗的信息传单（对照组）。 发给对照组母亲的传单是通常在产科病房或第一周出生后第一次家访时发给父母的传单。 因此，传单将根据参与本研究的地区而有所不同。 随机化将按中心分层，并以 4、6 和 8 名参与者为一组进行。

研究人群

研究参与者

研究人群将包括招募期间在参与产科病房出生的婴儿的 1,600 名母亲。

学习中心

该研究将在位于 4 个不同中心的 6 个产科病房进行：

1. 舍布鲁克大学中心医院 (CHUS)，舍布鲁克，QC；
2. 公元前不列颠哥伦比亚省温哥华市妇女医院和健康中心和不列颠哥伦比亚省萨里市萨里纪念医院；
3. 安大略省多伦多市北约克总医院；
4. IWK 健康中心，哈利法克斯，NS 和伊丽莎白女王医院，夏洛特敦，PE。

选择这 6 个产科病房是研究可行性和加拿大人口多样性之间的最佳折衷。 每个产科病房每年有超过 2,500 例分娩（伊利沙伯医院每年约有 1,200 例分娩），确保了研究的可行性。

研究的进行

注册

在执行本协议中规定的任何程序之前，每个受试者都必须参与知情同意过程并在知情同意书上签名并注明日期。 在参与者产科病房就诊的母亲将完全免费参与该研究。 这项研究的好处是，父母有机会在非对抗和非评判的气氛中讨论儿童免疫接种问题，并提高他们的知识。 参与研究不会涉及风险，除了会采取预防措施的违反机密性的风险。

监管注意事项

该研究将在 ClinicalTrials.gov 注册。

招聘

在产后留在产科病房期间，将邀请母亲参加。 MI 干预将由研究助理 (RA)（或研究护士）提供，该助理将首先接受过关于 MI 的内容和技术的标准化培训课程。 由于部分省份产后停留时间可能不足24小时，因此RA会根据准妈妈的出生时间，按时间先后顺序招募准妈妈，以确保尽可能多地接见准妈妈。

招聘将在 4 至 6 个月内进行。 在魁北克RCT中，平均每周招募25名参与者，因此在4至6个月内招募400名参与者是可行的。

学习计划

在母亲们同意参与后，她们将必须完成一份初始问卷 (Q1)，以评估她们接种疫苗的意愿、她们的 VH 分数和她们关于接种疫苗的 KAB，以及她们的社会人口特征。 RA 将收集这份问卷，然后随机分配参与的母亲接受 MI 干预或接受儿童免疫接种传单。 根据随机化结果，RA 将与父母一起进行 MI 干预或仅提供信息传单。 然后，RA 将向两组家长分发类似的问卷 (Q2)，以评估他们的接种意愿、他们的 VH 分数和他们对疫苗接种的 KAB，以及他们对所接受干预措施的满意度（MI 或传单）。 在离开产科病房之前，父母必须将填妥的问卷交还给 RA 或指定地点。 当孩子 3 个月大时，将通过电子邮件向参与者发送在线调查 (Q3)，以评估他们的 VH 分数和 KAB 以及孩子的疫苗接种状况。

干预的标准化

为确保每个中心或 RA 的信息会议内容标准化和相似，将根据每个中心的省级建议制作一份关于初级疫苗接种（1 岁前接种疫苗）的参考文件，并将用于RA的培训。 该培训将进行 3 天，包括通过录音进行监督（2 天 + 1 天）。 首先，RA 将在研究开始前参加在蒙特利尔举行的为期 2 天的集中培训研讨会，该研讨会由经过认证的培训师提供 MI 技术。 随后，RA 将在各自的产科病房进行为期 4 至 6 周的试用期，练习他们的 MI 技能。 在此期间，RA 将向产科病房的母亲发送 MI 干预的在线录音（这些母亲将签署一份单独的知情同意书，以授权记录和发送 MI 干预）。 录音将通过名为 REDCap（研究电子数据捕获）的基于网络的应用程序安全地传输给经过认证的 MI 培训师。 根据此记录，经过认证的 MI 培训师将评估他们的 MI 技能并为他们提供支持和反馈以改进他们的实践。 经过 6 周的试用，研究协调员和经过认证的 MI 培训师将访问每个中心，为每个 RA 提供个人反馈和指导。 他们将观察和验证 RA 执行的 MI 干预，并根据每个产科病房确定实施研究的可能障碍。 该培训框架与文献一致，因为 MI 培训确实需要分 2 个步骤进行培训，在初始培训后进行反馈培训和在真实情况下进行指导。 在 6 周试验期间收集的数据将被丢弃，因为 RA 将练习进行研究。 在研究协调员审核期间，数据将仅用于监测每个中心的良好临床实践 (GCP)。 本次培训结束后，RAs将正式开始产科病房的招聘工作。 在整个研究过程中，MI 培训师将可以回答问题并向 RA 提供有关其 MI 技术的支持。

保密保护

包含参与者姓名、地址和其他联系信息的源文件将存储在每个本地站点的单独文件夹中，由分配的参与者标识号 (PID) 编号标识。 这些文件存储在安全研究机构的上锁文件柜中，访问受控，仅限授权人员和调查人员使用。 任何个人标识符都不会出现在研究数据的任何摘要或报告中，也不会被发送到协调中心。

统计考虑

样本量

为了确定父母接种疫苗的意愿有 8% 的统计显着改善，并考虑到 78% 的基本接种意愿，​​α 误差风险为 0.05，功效为 80%，共有 400 名父母按中心将包括在内。 此样本量还将允许检测每个中心的 VH 分数至少减少 5%。 1,600 个家庭的总样本将允许检测婴儿 VC 的 6% 的显着改善。

数据分析

将对 Q1、Q2 和 Q3 的响应进行描述性分析。 将比较属于干预组的母亲的 Q1 和 Q2 反应以及 Q1 和 Q3 反应（KAB、疫苗接种意向和 VH 分数），以评估干预在全球和每个参与中心的有效性。 Q1、Q2 和 Q3 反应（KAB、疫苗接种意向和 VH 分数）也将在干预组和对照组之间进行比较，以证明 MI 干预与信息传单相比的有效性。 在干预前测得的父母给婴儿接种疫苗的意愿将分为“肯定”和“可能”两类； “可能不会”和“肯定不会”，并与干预前测量的所有协变量进行比较。 将进行多变量逻辑回归分析以确定影响疫苗接种意向的独立决定因素。 关于VC，将定义为具有完整疫苗状态的儿童占参与儿童总数的比例。 如果一名儿童在 3 个月大时已接受其各自省级免疫计划推荐的所有疫苗和抗原，则该儿童被视为具有完整的疫苗状态。

Q1 和 Q2 反应（KAB、疫苗接种意向和 VH 分数）将首先使用 McNemar 检验和 Wilcoxon 符号秩检验对属于干预组的母亲的配对数据进行比较。 此后，Q1、Q2 和 Q3 响应（KAB、疫苗接种意向和 VH 分数）将使用卡方检验或 Fisher 精确检验（视情况而定）在干预组和对照组之间进行比较，而连续变量将使用学生 t 检验进行比较或适当的 Mann-Whitney U 检验。 此外，将使用提到的适当测试将协变量与疫苗接种意图进行比较。 在多变量分析中，将检查模型中包含的变量的共线性，并通过 Hosmer-Lemeshow 检验和偏差检验评估模型的充分性。 最后，VC 将在全球范围内进行分析，使用卡方检验比较干预组和对照组之间正确接种疫苗的儿童比例。 SAS 软件（9.4 版，SAS Institute, Inc., Cary, NC）将用于所有统计分析。