PROMOtion de la vaccination au Canada (étude PromovaC) (PromovaC)

OBJECTIFS

Objectif principal : Évaluer l'impact de l'intervention d'entrevue motivationnelle (EM) sur l'intention des parents de faire vacciner leur nourrisson et leur score d'hésitation à la vaccination (HV) dans un contexte pancanadien. Afin d'explorer les différences d'impact de l'intervention selon les facteurs culturels et organisationnels, toutes les analyses seront également menées au niveau de chaque centre.

Objectifs spécifiques:

1. Évaluer l'intention des parents de faire vacciner leur nourrisson avant l'intervention et immédiatement après l'intervention, globalement et au niveau de chaque centre.
2. Évaluer les scores VH des parents avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lorsque leur bébé a 3 mois, globalement et au niveau de chaque centre.

3. Pour évaluer les connaissances, attitudes et croyances des parents sur la vaccination avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lorsque leur enfant a 3 mois :

   • Analyse descriptive selon un modèle composite inspiré du Health Belief Model (HBM), de la Theory of Planned Behavior et des mesures VH (basées sur un questionnaire validé) ;
   • Recherche des déterminants de l'intention vaccinale.
4. Comparer la couverture vaccinale (CV) à 3 mois des nourrissons dont les parents ont bénéficié (groupe intervention) ou non (groupe témoin) de l'intervention en maternité pendant la période de recrutement.

ÉTUDIER LE DESIGN

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique avec une seule unité de randomisation qui sera mené dans les maternités de 5 provinces : Québec (QC), Colombie-Britannique (BC), Ontario (ON) et Nouvelle-Écosse (NS)/ Île-du-Prince-Édouard (Î.-P.-É.). Dans chaque centre, les parents seront randomisés pour recevoir l'intervention IM (groupe d'intervention) ou pour recevoir un dépliant d'information sur les vaccins infantiles (groupe témoin). Le dépliant qui sera remis aux mères du groupe témoin sera celui qui est habituellement remis aux parents à la maternité ou lors de la première visite à domicile après l'accouchement durant la première semaine. Ainsi, les circulaires seront différentes selon les régions participant à cette étude. La randomisation sera stratifiée par centre et se fera en blocs de 4, 6 et 8 participants.

POPULATION ÉTUDIÉE

Participants à l'étude

La population étudiée comprendra 1 600 mères d'enfants nés dans les maternités participantes pendant la période de recrutement.

Centres d'études

L'étude sera menée dans 6 maternités situées dans 4 centres différents :

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. AVANT JC. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, C.-B. et Surrey Memorial Hospital, Surrey, C.-B.;
3. Hôpital général de North York, Toronto, Ont.;
4. Centre de santé IWK, Halifax, N.-É. et Hôpital Queen Elizabeth, Charlottetown, Î.-P.-É.

Le choix de ces 6 maternités est le meilleur compromis entre la faisabilité de l'étude et la diversité de la population canadienne. Plus de 2 500 accouchements par an ont lieu dans chaque maternité (à l'exception de l'hôpital Queen Elizabeth avec environ 1 200 naissances annuelles), ce qui assure la faisabilité de l'étude.

CONDUITE DE L'ETUDE

Inscription

Chaque sujet doit participer au processus de consentement éclairé et signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure spécifiée dans le présent protocole ne soit effectuée. Les mères fréquentant les maternités participantes seront entièrement libres de participer à l'étude. Les avantages de l'étude seront l'occasion pour les parents de discuter des vaccinations infantiles dans un climat sans confrontation et sans jugement et l'amélioration de leurs connaissances. La participation à l'étude ne comportera pas de risque, outre le risque de rupture de confidentialité pour lequel des précautions seront prises.

Considérations réglementaires

L'étude sera enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov.

Recrutement

Les mères seront sollicitées pour participer pendant le séjour post-partum à la maternité. L'intervention MI sera réalisée par un assistant de recherche (AR) (ou une infirmière de recherche) qui aura préalablement reçu une formation standardisée sur le contenu et les techniques de MI. Puisque le séjour post-partum peut durer moins de 24 heures dans certaines provinces, les AR recruteront les mères de façon chronologique selon l'heure de naissance de la mère pour s'assurer de rencontrer le plus grand nombre de mères possible.

Le recrutement se déroulera sur 4 à 6 mois. Dans l'ECR du Québec, 25 participants ont été recrutés en moyenne chaque semaine, il est donc possible de recruter 400 participants en 4 à 6 mois.

Plan d'étude

Après que les mères aient accepté de participer, elles devront remplir un questionnaire initial (Q1) pour évaluer leur intention de vacciner, leurs scores VH et leur KAB sur la vaccination, ainsi que leurs caractéristiques socio-démographiques. Les AR recueilleront ce questionnaire et procéderont à la randomisation de la mère participante pour recevoir l'intervention MI ou pour recevoir un dépliant sur les vaccinations infantiles. En fonction du résultat de la randomisation, les AR effectueront l'intervention IM avec les parents ou ne remettront que le dépliant d'information. Les AR distribueront ensuite un questionnaire similaire (Q2) aux parents des deux groupes pour évaluer leur intention de vacciner, leurs scores VH et leur KAB sur la vaccination, ainsi que leur satisfaction de l'intervention reçue (MI ou flyer). Avant de quitter la maternité, les parents devront remettre leur questionnaire complété à l'AR ou dans un lieu désigné. Lorsque l'enfant aura 3 mois, un sondage en ligne (Q3) sera envoyé aux participants par courriel pour évaluer leur score VH et leur KAB ainsi que le statut vaccinal de l'enfant.

Standardisation de l'intervention

Pour s'assurer que le contenu des séances d'information sera standardisé et similaire pour chaque centre ou AR, un document de référence sur la primo-vaccination (vaccins administrés avant l'âge de 1 an) sera réalisé selon les recommandations provinciales pour chaque centre et être utilisé pour la formation des AR. Cette formation se déroulera sur 3 jours incluant une supervision via des enregistrements audio (2 jours + 1 jour). Dans un premier temps, les RA participeront à un séminaire de formation centralisé de 2 jours à Montréal sur les techniques MI donné par un formateur certifié avant le début de l'étude. Par la suite, les RA pratiqueront leurs compétences MI pendant une période d'essai de 4 à 6 semaines dans leur maternité respective. Pendant ce temps, les RA enverront un enregistrement audio en ligne de leur intervention MI avec une mère en maternité (un formulaire de consentement éclairé séparé sera signé par ces mères pour autoriser l'enregistrement et l'envoi de l'intervention MI). Les enregistrements audio seront transférés en toute sécurité au formateur MI certifié via une application Web nommée REDCap (Research Electronic Data Capture). Sur la base de cet enregistrement, le formateur MI certifié évaluera leurs compétences MI et leur offrira un soutien et des commentaires pour améliorer leur pratique. Après 6 semaines d'essai, le coordinateur de l'étude et le formateur MI certifié se rendront dans chaque centre pour donner des commentaires et un encadrement individuels à chaque RA. Ils observeront et valideront l'intervention MI effectuée par les AR et identifieront les éventuels obstacles à la mise en œuvre de l'étude selon chaque maternité. Ce cadre de formation est cohérent avec la littérature puisque la formation MI nécessite en effet une formation en 2 étapes avec retour d'expérience et coaching en situation réelle après la formation initiale. Les données recueillies au cours de la période d'essai de 6 semaines seront rejetées puisque les AR s'exerceront à mener l'étude. Les données ne seront utilisées que pour surveiller les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans chaque centre lors de l'audit par le coordinateur de l'étude. Après cette formation, les AR commenceront officiellement le recrutement dans les maternités. Le formateur MI sera disponible pour répondre aux questions et offrir un soutien aux AR concernant leurs techniques MI tout au long de l'étude.

Protection de la confidentialité

Les documents sources contenant les noms, adresses et autres coordonnées des participants seront stockés sur chaque site local dans des dossiers individuels, identifiés par le numéro d'identification du participant (PID) attribué. Ces documents sont stockés dans des classeurs verrouillés dans une installation de recherche sécurisée, avec un accès contrôlé, limité au personnel et aux enquêteurs autorisés. Aucun identifiant personnel n'apparaîtra dans un résumé ou un rapport des données de l'étude et ne sera pas envoyé au centre de coordination.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES

Taille de l'échantillon

Afin d'identifier une amélioration statistiquement significative de 8% de l'intention de vacciner des parents, et compte tenu d'une intention de base de vacciner de 78%, d'un risque d'erreur alpha de 0,05 et d'une puissance de 80%, un total de 400 parents par centre seront inclus. Cette taille d'échantillon permettra également de détecter une réduction minimale de 5 % des scores VH dans chaque centre. L'échantillon total de 1 600 familles permettra de déceler une amélioration significative de 6 % de la CV des nourrissons.

L'analyse des données

Une analyse descriptive des réponses de Q1, Q2 et Q3 sera effectuée. Les réponses Q1 et Q2 ainsi que les réponses Q1 et Q3 (scores KAB, intention de vaccination et VH) seront comparées pour les mères appartenant au groupe d'intervention afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention, globalement et pour chaque centre participant. Les réponses Q1, Q2 et Q3 (KAB, intention de vaccination et scores VH) seront également comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle afin de démontrer l'efficacité de l'intervention MI par rapport au dépliant d'information. L'intention des parents de faire vacciner leur enfant mesurée avant l'intervention sera dichotomisée en « certainement » vs « probablement » ; « probablement pas » et « certainement pas » et par rapport à toutes les covariables mesurées avant l'intervention. Une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour identifier les déterminants indépendants influençant l'intention de vaccination. Concernant la CV, elle sera définie comme la proportion d'enfants ayant un statut vaccinal complet sur le total des enfants participants. Un enfant est considéré comme ayant un statut vaccinal complet s'il a reçu tous les vaccins et antigènes recommandés par son calendrier de vaccination provincial respectif à l'âge de 3 mois.

Les réponses Q1 et Q2 (KAB, intention de vaccination et scores VH) seront d'abord comparées à l'aide du test de McNemar et du test des rangs signés de Wilcoxon pour les données appariées des mères appartenant au groupe d'intervention. Par la suite, les réponses Q1, Q2 et Q3 (KAB, intention de vaccination et scores VH) seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas, tandis que les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student. ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas. De plus, les covariables seront comparées à l'intention de vaccination en utilisant les tests appropriés mentionnés. En analyse multivariée, la colinéarité des variables incluses dans le modèle sera vérifiée et l'adéquation du modèle sera évaluée par le test de Hosmer-Lemeshow et le test de déviance. Enfin, la CV sera analysée globalement, en comparant la proportion d'enfants correctement vaccinés entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test du chi carré. Le logiciel SAS (version 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.