PROMOTION av vaccination i Kanada (PromovaC-studie) (PromovaC)

MÅL

Huvudmål: Att utvärdera effekten av den motiverande intervjuinterventionen (MI) på föräldrars avsikt att vaccinera sitt spädbarn och deras poäng för vaccinationstveksamhet (VH) i en pan-kanadensisk kontext. För att undersöka skillnader i insatsens påverkan beroende på kulturella och organisatoriska faktorer kommer all analys också att genomföras på respektive centers nivå.

Specifika mål:

1. Att bedöma föräldrars avsikt att vaccinera sitt spädbarn före interventionen och omedelbart efter interventionen, globalt och på varje centernivå.
2. Att bedöma föräldrars VH-poäng före interventionen, omedelbart efter interventionen och när deras spädbarn är 3 månader gammalt, globalt och på varje centernivå.

3. Att bedöma föräldrars kunskaper, attityder och övertygelser (KAB) om vaccination före interventionen, omedelbart efter interventionen och när deras spädbarn är 3 månader:

   • Beskrivande analys enligt en sammansatt modell inspirerad av Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior och VH-måtten (baserat på ett validerat frågeformulär);
   • Forskning av bestämningsfaktorerna för vaccinationsavsikt.
4. Att jämföra vaccintäckning (VC) vid 3 månaders ålder för spädbarn vars föräldrar har fått (insatsgrupp) eller inte (kontrollgrupp) insatsen på förlossningsavdelningen under rekryteringsperioden.

STUDERA DESIGN

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en enda enhet för randomisering som kommer att genomföras på förlossningsavdelningar i 5 provinser: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) och Nova Scotia (NS)/ Prince Edward Island (PEI). I varje center kommer föräldrar att randomiseras för att ta emot MI-interventionen (interventionsgrupp) eller för att få en informationsbroschyr om barnvacciner (kontrollgrupp). Flyern som kommer att ges till mammor i kontrollgruppen kommer att vara den som vanligtvis ges till föräldrar på förlossningsavdelningen eller vid första hembesöket efter födseln under den första veckan. Således kommer flygblad att vara olika beroende på de deltagande regionerna i denna studie. Randomisering kommer att stratifieras efter centrum och kommer att göras i block med 4, 6 och 8 deltagare.

STUDERA BEFOLKNING

Studiedeltagare

Studiepopulationen kommer att omfatta 1 600 mödrar till spädbarn födda på de deltagande förlossningsavdelningarna under rekryteringsperioden.

Studiecentra

Studien kommer att genomföras på 6 förlossningsavdelningar belägna på 4 olika centra:

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. FÖRE KRISTUS. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC och Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS och Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Valet av dessa 6 förlossningsavdelningar är den bästa kompromissen mellan studiens genomförbarhet och mångfalden hos den kanadensiska befolkningen. Mer än 2 500 förlossningar per år sker på varje förlossningsavdelning (förutom Queen Elizabeth Hospital med cirka 1 200 årliga födslar), vilket säkerställer studiens genomförbarhet.

UTFÖRANDE AV STUDIE

Inskrivning

Varje försöksperson måste delta i processen för informerat samtycke och underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan några procedurer som specificeras i detta protokoll utförs. Mödrar som går på de deltagande mödravårdsavdelningarna kommer att vara helt fria att delta i studien. Fördelarna med studien kommer att vara möjligheten för föräldrarna att diskutera barnvaccinationer i ett icke-konfronterande och icke-dömande klimat och förbättring av deras kunskap. Deltagande i studien innebär ingen risk, förutom risken för sekretessbrott för vilka försiktighetsåtgärder kommer att vidtas.

Regulatoriska överväganden

Studien kommer att registreras hos ClinicalTrials.gov.

Rekrytering

Mödrar kommer att kontaktas för att delta under förlossningsvistelsen på förlossningsavdelningen. MI-interventionen kommer att levereras av en forskningsassistent (RA) (eller en forskningssköterska) som först kommer att ha fått en standardiserad utbildning om innehållet och teknikerna för MI. Eftersom vistelsen efter förlossningen kan vara mindre än 24 timmar i vissa provinser, kommer RAs att rekrytera mödrar på ett kronologiskt sätt enligt moderns födelsetid för att se till att möta så många mödrar som möjligt.

Rekryteringen kommer att ske under 4 till 6 månader. I Quebec RCT rekryterades 25 deltagare i genomsnitt varje vecka, så det är möjligt att rekrytera 400 deltagare inom 4 till 6 månader.

Studieplan

Efter att mammorna gått med på att delta måste de fylla i ett första frågeformulär (Q1) för att bedöma deras avsikt att vaccinera, deras VH-poäng och deras KAB om vaccination, såväl som deras sociodemografiska egenskaper. RA kommer att samla in detta frågeformulär och gå vidare till randomiseringen av den deltagande mamman för att ta emot MI-interventionen eller för att få ett flygblad om barnvaccinationer. Beroende på randomiseringsresultatet kommer RA:er att utföra MI-interventionen med föräldrarna eller bara ge informationsbladet. RA kommer sedan att distribuera ett liknande frågeformulär (Q2) till föräldrar i båda grupperna för att bedöma deras avsikt att vaccinera, deras VH-poäng och deras KAB om vaccination, såväl som deras tillfredsställelse av den mottagna interventionen (MI eller flygblad). Innan de lämnar förlossningsavdelningen måste föräldrar lämna tillbaka sitt ifyllda frågeformulär till RA eller på en anvisad plats. När barnet är 3 månader gammalt kommer en onlineundersökning (Q3) att skickas till deltagarna via e-post för att bedöma deras VH-poäng och deras KAB samt barnets vaccinstatus.

Standardisering av insatsen

För att säkerställa att innehållet i informationssessionerna kommer att vara standardiserat och liknande för varje center eller RA, kommer ett referensdokument om primärvaccinationen (vacciner som administreras före 1 års ålder) att göras i enlighet med de provinsiella rekommendationerna för varje center. användas för utbildning av RA. Denna utbildning kommer att genomföras under 3 dagar inklusive handledning via ljudinspelningar (2 dagar + 1 dag). Först kommer RA:er att delta i ett 2-dagars centraliserat utbildningsseminarium i Montreal om MI-tekniker som ges av en certifierad tränare innan studiens början. Därefter kommer RAs öva sina MI-färdigheter under en 4 till 6-veckors provperiod på deras respektive förlossningsavdelning. Under denna tid kommer RA:er att skicka en onlineljudinspelning av deras MI-intervention med en mamma på förlossningsavdelningen (ett separat formulär för informerat samtycke kommer att undertecknas av dessa mödrar för att godkänna registreringen och sändningen av MI-interventionen). Ljudinspelningarna kommer säkert att överföras till den certifierade MI-tränaren genom en webbaserad applikation som heter REDCap (Research Electronic Data Capture). Baserat på denna inspelning kommer den certifierade MI-tränaren att bedöma sina MI-färdigheter och erbjuda dem stöd och feedback för att förbättra sin praktik. Efter 6 veckors test kommer studiekoordinatorn och den certifierade MI-tränaren att besöka varje center för att ge individuell feedback och coachning till varje RA. De kommer att observera och validera MI-interventionen som utförs av RA och identifiera möjliga hinder för genomförandet av studien enligt varje förlossningsavdelning. Denna träningsram överensstämmer med litteraturen eftersom MI-träning verkligen kräver träning i 2 steg med feedbackträning och coachning i verkliga situationer efter den inledande träningen. Data som samlats in under den sex veckor långa försöksperioden kommer att kasseras eftersom RA kommer att öva på att genomföra studien. Data kommer endast att användas för att övervaka god klinisk praxis (GCP) i varje center under granskningen av studiekoordinatorn. Efter denna utbildning kommer RA officiellt att påbörja rekryteringen på förlossningsavdelningarna. MI-tränaren kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor och erbjuda stöd till RA angående deras MI-tekniker under hela studien.

Sekretessskydd

Källdokument som innehåller namn, adresser och annan kontaktinformation för deltagare kommer att lagras på varje lokal plats i individuella mappar, identifierade med det tilldelade deltagaridentifikationsnumret (PID). Dessa dokument förvaras i låsta arkivskåp i en säker forskningsanläggning, med kontrollerad åtkomst, begränsad till behörig personal och utredare. Inga personliga identifierare kommer att visas i någon sammanfattning eller rapport av studiedata och kommer inte att skickas till koordineringscentret.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN

Provstorlek

För att identifiera en statistiskt signifikant förbättring på 8% i föräldrars avsikt att vaccinera, och med hänsyn till en grundläggande avsikt att vaccinera på 78%, en risk för alfafel på 0,05 och en styrka på 80%, totalt 400 föräldrar av centrum kommer att inkluderas. Denna provstorlek gör det också möjligt att detektera minst 5 % minskning av VH-poäng i varje center. Det totala urvalet på 1 600 familjer kommer att göra det möjligt att upptäcka en signifikant förbättring på 6 % i spädbarns VC.

Dataanalys

En beskrivande analys av svaren från Q1, Q2 och Q3 kommer att genomföras. Q1 och Q2 svar samt Q1 och Q3 svar (KAB, vaccinationsavsikt och VH poäng) kommer att jämföras för mödrar som tillhör interventionsgruppen för att bedöma interventionens effektivitet, globalt och för varje deltagande center. Q1, Q2 och Q3 svar (KAB, vaccinationsavsikt och VH-poäng) kommer också att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper för att visa MI-interventionens effektivitet jämfört med informationsbladet. Föräldrars avsikt att vaccinera sitt spädbarn mätt före interventionen kommer att dikotomiseras som "säkert" kontra "förmodligen"; "förmodligen inte" och "absolut inte" och jämfört med alla kovariater som uppmätts före interventionen. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att genomföras för att identifiera oberoende determinanter som påverkar vaccinationsavsikten. När det gäller VC kommer det att definieras som andelen barn som har en fullständig vaccinationsstatus av det totala antalet deltagande barn. Ett barn anses ha en fullständig vaccinationsstatus om han har fått alla vacciner och antigener som rekommenderas av hans respektive provinsiella immuniseringsschema vid 3 månaders ålder.

Q1- och Q2-svar (KAB, vaccinationsavsikt och VH-poäng) kommer först att jämföras med McNemars test och Wilcoxons signerade rangtest för parade data för mödrar som tillhör interventionsgruppen. Därefter kommer Q1-, Q2- och Q3-svar (KAB, vaccinationsavsikt och VH-poäng) att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper med Chi-square-testet eller Fishers exakta test, allt efter vad som är lämpligt, medan kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test eller Mann-Whitney U-testet som är lämpligt. Dessutom kommer kovariater att jämföras med vaccinationsavsikter med hjälp av de lämpliga testerna som nämns. I multivariatanalys kommer kolineariteten för de variabler som ingår i modellen att kontrolleras och modellens tillräcklighet kommer att bedömas genom Hosmer-Lemeshow-testet och avvikelsetestet. Slutligen kommer VC att analyseras globalt och jämföra andelen korrekt vaccinerade barn mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av Chi-square-testet. SAS-mjukvaran (version 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) kommer att användas för all statistisk analys.