FREMME af vaccination i Canada (PromovaC-undersøgelse) (PromovaC)

MÅL

Hovedformål: At evaluere indvirkningen af ​​den motiverende interviewintervention (MI) på forældres intention om at vaccinere deres spædbarn og deres score for vaccine tøven (VH) i en pan-canadisk kontekst. For at udforske forskelle i interventionens effekt i henhold til kulturelle og organisatoriske faktorer, vil alle analyser også blive udført på niveau for hvert center.

Specifikke mål:

1. At vurdere forældres hensigt om at vaccinere deres spædbarn før interventionen og umiddelbart efter interventionen, globalt og på hvert centerniveau.
2. At vurdere forældres VH-score før interventionen, umiddelbart efter interventionen og når deres spædbarn er 3 måneder gammelt, globalt og på hvert centerniveau.

3. At vurdere forældres viden, holdninger og overbevisninger (KAB) om vaccination før interventionen, umiddelbart efter interventionen og når deres spædbarn er 3 måneder gammelt:

   • Deskriptiv analyse efter en sammensat model inspireret af Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior og VH-målingerne (baseret på et valideret spørgeskema);
   • Forskning af determinanter for vaccinationshensigt.
4. At sammenligne vaccinedækning (VC) ved 3 måneders alderen for spædbørn, hvis forældre har modtaget (interventionsgruppe) eller ej (kontrolgruppe) interventionen på fødeafdelingen i rekrutteringsperioden.

STUDERE DESIGN

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en enkelt randomiseringsenhed, der vil blive udført på fødeafdelinger i 5 provinser: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) og Nova Scotia (NS)/ Prince Edward Island (PEI). I hvert center vil forældre blive randomiseret til at modtage MI-interventionen (interventionsgruppe) eller til at modtage en informationsfolder om børnevacciner (kontrolgruppe). Flyeren, der vil blive givet til mødre i kontrolgruppen, vil være den, der normalt gives til forældrene på fødeafdelingen eller ved det første hjemmebesøg efter fødslen i den første uge. Flyers vil således være forskellige afhængigt af de deltagende regioner i denne undersøgelse. Randomisering vil blive stratificeret efter center og vil blive foretaget i blokke med 4, 6 og 8 deltagere.

STUDIEBEFOLKNING

Studiedeltagere

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 1.600 mødre til spædbørn født på de deltagende fødeafdelinger i rekrutteringsperioden.

Studiecentre

Undersøgelsen vil blive udført på 6 fødeafdelinger beliggende i 4 forskellige centre:

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. B.C. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC og Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS og Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Valget af disse 6 fødeafdelinger er det bedste kompromis mellem studiegennemførligheden og mangfoldigheden af ​​den canadiske befolkning. Mere end 2.500 fødsler om året forekommer på hver fødeafdeling (undtagen Queen Elizabeth Hospital med cirka 1200 årlige fødsler), hvilket sikrer gennemførligheden af ​​undersøgelsen.

UDFØRELSE AF STUDIE

Tilmelding

Hvert forsøgsperson skal deltage i processen med informeret samtykke og underskrive og datere formularen til informeret samtykke, før nogen procedurer specificeret i denne protokol udføres. Mødre, der går på de deltagende fødeafdelinger, vil være helt fri til at deltage i undersøgelsen. Fordelene ved undersøgelsen vil være forældrenes chance for at diskutere børnevaccinationer i et ikke-konfronterende og ikke-dømmende klima og forbedring af deres viden. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke indebære risiko, udover risikoen for brud på fortroligheden, som der vil blive taget forholdsregler for.

Regulatoriske overvejelser

Undersøgelsen vil blive registreret hos ClinicalTrials.gov.

Rekruttering

Mødre vil blive opsøgt for at deltage under barselsopholdet på fødeafdelingen. MI-interventionen vil blive leveret af en forskningsassistent (RA) (eller en forskningssygeplejerske), som først vil have modtaget en standardiseret træningssession om indholdet og teknikkerne i MI. Da opholdet efter fødslen kan vare mindre end 24 timer i nogle provinser, vil RA'er rekruttere mødre på en kronologisk måde i henhold til moderens fødselstidspunkt for at sikre at møde det højeste antal mødre som muligt.

Ansættelsen vil foregå i løbet af 4 til 6 måneder. I Quebec RCT blev der i gennemsnit rekrutteret 25 deltagere hver uge, så det er muligt at rekruttere 400 deltagere inden for 4 til 6 måneder.

Studieplan

Efter at mødrene har accepteret at deltage, skal de udfylde et indledende spørgeskema (Q1) for at vurdere deres intention om at vaccinere, deres VH-score og deres KAB om vaccination samt deres sociodemografiske karakteristika. RA'er vil indsamle dette spørgeskema og fortsætte til randomiseringen af ​​den deltagende mor for at modtage MI-interventionen eller for at modtage en flyer om børnevaccinationer. Afhængigt af randomiseringsresultatet vil RA'er udføre MI-interventionen med forældrene eller kun give informationsfolderen. RA'er vil derefter distribuere et lignende spørgeskema (Q2) til forældre i begge grupper for at vurdere deres intention om at vaccinere, deres VH-score og deres KAB om vaccination, samt deres tilfredshed med den modtagne intervention (MI eller flyer). Før forældrene forlader fødeafdelingen, skal de returnere deres udfyldte spørgeskema til RA eller et anvist sted. Når barnet er 3 måneder gammelt, vil en online-undersøgelse (Q3) blive sendt til deltagerne via e-mail for at vurdere deres VH-score og deres KAB samt barnets vaccinestatus.

Standardisering af interventionen

For at sikre, at indholdet af informationssessionerne bliver standardiseret og ens for hvert center eller RA, vil der blive lavet et referencedokument om den primære vaccination (vacciner administreret før 1 års alderen) i henhold til de provinsielle anbefalinger for hvert center og vil bruges til træning af RA'er. Denne uddannelse vil blive gennemført over 3 dage inklusive supervision via lydoptagelser (2 dage + 1 dag). Først vil RA'er deltage i et 2-dages centraliseret træningsseminar i Montreal om MI-teknikker givet af en certificeret træner før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efterfølgende vil RA'er øve deres MI-færdigheder i løbet af en 4 til 6-ugers prøveperiode på deres respektive fødeafdeling. I løbet af denne tid vil RA'er sende en online lydoptagelse af deres MI-intervention med en mor på fødeafdelingen (en separat informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af disse mødre for at godkende registreringen og afsendelsen af ​​MI-interventionen). Lydoptagelserne overføres sikkert til den certificerede MI-træner gennem en webbaseret applikation ved navn REDCap (Research Electronic Data Capture). Baseret på denne optagelse vil den certificerede MI-træner vurdere deres MI-færdigheder og tilbyde dem støtte og feedback for at forbedre deres praksis. Efter 6 ugers forsøg vil studiekoordinatoren og den certificerede MI-træner besøge hvert center for at give individuel feedback og coaching til hver RA. De vil observere og validere MI-interventionen udført af RA'erne og identificere mulige barrierer for gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til hver fødeafdeling. Denne træningsramme er i overensstemmelse med litteraturen, da MI-træning faktisk kræver træning i 2 trin med feedbacktræning og coaching i virkelige situationer efter den indledende træning. Data indsamlet i løbet af den 6-ugers prøveperiode vil blive kasseret, da RA'erne vil øve sig i at udføre undersøgelsen. Data vil kun blive brugt til at overvåge god klinisk praksis (GCP'er) i hvert center under undersøgelsen af ​​undersøgelseskoordinatoren. Efter denne uddannelse starter RA'er officielt rekrutteringen på fødeafdelingerne. MI-træneren vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål og tilbyde støtte til RA'erne vedrørende deres MI-teknikker gennem hele undersøgelsen.

Beskyttelse af fortrolighed

Kildedokumenter, der indeholder navne, adresser og andre kontaktoplysninger på deltagere, vil blive gemt på hver lokal side i individuelle mapper, identificeret med det tildelte deltageridentifikationsnummer (PID)-nummer. Disse dokumenter opbevares i aflåste arkivskabe i en sikker forskningsfacilitet, med kontrolleret adgang, begrænset til autoriseret personale og efterforskere. Ingen personlige identifikatorer vil blive vist i nogen sammenfatning eller rapport af undersøgelsesdataene og vil ikke blive sendt til koordineringscentret.

STATISTISKE OVERVEJELSER

Prøvestørrelse

For at identificere en statistisk signifikant forbedring på 8 % i forældrenes intention om at vaccinere, og under hensyntagen til en grundlæggende intention om at vaccinere på 78 %, en risiko for alfa-fejl på 0,05 og en potens på 80 %, er i alt 400 forældre efter center vil indgå. Denne prøvestørrelse vil også gøre det muligt at detektere en minimum på 5 % reduktion i VH-score i hvert center. Den samlede prøve på 1.600 familier vil gøre det muligt at påvise en signifikant forbedring på 6% i spædbørns VC.

Dataanalyse

Der vil blive udført en beskrivende analyse af svarene fra Q1, Q2 og Q3. Q1 og Q2 svar samt Q1 og Q3 svar (KAB, vaccinationsintention og VH score) vil blive sammenlignet for mødre, der tilhører interventionsgruppen for at vurdere interventionens effektivitet, globalt og for hvert deltagende center. Q1, Q2 og Q3 responser (KAB, vaccinationshensigt og VH-score) vil også blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper for at demonstrere MI-interventionens effektivitet sammenlignet med informationsfolderen. Forældres hensigt om at vaccinere deres spædbarn målt før interventionen vil blive dikotomiseret som "bestemt" vs. "sandsynligvis"; "sandsynligvis ikke" og "bestemt ikke" og sammenlignet med alle kovariater målt før interventionen. Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige determinanter, der påvirker vaccinationsintentionen. Hvad angår VC, vil det blive defineret som andelen af ​​børn, der har en komplet vaccinestatus af det samlede antal deltagende børn. Et barn anses for at have en komplet vaccinestatus, hvis det har modtaget alle vacciner og antigener anbefalet af hans respektive provinsielle immuniseringsplan ved 3 måneders alder.

Q1- og Q2-responser (KAB, vaccinationshensigt og VH-score) vil først blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test og Wilcoxons signerede rangtest for parrede data for mødre, der tilhører interventionsgruppen. Derefter vil Q1-, Q2- og Q3-responser (KAB, vaccinationshensigt og VH-score) blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, mens kontinuerte variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test eller Mann-Whitney U-testen efter behov. Desuden vil kovariater blive sammenlignet med vaccinationshensigt ved hjælp af de nævnte passende tests. I multivariat analyse vil kollineariteten af ​​de variable, der indgår i modellen, blive kontrolleret, og modellens tilstrækkelighed vil blive vurderet ved Hosmer-Lemeshow testen og afvigelsestesten. Endelig vil VC blive analyseret globalt og sammenligne andelen af ​​korrekt vaccinerede børn mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af Chi-square-testen. SAS-softwaren (version 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) vil blive brugt til al statistisk analyse.