Propagace očkování v Kanadě (studie PromovaC) (PromovaC)

CÍLE

Hlavní cíl: Zhodnotit dopad intervence motivačního rozhovoru (MI) na záměr rodičů očkovat své dítě a skóre jejich váhání s vakcínou (VH) v pankanadském kontextu. Aby bylo možné prozkoumat rozdíly v dopadu intervence podle kulturních a organizačních faktorů, budou všechny analýzy provedeny také na úrovni každého centra.

Konkrétní cíle:

1. Posoudit záměr rodičů očkovat své dítě před intervencí a bezprostředně po intervenci, globálně a na úrovni každého centra.
2. Posoudit skóre VH rodičů před intervencí, bezprostředně po intervenci a když je jejich dítěti 3 měsíce věku, globálně a na úrovni každého centra.

3. Zhodnotit znalosti, postoje a přesvědčení rodičů (KAB) o očkování před intervencí, bezprostředně po intervenci a když je jejich dítě ve věku 3 měsíců:

   • Deskriptivní analýza podle složeného modelu inspirovaného Modelem víry ve zdraví (HBM), Teorií plánovaného chování a měřeními VH (na základě validovaného dotazníku);
   • Výzkum determinant záměru očkování.
4. Porovnat pokrytí vakcínou (VC) ve věku 3 měsíců u kojenců, jejichž rodiče absolvovali (intervenční skupina) nebo ne (kontrolní skupina) intervence v porodnici během období náboru.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s jednou jednotkou randomizace, která bude provedena v porodnicích v 5 provinciích: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) a Nova Scotia (NS)/ Ostrov prince Edwarda (PEI). V každém centru budou rodiče náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci IM (intervenční skupina) nebo aby obdrželi informační leták o dětských vakcínách (kontrolní skupina). Leták, který dostanou maminky kontrolní skupiny, bude ten, který obvykle dostanou rodiče v porodnici nebo při první návštěvě doma po porodu během prvního týdne. Letáky se tedy budou lišit podle regionů účastnících se této studie. Randomizace bude stratifikována podle středisek a bude provedena v blocích po 4, 6 a 8 účastnících.

STUDIJNÍ POPULACE

Účastníci studie

Studijní populace bude zahrnovat 1 600 matek kojenců narozených v zúčastněných porodnicích během období náboru.

Studijní centra

Studie bude probíhat na 6 porodních odděleních umístěných ve 4 různých centrech:

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. PŘED NAŠÍM LETOPOČTEM. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC a Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS a Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Výběr těchto 6 porodnic je nejlepším kompromisem mezi proveditelností studie a rozmanitostí kanadské populace. Na každém porodním oddělení se ročně uskuteční více než 2 500 porodů (s výjimkou Nemocnice královny Alžběty s přibližně 1 200 porody ročně), což zajišťuje proveditelnost studie.

PROVÁDĚNÍ STUDIA

Zápis

Každý subjekt se musí účastnit procesu informovaného souhlasu a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifikovaných v tomto protokolu. Matky navštěvující účastnické porodnice se budou moci studie zúčastnit zcela zdarma. Přínosem studie bude příležitost pro rodiče diskutovat o dětském očkování v nekonfliktním a nehodnotícím klimatu a zlepšení jejich znalostí. Účast ve studii nebude zahrnovat riziko, kromě rizika porušení důvěrnosti, pro které budou přijata opatření.

Regulační aspekty

Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov.

Nábor

Maminky budou osloveny k účasti na poporodním pobytu na porodním oddělení. Intervence IM bude prováděna výzkumným asistentem (RA) (nebo výzkumnou sestrou), která nejprve absolvovala standardizované školení o obsahu a technikách IM. Vzhledem k tomu, že poporodní pobyt může v některých provinciích trvat méně než 24 hodin, budou RA rekrutovat matky chronologicky podle doby porodu matky, aby bylo zajištěno, že se sejde co nejvyšší počet matek.

Nábor bude probíhat po dobu 4 až 6 měsíců. V Quebec RCT bylo v průměru každý týden nabráno 25 účastníků, takže je možné získat 400 účastníků během 4 až 6 měsíců.

Studijní plán

Poté, co matky souhlasí s účastí, budou muset vyplnit úvodní dotazník (Q1), aby posoudily jejich záměr očkovat, jejich VH skóre a jejich KAB o očkování, stejně jako jejich sociodemografické charakteristiky. RA shromáždí tento dotazník a přistoupí k randomizaci zúčastněných matek, které obdrží intervenci IM nebo obdrží leták o dětském očkování. V závislosti na výsledku randomizace provedou RA intervence IM s rodiči nebo pouze poskytnou informační leták. RA pak rozešlou podobný dotazník (Q2) rodičům obou skupin, aby posoudili jejich záměr očkovat, jejich VH skóre a jejich KAB o očkování, stejně jako jejich spokojenost s přijatou intervencí (MI nebo leták). Před odchodem z porodnice budou muset rodiče vrátit vyplněný dotazník na KÚ nebo na určené místo. Když jsou dítěti 3 měsíce, bude účastníkům e-mailem zaslán online průzkum (Q3), který zhodnotí jejich skóre VH a KAB a také stav očkování dítěte.

Standardizace zásahu

Aby bylo zajištěno, že obsah informačních schůzek bude standardizovaný a podobný pro každé centrum nebo RA, bude pro každé centrum vypracován referenční dokument o primovakcinaci (vakcíny podávané před dosažením 1 roku věku) podle provinčních doporučení a bude použít pro výcvik RA. Toto školení bude probíhat 3 dny včetně supervize prostřednictvím audionahrávek (2 dny + 1 den). Nejprve se RA zúčastní 2denního centralizovaného školícího semináře v Montrealu o technikách MI, který před začátkem studie poskytne certifikovaný školitel. Následně si RA procvičí své dovednosti MI během 4 až 6týdenního zkušebního období v příslušné porodnici. Během této doby budou RA zasílat online audiozáznam ze své intervence na IM s rodičkou v porodnici (těmito rodičkami bude podepsán samostatný formulář informovaného souhlasu pro autorizaci záznamu a odeslání IM). Zvukové nahrávky budou bezpečně přeneseny do certifikovaného MI trenéra prostřednictvím webové aplikace s názvem REDCap (Research Electronic Data Capture). Na základě tohoto záznamu certifikovaný trenér MI posoudí jejich dovednosti MI a nabídne jim podporu a zpětnou vazbu ke zlepšení jejich praxe. Po 6 týdnech testování navštíví koordinátor studie a certifikovaný trenér MI každé centrum, aby každému RA poskytli individuální zpětnou vazbu a koučování. Budou pozorovat a validovat IM intervenci prováděnou RA a identifikovat možné překážky realizace studie podle jednotlivých porodnic. Tento tréninkový rámec je v souladu s literaturou, protože trénink MI skutečně vyžaduje trénink ve 2 krocích s tréninkem zpětné vazby a koučováním v reálných situacích po počátečním tréninku. Data shromážděná během 6týdenního zkušebního období budou vyřazena, protože RA budou praktikovat provádění studie. Data budou použita pouze ke sledování správné klinické praxe (GCP) v každém centru během auditu koordinátora studie. Po tomto školení RA oficiálně zahájí nábor v porodnicích. Trenér MI bude k dispozici, aby odpovídal na otázky a nabízel podporu RA ohledně jejich technik MI v průběhu studie.

Ochrana důvěrnosti

Zdrojové dokumenty obsahující jména, adresy a další kontaktní údaje účastníků budou uloženy na každém lokálním pracovišti v jednotlivých složkách, označených přiděleným identifikačním číslem účastníka (PID). Tyto dokumenty jsou uloženy v uzamčených kartotékách v zabezpečeném výzkumném zařízení s kontrolovaným přístupem, omezeným na oprávněné zaměstnance a vyšetřovatele. Žádné osobní identifikátory se neobjeví v žádném souhrnu nebo zprávě o datech studie a nebudou odeslány do koordinačního centra.

STATISTICKÉ ÚVAHY

Velikost vzorku

Aby bylo možné identifikovat statisticky významné 8% zlepšení záměru rodičů očkovat a při zohlednění základního záměru očkovat 78 %, riziko chyby alfa 0,05 a mocninu 80 %, celkem 400 rodičů podle centra budou zahrnuty. Tato velikost vzorku také umožní detekovat minimálně 5% snížení skóre VH v každém centru. Celkový vzorek 1 600 rodin umožní detekovat významné 6% zlepšení VC kojenců.

Analýza dat

Bude provedena popisná analýza odpovědí z Q1, Q2 a Q3. Odpovědi Q1 a Q2 a také odpovědi Q1 a Q3 (KAB, záměr vakcinace a skóre VH) budou porovnány u matek patřících do intervenční skupiny za účelem posouzení efektivity intervence, globálně a pro každé zúčastněné centrum. Odpovědi Q1, Q2 a Q3 (KAB, záměr očkování a skóre VH) budou také porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se prokázala účinnost intervence MI ve srovnání s informačním letákem. Záměr rodičů očkovat své dítě měřený před intervencí bude rozdělen na „určitě“ vs. „pravděpodobně“; "pravděpodobně ne" a "určitě ne" a porovnány se všemi kovariáty naměřenými před intervencí. K identifikaci nezávislých determinant ovlivňujících záměr očkování bude provedena multivariační logistická regresní analýza. Pokud jde o VC, bude definována jako podíl dětí, které mají status kompletní vakcíny, na celkovém počtu zúčastněných dětí. Dítě je považováno za plně očkovací, pokud dostalo všechny vakcíny a antigeny doporučené jeho příslušným provinčním očkovacím schématem ve věku 3 měsíců.

Odpovědi Q1 a Q2 (KAB, záměr vakcinace a skóre VH) budou nejprve porovnány pomocí McNemarova testu a Wilcoxonova testu podepsaného pořadí pro párová data pro matky patřící do intervenční skupiny. Poté budou odpovědi Q1, Q2 a Q3 (KAB, záměr očkování a skóre VH) porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby, zatímco spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu. nebo Mann-Whitney U test podle potřeby. Kromě toho budou kovariáty porovnány se záměrem očkování pomocí příslušných zmíněných testů. V multivariační analýze bude kontrolována kolinearita proměnných zahrnutých v modelu a adekvátnost modelu bude posouzena Hosmer-Lemeshowovým testem a testem odchylky. Nakonec bude VC analyzována globálně, porovnáním podílu řádně očkovaných dětí mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Chi-kvadrát testu. Pro veškeré statistické analýzy bude použit software SAS (verze 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC).