FÖRDERUNG der Impfung in Kanada (PromovaC-Studie) (PromovaC)

ZIELE

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen der Motivational Interviewing (MI)-Intervention auf die Absicht der Eltern, ihr Kind zu impfen, und ihren Impfzögerlichkeitswert (VH) in einem pankanadischen Kontext. Um Unterschiede in der Wirkung der Intervention je nach kulturellen und organisatorischen Faktoren zu untersuchen, werden alle Analysen auch auf der Ebene jedes Zentrums durchgeführt.

Bestimmte Ziele:

1. Beurteilung der Absicht der Eltern, ihr Kind vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff zu impfen, weltweit und auf jeder Zentrumsebene.
2. Zur Beurteilung der VH-Werte der Eltern vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und wenn ihr Kind 3 Monate alt ist, weltweit und auf jeder Zentrumsebene.

3. Um das Wissen, die Einstellungen und Überzeugungen (KAB) der Eltern zur Impfung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und wenn ihr Kind 3 Monate alt ist, zu beurteilen:

   • Beschreibende Analyse nach einem zusammengesetzten Modell, das vom Health Belief Model (HBM), der Theory of Planned Behavior und den VH-Maßnahmen inspiriert ist (basierend auf einem validierten Fragebogen);
   • Erforschung der Determinanten der Impfabsicht.
4. Vergleich der Impfabdeckung (VC) im Alter von 3 Monaten bei Säuglingen, deren Eltern während des Rekrutierungszeitraums die Intervention auf der Entbindungsstation erhalten haben (Interventionsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).

STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer einzigen Randomisierungseinheit, die in Entbindungsstationen in fünf Provinzen durchgeführt wird: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) und Nova Scotia (NS)/ Prince Edward Island (PEI). In jedem Zentrum werden die Eltern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die MI-Intervention zu erhalten (Interventionsgruppe) oder einen Informationsflyer zu Impfungen für Kinder zu erhalten (Kontrollgruppe). Den Müttern der Kontrollgruppe wird der Flyer ausgehändigt, der normalerweise den Eltern auf der Entbindungsstation oder beim ersten Hausbesuch nach der Geburt in der ersten Woche ausgehändigt wird. Daher werden die Flyer je nach den an dieser Studie teilnehmenden Regionen unterschiedlich sein. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und erfolgt in Blöcken von 4, 6 und 8 Teilnehmern.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Studienteilnehmer

Die Studienpopulation umfasst 1.600 Mütter von Säuglingen, die während des Rekrutierungszeitraums auf den teilnehmenden Entbindungsstationen geboren wurden.

Studienzentren

Die Studie wird in 6 Entbindungsstationen in 4 verschiedenen Zentren durchgeführt:

1. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. B.C. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC und Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS und Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Die Wahl dieser 6 Entbindungsstationen ist der beste Kompromiss zwischen der Studiendurchführbarkeit und der Vielfalt der kanadischen Bevölkerung. In jeder Entbindungsstation finden mehr als 2.500 Entbindungen pro Jahr statt (mit Ausnahme des Queen Elizabeth Hospital mit etwa 1.200 jährlichen Geburten), was die Durchführbarkeit der Studie gewährleistet.

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE

Einschreibung

Jeder Proband muss am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren, bevor die in diesem Protokoll genannten Verfahren durchgeführt werden. Müttern, die die teilnehmenden Entbindungsstationen besuchen, steht die Teilnahme an der Studie völlig frei. Der Nutzen der Studie besteht darin, dass die Eltern die Möglichkeit haben, in einem nicht konfrontativen und nicht wertenden Klima über Impfungen bei Kindern zu diskutieren und ihr Wissen zu verbessern. Die Teilnahme an der Studie ist mit keinem Risiko verbunden, abgesehen vom Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit, für die Vorkehrungen getroffen werden.

Regulatorische Überlegungen

Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert.

Rekrutierung

Mütter werden gebeten, während des postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation mitzuwirken. Die MI-Intervention wird von einem Forschungsassistenten (RA) (oder einer Forschungskrankenschwester) durchgeführt, der zunächst eine standardisierte Schulung zu den Inhalten und Techniken des MI erhalten hat. Da der Aufenthalt nach der Geburt in einigen Provinzen weniger als 24 Stunden dauern kann, rekrutieren die RAs die Mütter chronologisch entsprechend der Geburtszeit der Mutter, um sicherzustellen, dass möglichst viele Mütter berücksichtigt werden.

Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten. Im Quebec RCT wurden durchschnittlich 25 Teilnehmer pro Woche rekrutiert, sodass es möglich ist, innerhalb von 4 bis 6 Monaten 400 Teilnehmer zu rekrutieren.

Studienplan

Nachdem die Mütter der Teilnahme zugestimmt haben, müssen sie einen ersten Fragebogen (Q1) ausfüllen, um ihre Impfabsicht, ihre VH-Werte und ihren KAB zur Impfung sowie ihre soziodemografischen Merkmale zu beurteilen. RAs werden diesen Fragebogen sammeln und mit der Randomisierung der teilnehmenden Mütter fortfahren, um die MI-Intervention zu erhalten oder einen Flyer über Impfungen bei Kindern zu erhalten. Abhängig vom Randomisierungsergebnis führen die RAs die MI-Intervention mit den Eltern durch oder geben nur den Informationsflyer. Anschließend verteilen die RAs einen ähnlichen Fragebogen (Q2) an die Eltern beider Gruppen, um ihre Impfabsicht, ihre VH-Werte und ihren KAB zur Impfung sowie ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention (MI oder Flyer) zu bewerten. Vor dem Verlassen der Entbindungsstation müssen die Eltern ihren ausgefüllten Fragebogen an die RA oder an eine dafür vorgesehene Stelle zurückgeben. Wenn das Kind 3 Monate alt ist, wird den Teilnehmern per E-Mail eine Online-Umfrage (Q3) zugesandt, um ihren VH-Score und ihren KAB sowie den Impfstatus des Kindes zu ermitteln.

Standardisierung der Intervention

Um sicherzustellen, dass der Inhalt der Informationssitzungen für jedes Zentrum oder jede RA standardisiert und ähnlich ist, wird ein Referenzdokument zur Grundimmunisierung (Impfstoffe, die vor dem 1. Lebensjahr verabreicht werden) gemäß den Provinzempfehlungen für jedes Zentrum und jede RA erstellt für die Ausbildung von RAs verwendet werden. Diese Schulung wird über 3 Tage inklusive Supervision mittels Audioaufzeichnungen (2 Tage + 1 Tag) durchgeführt. Zunächst nehmen RAs vor Beginn des Studiums an einem zweitägigen zentralen Schulungsseminar in Montreal zu den MI-Techniken teil, das von einem zertifizierten Trainer durchgeführt wird. Anschließend üben die RAs ihre MI-Kenntnisse während einer 4- bis 6-wöchigen Probezeit auf ihrer jeweiligen Entbindungsstation. Während dieser Zeit senden RAs eine Online-Audioaufzeichnung ihrer MI-Intervention mit einer Mutter auf der Entbindungsstation (eine separate Einverständniserklärung wird von diesen Müttern unterzeichnet, um die Aufzeichnung und das Senden der MI-Intervention zu genehmigen). Die Audioaufzeichnungen werden über eine webbasierte Anwendung namens REDCap (Research Electronic Data Capture) sicher an den zertifizierten MI-Trainer übertragen. Anhand dieser Aufzeichnung bewertet der zertifizierte MI-Trainer seine MI-Fähigkeiten und bietet ihm Unterstützung und Feedback zur Verbesserung seiner Praxis. Nach 6 Testwochen werden der Studienkoordinator und der zertifizierte MI-Trainer jedes Zentrum besuchen, um jedem RA individuelles Feedback und Coaching zu geben. Sie werden die von den RAs durchgeführten MI-Interventionen beobachten und validieren und mögliche Hindernisse für die Durchführung der Studie je nach Entbindungsstation identifizieren. Dieser Trainingsrahmen steht im Einklang mit der Literatur, da MI-Training tatsächlich ein Training in zwei Schritten mit Feedback-Training und Coaching in realen Situationen nach dem ersten Training erfordert. Die während des 6-wöchigen Testzeitraums gesammelten Daten werden verworfen, da die RAs die Durchführung der Studie üben. Die Daten werden nur zur Überwachung guter klinischer Praktiken (GCPs) in jedem Zentrum während des Audits durch den Studienkoordinator verwendet. Nach dieser Schulung beginnen die RAs offiziell mit der Rekrutierung auf den Entbindungsstationen. Der MI-Trainer steht den RAs während der gesamten Studie zur Verfügung, um Fragen zu beantworten und sie bei ihren MI-Techniken zu unterstützen.

Vertraulichkeitsschutz

Quelldokumente mit Namen, Adressen und anderen Kontaktinformationen der Teilnehmer werden an jedem lokalen Standort in einzelnen Ordnern gespeichert, die durch die zugewiesene Teilnehmeridentifikationsnummer (PID) gekennzeichnet sind. Diese Dokumente werden in verschlossenen Aktenschränken in einer sicheren Forschungseinrichtung mit kontrolliertem Zugang aufbewahrt, der auf autorisiertes Personal und Ermittler beschränkt ist. In Zusammenfassungen oder Berichten der Studiendaten erscheinen keine persönlichen Identifikatoren und sie werden nicht an das Koordinierungszentrum gesendet.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Probengröße

Um eine statistisch signifikante Verbesserung der Impfabsicht der Eltern um 8 % zu ermitteln, wurden unter Berücksichtigung einer grundsätzlichen Impfabsicht von 78 %, eines Alphafehlerrisikos von 0,05 und einer Power von 80 % insgesamt 400 Eltern untersucht nach Zentrum wird einbezogen. Diese Stichprobengröße ermöglicht es auch, in jedem Zentrum eine Reduzierung der VH-Werte um mindestens 5 % festzustellen. Die Gesamtstichprobe von 1.600 Familien wird es ermöglichen, eine signifikante Verbesserung der VC bei Säuglingen um 6 % festzustellen.

Datenanalyse

Es wird eine deskriptive Analyse der Antworten aus Q1, Q2 und Q3 durchgeführt. Die Q1- und Q2-Antworten sowie die Q1- und Q3-Antworten (KAB, Impfabsicht und VH-Werte) werden für Mütter der Interventionsgruppe verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention global und für jedes teilnehmende Zentrum zu beurteilen. Die Antworten in Q1, Q2 und Q3 (KAB, Impfabsicht und VH-Scores) werden auch zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen, um die Wirksamkeit der MI-Intervention im Vergleich zum Informationsflyer zu demonstrieren. Die vor der Intervention gemessene Absicht der Eltern, ihr Kind zu impfen, wird in „sicherlich“ vs. „wahrscheinlich“ dichotomisiert; „wahrscheinlich nicht“ und „sicherlich nicht“ und mit allen vor der Intervention gemessenen Kovariaten verglichen. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Determinanten zu identifizieren, die die Impfabsicht beeinflussen. In Bezug auf VC wird es als der Anteil der Kinder mit vollständigem Impfstatus an der Gesamtzahl der teilnehmenden Kinder definiert. Ein Kind gilt als vollständig geimpft, wenn es im Alter von drei Monaten alle im Impfplan der jeweiligen Provinz empfohlenen Impfungen und Antigene erhalten hat.

Die Antworten in Q1 und Q2 (KAB, Impfabsicht und VH-Scores) werden zunächst mit dem McNemar-Test und dem Wilcoxon-Signed-Rang-Test für gepaarte Daten für Mütter verglichen, die zur Interventionsgruppe gehören. Anschließend werden die Antworten Q1, Q2 und Q3 (KAB, Impfabsicht und VH-Scores) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen, während kontinuierliche Variablen mithilfe des Student-T-Tests verglichen werden oder der Mann-Whitney-U-Test, je nach Bedarf. Darüber hinaus werden Kovariaten mit den genannten entsprechenden Tests mit der Impfabsicht verglichen. Bei der multivariaten Analyse wird die Kollinearität der im Modell enthaltenen Variablen überprüft und die Angemessenheit des Modells wird durch den Hosmer-Lemeshow-Test und den Abweichungstest bewertet. Schließlich wird VC global analysiert und der Anteil ordnungsgemäß geimpfter Kinder zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Für alle statistischen Analysen wird die SAS-Software (Version 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) verwendet.