PROMOção da Vacinação no Canadá (Estudo PromovaC) (PromovaC)

OBJETIVOS

Objetivo principal: Avaliar o impacto da intervenção de entrevista motivacional (MI) na intenção dos pais de vacinar seus filhos e sua pontuação de hesitação vacinal (VH) em um contexto pan-canadense. A fim de explorar as diferenças no impacto da intervenção de acordo com fatores culturais e organizacionais, todas as análises também serão realizadas no nível de cada centro.

Objetivos específicos:

1. Avaliar a intenção dos pais de vacinar seus filhos antes da intervenção e imediatamente após a intervenção, globalmente e em cada centro.
2. Avaliar os escores de VH dos pais antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quando o bebê tiver 3 meses de idade, globalmente e em cada nível do centro.

3. Avaliar o conhecimento, atitudes e crenças dos pais (KAB) sobre a vacinação antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quando o bebê tiver 3 meses de idade:

   • Análise descritiva segundo um modelo composto inspirado no Health Belief Model (HBM), na Teoria do Comportamento Planeado e nas medidas de VH (com base num questionário validado);
   • Pesquisa dos determinantes da intenção de vacinação.
4. Comparar a cobertura vacinal (CV) aos 3 meses de idade de lactentes cujos pais receberam (grupo intervenção) ou não (grupo controle) a intervenção na maternidade durante o período de recrutamento.

DESIGN DE ESTUDO

Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) com uma única unidade de randomização que será conduzido em maternidades de 5 províncias: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontário (ON) e Nova Scotia (NS)/ Ilha do Príncipe Eduardo (PEI). Em cada centro, os pais serão randomizados para receber a intervenção MI (grupo de intervenção) ou para receber um folheto informativo sobre vacinas infantis (grupo de controle). O folheto que será entregue às mães do grupo controle será aquele que normalmente é entregue aos pais na maternidade ou na primeira visita domiciliar após o parto na primeira semana. Assim, os panfletos serão diferenciados de acordo com as regiões participantes deste estudo. A randomização será estratificada por centro e será feita em blocos de 4, 6 e 8 participantes.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Participantes do estudo

A população do estudo incluirá 1.600 mães de bebês nascidos nas maternidades participantes durante o período de recrutamento.

centros de estudo

O estudo será realizado em 6 maternidades localizadas em 4 centros diferentes:

1. Centro Hospitalar Universitário de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. BC Hospital e Centro de Saúde da Mulher, Vancouver, BC e Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. Hospital Geral de North York, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS e Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

A escolha dessas 6 maternidades é o melhor compromisso entre a viabilidade do estudo e a diversidade da população canadense. Mais de 2.500 partos por ano ocorrem em cada maternidade (exceto o Queen Elizabeth Hospital com aproximadamente 1.200 nascimentos anuais), o que garante a viabilidade do estudo.

CONDUÇÃO DO ESTUDO

Inscrição

Cada sujeito deve participar do processo de consentimento informado e assinar e datar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento especificado neste protocolo ser executado. As mães que frequentarem as maternidades participantes terão total liberdade para participar do estudo. Os benefícios do estudo serão a chance de os pais discutirem as imunizações infantis em um clima sem confronto e sem julgamento e o aprimoramento de seus conhecimentos. A participação no estudo não envolverá risco, além do risco de quebra de sigilo para o qual serão tomadas precauções.

Considerações regulatórias

O estudo será registrado no ClinicalTrials.gov.

Recrutamento

As puérperas serão abordadas para participação durante o período pós-parto na maternidade. A intervenção MI será realizada por um assistente de pesquisa (RA) (ou uma enfermeira pesquisadora) que primeiro receberá uma sessão de treinamento padronizado sobre o conteúdo e as técnicas de MI. Uma vez que a permanência pós-parto pode durar menos de 24 horas em algumas províncias, os RAs irão recrutar mães de forma cronológica de acordo com a hora do nascimento da mãe para garantir o atendimento ao maior número possível de mães.

O recrutamento será realizado durante 4 a 6 meses. No Quebec RCT, 25 participantes foram recrutados em média a cada semana, portanto é possível recrutar 400 participantes dentro de 4 a 6 meses.

Plano de estudo

Após as mães concordarem em participar, elas deverão preencher um questionário inicial (Q1) para avaliar sua intenção de vacinar, seus escores VH e seu KAB sobre vacinação, bem como suas características sociodemográficas. Os RAs coletarão este questionário e procederão à randomização da mãe participante para receber a intervenção de IM ou para receber um folheto sobre imunizações infantis. Dependendo do resultado da randomização, os ARs realizarão a intervenção do IM com os pais ou fornecerão apenas o folheto informativo. Os RAs distribuirão um questionário semelhante (Q2) aos pais de ambos os grupos para avaliar sua intenção de vacinar, suas pontuações VH e seu KAB sobre vacinação, bem como sua satisfação com a intervenção recebida (MI ou flyer). Antes de sair da maternidade, os pais deverão devolver o questionário preenchido ao RA ou em local designado. Quando a criança tiver 3 meses de idade, uma pesquisa online (Q3) será enviada aos participantes por e-mail para avaliar sua pontuação VH e seu KAB, bem como o estado vacinal da criança.

Padronização da intervenção

Para garantir que o conteúdo das sessões de informação seja padronizado e semelhante para cada centro ou AR, um documento de referência sobre a primovacinação (vacinas administradas antes de 1 ano de idade) será feito de acordo com as recomendações provinciais para cada centro e será ser usado para o treinamento de RAs. Este treinamento será realizado em 3 dias, incluindo supervisão por meio de gravações de áudio (2 dias + 1 dia). Primeiro, os RAs participarão de um seminário de treinamento centralizado de 2 dias em Montreal sobre as técnicas de IM ministradas por um instrutor certificado antes do início do estudo. Posteriormente, os RAs praticarão suas habilidades de MI durante um período experimental de 4 a 6 semanas em suas respectivas maternidades. Durante esse período, os ARs enviarão uma gravação de áudio online de sua intervenção de IM com uma mãe na maternidade (um formulário de consentimento informado separado será assinado por essas mães para autorizar o registro e o envio da intervenção de MI). As gravações de áudio serão transferidas com segurança para o instrutor certificado de MI por meio de um aplicativo baseado na web chamado REDCap (Research Electronic Data Capture). Com base nessa gravação, o instrutor de MI certificado avaliará suas habilidades de MI e oferecerá suporte e feedback para melhorar sua prática. Após 6 semanas de teste, o coordenador do estudo e o instrutor certificado de MI visitarão cada centro para fornecer feedback e treinamento individual para cada RA. Eles observarão e validarão a intervenção do IM realizada pelos ARs e identificarão possíveis barreiras para a implementação do estudo de acordo com cada maternidade. Esta estrutura de treinamento é consistente com a literatura, uma vez que o treinamento de MI realmente requer treinamento em 2 etapas com treinamento de feedback e treinamento em situações reais após o treinamento inicial. Os dados coletados durante o período experimental de 6 semanas serão descartados, pois os RAs estarão praticando a condução do estudo. Os dados serão usados ​​apenas para monitorar boas práticas clínicas (GCPs) em cada centro durante a auditoria pelo coordenador do estudo. Após este treinamento, os ARs iniciarão oficialmente o recrutamento nas maternidades. O instrutor de MI estará disponível para responder a perguntas e oferecer suporte aos RAs em relação às suas técnicas de MI ao longo do estudo.

Proteção de confidencialidade

Os documentos de origem contendo nomes, endereços e outras informações de contato dos participantes serão armazenados em cada site local em pastas individuais, identificadas pelo número de identificação do participante (PID) atribuído. Esses documentos são armazenados em arquivos trancados em uma instalação de pesquisa segura, com acesso controlado, limitado a funcionários e investigadores autorizados. Nenhum identificador pessoal aparecerá em qualquer resumo ou relatório dos dados do estudo e não será enviado ao centro coordenador.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Tamanho da amostra

Para identificar uma melhora estatisticamente significativa de 8% na intenção dos pais de vacinar, e levando em conta uma intenção básica de vacinar de 78%, um risco de erro alfa de 0,05 e um poder de 80%, um total de 400 pais por centro serão incluídos. Esse tamanho de amostra também permitirá detectar uma redução mínima de 5% nos escores de VH em cada centro. A amostra total de 1.600 famílias permitirá detectar uma melhora significativa de 6% na CV dos bebês.

Análise de dados

Será realizada uma análise descritiva das respostas de Q1, Q2 e Q3. As respostas Q1 e Q2, bem como as respostas Q1 e Q3 (KAB, intenção de vacinação e escores VH) serão comparadas para mães pertencentes ao grupo de intervenção, a fim de avaliar a eficácia da intervenção, globalmente e para cada centro participante. As respostas Q1, Q2 e Q3 (KAB, intenção de vacinação e escores VH) também serão comparadas entre os grupos intervenção e controle, a fim de demonstrar a eficácia da intervenção MI em comparação com o folheto informativo. A intenção dos pais de vacinar seu bebê medida antes da intervenção será dicotomizada como "certamente" vs. "provavelmente"; "provavelmente não" e "certamente não" e comparadas com todas as covariáveis ​​medidas antes da intervenção. A análise de regressão logística multivariada será realizada para identificar determinantes independentes que influenciam a intenção de vacinação. Em relação à CV, será definida como a proporção de crianças com situação vacinal completa sobre o total de crianças participantes. Uma criança é considerada com estado vacinal completo se tiver recebido todas as vacinas e antígenos recomendados por seu respectivo calendário provincial de imunização aos 3 meses de idade.

As respostas Q1 e Q2 (KAB, intenção de vacinação e escores VH) serão primeiro comparadas usando o teste de McNemar e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para dados pareados para mães pertencentes ao grupo de intervenção. Posteriormente, as respostas Q1, Q2 e Q3 (KAB, intenção de vacinação e escores VH) serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado, enquanto as variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Além disso, as covariáveis ​​serão comparadas com a intenção de vacinação usando os testes apropriados mencionados. Na análise multivariada, será verificada a colinearidade das variáveis ​​incluídas no modelo e a adequação do modelo será avaliada pelo teste de Hosmer-Lemeshow e pelo teste de deviance. Por fim, a CV será analisada globalmente, comparando-se a proporção de crianças devidamente vacinadas entre os grupos intervenção e controle por meio do teste qui-quadrado. O software SAS (versão 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) será usado para todas as análises estatísticas.