ПРОДВИЖЕНИЕ вакцинации в Канаде (исследование PromovaC) (PromovaC)

ЦЕЛИ

Основная цель: оценить влияние вмешательства с помощью мотивационного интервьюирования (МИ) на намерение родителей вакцинировать своего ребенка и их показатель нерешительности в отношении вакцинации (НВ) в общеканадском контексте. Чтобы изучить различия в воздействии вмешательства в зависимости от культурных и организационных факторов, весь анализ также будет проводиться на уровне каждого центра.

Конкретные цели:

1. Оценить намерение родителей вакцинировать своего ребенка до вмешательства и сразу после вмешательства, глобально и на уровне каждого центра.
2. Оценить показатели VH родителей до вмешательства, сразу после вмешательства и когда их ребенку исполнится 3 месяца, в глобальном масштабе и на уровне каждого центра.

3. Для оценки знаний, отношения и убеждений родителей (ЗУК) о вакцинации до вмешательства, сразу после вмешательства и когда их ребенку исполнится 3 месяца:

   • Описательный анализ в соответствии с составной моделью, вдохновленной Моделью представлений о здоровье (HBM), Теорией запланированного поведения и показателями VH (на основе проверенного вопросника);
   • Исследование детерминант намерения вакцинации.
4. Сравнить охват вакцинацией (ОК) в возрасте 3 месяцев детей, родители которых получали (группа вмешательства) или не получали (группа контроля) вмешательство в родильном отделении в период набора.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с одной единицей рандомизации, которое будет проводиться в родильных отделениях 5 провинций: Квебек (Квебек), Британская Колумбия (Британская Колумбия), Онтарио (Онтарио) и Новая Шотландия (Новая Шотландия)/ Остров Принца Эдуарда (PEI). В каждом центре родители будут рандомизированы для проведения вмешательства по ИМ (группа вмешательства) или для получения информационного флаера о детских вакцинах (контрольная группа). Листовка, которая будет выдана матерям контрольной группы, будет той, которую обычно дают родителям в родильном отделении или при первом домашнем посещении после родов в течение первой недели. Таким образом, листовки будут различаться в зависимости от регионов, участвующих в этом исследовании. Рандомизация будет стратифицирована по центру и будет производиться блоками по 4, 6 и 8 участников.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Участники исследования

Исследуемая популяция будет включать 1600 матерей младенцев, рожденных в участвующих родильных отделениях в течение периода набора.

Учебные центры

Исследование будет проводиться в 6 родильных отделениях, расположенных в 4 разных центрах:

1. Университетский госпитальный центр Шербрука (CHUS), Шербрук, Квебек;
2. ДО Н.Э. Женская больница и медицинский центр, Ванкувер, Британская Колумбия, и Мемориальная больница Суррея, Суррей, Британская Колумбия;
3. Больница общего профиля Северного Йорка, Торонто, Онтарио;
4. Медицинский центр IWK, Галифакс, Новая Каролина и больница королевы Елизаветы, Шарлоттаун, Пенсильвания.

Выбор этих 6 родильных отделений является лучшим компромиссом между осуществимостью исследования и разнообразием населения Канады. В каждом родильном отделении происходит более 2500 родов в год (за исключением больницы королевы Елизаветы, где ежегодно рождается около 1200 детей), что обеспечивает возможность проведения исследования.

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Регистрация

Каждый субъект должен участвовать в процессе получения информированного согласия и подписать форму информированного согласия и поставить дату перед выполнением любых процедур, указанных в этом протоколе. Матери, посещающие родильные отделения участников, будут полностью свободны для участия в исследовании. Польза от исследования будет заключаться в том, что родители смогут обсудить иммунизацию детей в неконфликтной и непредвзятой атмосфере, а также улучшить свои знания. Участие в исследовании не связано с риском, кроме риска нарушения конфиденциальности, в отношении которого будут приняты меры предосторожности.

Нормативные аспекты

Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Набор персонала

Матерям будет предложено принять участие во время послеродового пребывания в родильном отделении. Вмешательство по МИ будет проводиться ассистентом-исследователем (РА) (или медсестрой-исследователем), который сначала пройдет стандартизированный тренинг по содержанию и методам МИ. Поскольку послеродовое пребывание в некоторых провинциях может длиться менее 24 часов, РО будут набирать матерей в хронологическом порядке в соответствии со временем рождения матери, чтобы обеспечить максимально возможное количество матерей.

Набор будет проводиться в течение 4-6 месяцев. В Квебекском РКИ каждую неделю набирали в среднем 25 участников, поэтому можно набрать 400 участников в течение 4–6 месяцев.

Учебный план

После того, как матери согласятся участвовать, они должны будут заполнить первоначальный вопросник (Q1), чтобы оценить свое намерение вакцинироваться, свои баллы VH и свои KAB в отношении вакцинации, а также свои социально-демографические характеристики. RA соберут этот вопросник и приступят к рандомизации участвующих матерей для проведения вмешательства по ИМ или для получения листовок по иммунизации детей. В зависимости от результатов рандомизации RA будут проводить вмешательство MI с родителями или только раздавать информационный флаер. Затем RA раздадут аналогичную анкету (Q2) родителям обеих групп, чтобы оценить их намерение вакцинироваться, их баллы VH и их KAB о вакцинации, а также их удовлетворенность полученным вмешательством (MI или листовка). Перед выходом из роддома родители должны будут вернуть заполненную анкету в РА или в специально отведенное место. Когда ребенку исполнится 3 месяца, участникам по электронной почте будет отправлен онлайн-опрос (Q3), чтобы оценить их балл VH и их KAB, а также статус вакцинации ребенка.

Стандартизация вмешательства

Для обеспечения того, чтобы содержание информационных сессий было стандартизировано и одинаково для каждого центра или РА, справочный документ по первичной вакцинации (вакцины, вводимые в возрасте до 1 года) будет составлен в соответствии с областными рекомендациями для каждого центра и будет использоваться для обучения РА. Этот тренинг будет проводиться в течение 3 дней, включая супервизию с помощью аудиозаписи (2 дня + 1 день). Во-первых, RA примут участие в двухдневном централизованном учебном семинаре в Монреале по методам ИМ, проводимому сертифицированным тренером перед началом исследования. Впоследствии RAs будут практиковать свои навыки MI в течение 4-6-недельного испытательного периода в соответствующем родильном отделении. В течение этого времени RA отправят онлайн-аудиозапись своего вмешательства по ИМ с матерью в родильном отделении (эти матери подпишут отдельную форму информированного согласия, чтобы разрешить запись и отправку вмешательства по ИМ). Аудиозаписи будут безопасно переданы сертифицированному тренеру MI через веб-приложение под названием REDCap (Research Electronic Data Capture). На основе этой записи сертифицированный инструктор по МИ оценит их навыки МИ и предложит им поддержку и обратную связь для улучшения их практики. После 6 недель испытаний координатор исследования и сертифицированный тренер по МИ посетят каждый центр, чтобы дать индивидуальную обратную связь и провести инструктаж для каждого RA. Они будут наблюдать и подтверждать вмешательство МИ, проводимое RA, и выявлять возможные препятствия для проведения исследования в каждом родильном отделении. Эта структура обучения согласуется с литературой, поскольку обучение МИ действительно требует обучения в 2 этапа с обучением с обратной связью и коучингом в реальных ситуациях после первоначального обучения. Данные, собранные в течение 6-недельного пробного периода, будут удалены, поскольку RA будут практиковаться в проведении исследования. Данные будут использоваться только для мониторинга надлежащей клинической практики (GCP) в каждом центре во время аудита, проводимого координатором исследования. После этого обучения RA официально начнет набор в родильные отделения. Инструктор по МИ будет готов ответить на вопросы и предложить поддержку RA в отношении их методов МИ на протяжении всего исследования.

Защита конфиденциальности

Исходные документы, содержащие имена, адреса и другую контактную информацию участников, будут храниться на каждом локальном сайте в отдельных папках, идентифицируемых по присвоенному идентификационному номеру участника (PID). Эти документы хранятся в запертых картотеках в охраняемом исследовательском центре с контролируемым доступом, ограниченным уполномоченным персоналом и исследователями. Никакие личные идентификаторы не будут отображаться ни в каких сводках или отчетах по данным исследования и не будут отправляться в координирующий центр.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Размер образца

Для выявления статистически значимого улучшения намерения родителей вакцинировать на 8%, принимая во внимание базовое намерение вакцинировать 78%, риск альфа-ошибки 0,05 и мощность 80%, в общей сложности 400 родителей по центру будут включены. Такой размер выборки также позволит выявить как минимум 5%-ное снижение показателей VH в каждом центре. Суммарная выборка 1600 семей позволит выявить достоверное улучшение ЖЕЛ у детей раннего возраста на 6%.

Анализ данных

Будет проведен описательный анализ ответов Q1, Q2 и Q3. Ответы Q1 и Q2, а также ответы Q1 и Q3 (KAB, намерение вакцинации и баллы VH) будут сравниваться для матерей, принадлежащих к группе вмешательства, чтобы оценить эффективность вмешательства в глобальном масштабе и для каждого участвующего центра. Ответы Q1, Q2 и Q3 (KAB, намерение вакцинации и баллы VH) также будут сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой, чтобы продемонстрировать эффективность вмешательства MI по сравнению с информационным буклетом. Намерение родителей вакцинировать своего ребенка, измеренное до вмешательства, будет разделено на две категории: «наверняка» и «вероятно»; «вероятно, нет» и «конечно, нет» и по сравнению со всеми ковариатами, измеренными до вмешательства. Будет проведен многофакторный логистический регрессионный анализ для выявления независимых детерминант, влияющих на намерение вакцинации. Что касается VC, то он будет определяться как доля детей, имеющих полный прививочный статус, от общего числа участвующих детей. Считается, что ребенок имеет полный прививочный статус, если он получил все вакцины и антигены, рекомендованные его соответствующим провинциальным календарем прививок в возрасте 3 месяцев.

Ответы Q1 и Q2 (КАВ, намерение вакцинации и баллы VH) будут сначала сравниваться с использованием критерия Макнемара и знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных для матерей, принадлежащих к группе вмешательства. После этого ответы Q1, Q2 и Q3 (КАВ, намерение вакцинации и баллы VH) будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации, в то время как непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. или U-критерий Манна-Уитни в зависимости от ситуации. Кроме того, ковариаты будут сравниваться с намерением вакцинации с использованием соответствующих упомянутых тестов. При многомерном анализе будет проверяться коллинеарность переменных, включенных в модель, и адекватность модели будет оцениваться с помощью теста Хосмера-Лемешоу и теста отклонения. Наконец, VC будет проанализирована на глобальном уровне путем сравнения доли должным образом вакцинированных детей между экспериментальной и контрольной группами с использованием критерия хи-квадрат. Программное обеспечение SAS (версия 9.4, SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина) будет использоваться для всего статистического анализа.